Produktinformation und PflichtangabenHoggar Night Tabletten

• Indikation

  Dieses Arzneimittel ist ein Schlafmittel (Sedativum/ Antihistaminikum)

  Es wird angewendet

  • zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

  Hinweis:

  • Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck
    körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb sollte bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Dauerbehandlung mit diesem Präparat erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

• Art und Weise

  Die Tabletten werden ca. ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

  Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme des Arzneimittels für eine ausreichende Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Falls vom Arzt nicht anders verordnet,

  • nehmen Erwachsene ca. ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 Tablette (entsprechend 25 mg Doxylaminsuccinat) ein.
  • Bei stärkeren Schlafstörungen können als Höchstdosis 2 Tabletten (entsprechend 50 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden.

  Dauer der Anwendung

  • Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Um bei chronischen Schlafstörungen die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu überprüfen, sollte nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduziert oder abgesetzt werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hoggar® Night zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten

  • Eine Überdosierung ist daran zu erkennen, dass es zunächst zu zentral bedingten Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz- Kreislaufstillstand kommen kann. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute.
  • Treten diese Symptome auf, sollte unverzüglich ein Arzt verständigt werden.
  • Bei Überdosierung werden als Sofortmaßnahmen Magenspülungen mit Aktivkohle empfohlen.
  • Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Mundtrockenheit, Entleerungsstörungen der Blase (Miktionsbeschwerden) sowie Sehstörungen sind je nach Erscheinungsbild die entsprechenden Maßnahmen zu ergreifen.
  • Ferner ist nach Überdosierung das Auftreten einer Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelfasern) beobachtet worden. Die therapeutischen Maßnahmen richten sich nach den Symptomen.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Doxylamin, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
  • bei akutem Asthma-Anfall,
  • bei grünem Star (Engwinkel-Glaukom),
  • bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom),
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata- Hypertrophie) mit Restharnbildung,
  • bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium),
  • bei Anfallsleiden,
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

  • Sehr selten: Blutzellschäden (Leukopenie, Thrombopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose).

  Endokrine Erkrankungen

  • Nicht bekannt: Bei Patienten mit Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch die Gabe von Antihistaminika, zu denen das vorliegende Arzneimittel gehört, zu einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.

  Psychiatrische Erkrankungen

  • Nicht bekannt: Depressionen.

  Erkrankungen des Nervensystems

  • Selten: Krampfanfälle des Gehirns.
  • Nicht bekannt: Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen.
  • Begleitwirkungen am vegetativen Nervensystem wie verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und Störungen beim Wasserlassen können auftreten, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder Appetitzunahme, Schmerzen im Bereich des Magens.

  Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

  • Nicht bekannt: Ohrensausen.

  Herzerkrankungen

  • Nicht bekannt: Beschleunigung des Herzschlages, Unregelmäßigkeit des Herzschlages, Zunahme einer bestehenden Herzleistungsschwäche und EKG-Veränderungen.

  Gefäßerkrankungen

  • Nicht bekannt: Abfall oder Anstieg des Blutdruckes.

  Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

  • Nicht bekannt: Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Eindickung von Schleim und durch Verlegung oder Engstellung von Bronchien.

  Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

  • Sehr selten: lebensbedrohliche Darmlähmung.

  Leber- und Gallenerkrankungen

  • Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).

  Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Nicht bekannt: allergische Hautraktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!).

  Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

  • Nicht bekannt: Muskelschwäche.

  Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  • Nicht bekannt: Müdigkeit, Mattigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Störungen der Körpertemperaturregulierung, „paradoxe" Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten.

  Hinweis:

  • Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesem Personenkreis kann sich dadurch die Sturzgefahr erhöhen. Wenn Sie eine Nebenwirkung bei sich beobachten, nehmen Sie das Präparat nicht weiter ein.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Wechselseitig verstärken können sich die Wirkungen von Doxylamin und
    • zentral wirksamen Arzneimitteln (wie Psychopharmaka, Schlaf-, Schmerz-, Narkosemittel, Mittel gegen Anfallsleiden),
    • Alkohol, der insbesondere die Wirkung von Doxylamin unvorhersehbar verändern kann,
    • Arzneimitteln mit ebenfalls anticholinerger Wirkung (z.B. Biperiden bei Parkinsonscher Krankheit, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer zur Behandlung
      depressiver Erkrankungen), mit der Folge von z.B. lebensbedrohlicher Darmlähmung, Harnverhalten, akuter Erhöhung des Augeninnendrucks.
  • Abgeschwächt werden kann die Wirkung von
    • Phenytoin (gegen Anfallsleiden),
    • Neuroleptika (gegen psychische Erkrankungen).
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxylamin
    • und Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck, die auf das zentrale Nervensystem wirken (Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) können verstärkt Müdigkeit, Mattigkeit auftreten.
    • können Symptome einer beginnenden Innenohrschädigung, hervorgerufen durch andere Arzneimittel (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Mittel), abgeschwächt sein.
    • können Ergebnisse von Hauttests verfälscht werden (falsch negativ).
    • sollte Epinephrin nicht angewendet werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).
    • und Monoaminoxidasehemmern kann es zu Blutdruckabfall und einer verstärkten Funktionseinschränkung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Von einer gleichzeitigen Therapie mit beiden Substanzen ist deshalb Abstand zu nehmen.

  Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

  • Während der Anwendung des Arzneimittels sollte Alkoholgenuss vermieden werden.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
    • bei eingeschränkter Leberfunktion,
    • bei Vorschädigung des Herzens und Bluthochdruck,
    • bei chronischen Atembeschwerden und Asthma,
    • bei unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Nahrung in die Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux).
  • Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bereits durch die Einnahme kleiner Mengen Doxylamin Krampfanfälle (Grand-mal-Anfälle) ausgelöst werden können.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche sollen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
  • Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
  • Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.

  Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.