Produktinformation und PflichtangabenParacetamol-Ratiopharm 1000 mg Tabletten

• Indikation

  Dieses Präparat ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).

  Es wird angewendet bei

  • leichten bis mäßig starken Schmerzen
  • Fieber

  Die Tabletten eignen sich zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren (über 50 kg).

• Art und Weise

  Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.

  Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Das Präparat wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG - aber nicht mehr als 3.000 mg Paracetamol als Tagesgesamtdosis.

  Das Dosisintervall sollte 6 Stunden nicht unterschreiten; das bedeutet höchstens 4 Einnahmen pro Tag. Geben Sie acht, die maximale Tagesdosis nicht zu überschreiten.

  Körpergewicht bzw. Alter: über 50 kg: Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene

  • Einzeldosis: 1/2 -1 Tablette (entsprechend 500-1.000 mg Paracetamol)
  • max. Tagesdosis (24 Stunden): 3 Tabletten (entsprechend 3.000 mg Paracetamol)

  Besondere Patientengruppen

  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder das Dosisintervall verlängert werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Chronischer Alkoholismus oder eingeschränkte Leberfunktion
    • Chronischer Alkoholkonsum oder eingeschränkte Leberfunktion können die Schwelle für eine Paracetamol-Vergiftung herabsetzen. Bei diesen Patienten muss die Dosis verringert oder das Dosisintervall verlängert werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Ältere Patienten
    • Es ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
    • Die Tabletten eignen sich nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren sowie mit bis zu 50 kg Körpergewicht, da die Wirkstärke für diese Gruppe nicht geeignet ist. Für diese Patientengruppe stehen andere Darreichungsformen und Wirkstärken zur Verfügung.

  Dauer der Anwendung

  • Bei Schmerzen, die länger als 5 Tage anhalten, oder bei Fieber, das länger als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert oder wenn weitere Symptome auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Die tägliche Gesamtdosis an Paracetamol darf 60 mg/kg/Tag bzw. 3.000 mg nicht überschreiten.
  • Die Folgen einer Überdosierung können schwerwiegend sein und in seltenen Fällen sogar zum Tod führen.
  • Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge des Arzneimittels eingenommen haben, müssen Sie so schnell wie möglich ärztliche Hilfe suchen, auch wenn Sie sich gut fühlen! Es besteht das Risiko von verzögerten schweren Leberschäden. Um mögliche Leberschäden zu vermeiden, ist es wichtig, dass vom Arzt so bald wie möglich ein Gegenmittel verabreicht wird.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Propacetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Sie sollten die Einnahme von dem Präparat abbrechen und in den folgenden Fällen sofort einen Arzt aufsuchen

  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Anzeichen eines Angioödems, wie z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge oder Hals; Schluckbeschwerden; Hautausschlag und Atembeschwerden
    • Überdosierung und Vergiftungserscheinungen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Lebertoxizität (Leberschäden aufgrund von Chemikalien)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (schwere allergische Reaktion vom Soforttyp)
    • Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen (arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und akutes generalisiertes pustulöses Exanthem) berichtet.
    • Paracetamol kann zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann herabgesetzt sein. Wenn Sie eine Infektion mit Anzeichen wie Fieber und einer deutlichen Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, oder Fieber mit lokalen Beschwerden wie Schmerzen in Kehle/Rachen/Mund oder Harnproblemen bemerken, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Eine Blutuntersuchung wird durchgeführt werden, um eine mögliche Verringerung der Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen festzustellen (Agranulozytose). Es ist wichtig, den Arzt über die Arzneimittel, die Sie einnehmen zu informieren.
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • allergischer Schock
    • Erythema multiforme (allergische Reaktion oder Infektion der Haut)

  Weitere Nebenwirkungen

  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Jucken, Hautausschlag, Nesselsucht, kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura)
    • Asthma-artigen Verengung der Luftwege mit Atembeschwerden (Analgetika-Asthma) bei empfindlichen Patienten
    • Störung der Blutbildung, Gerinnungsstörungen
    • Bauchschmerzen, Blutungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
    • Schwindel, Unwohlsein, Fieber, Schwitzen, Benommenheit
    • Zittern, Kopfschmerzen, Sehstörungen
    • Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen
    • Leberfunktionsstörungen, Leberversagen, Gelbsucht, Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • verringerte Anzahl der Blutplättchen, Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen, anormales Zugrundegehen roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
    • niedrige Blutzuckerspiegel
    • Trübung des Urins und Nierenfunktionsstörungen (z.B. Nierenversagen)
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) nach langer Anwendung hoher Dosen

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Arzneimittel, die die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen können:
    • Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)
    • mögliche Leber-schädigende Substanzen, z. B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin, Primidon (Arzneimittel gegen Epilepsie) sowie Rifampicin (Tuberkulosemittel). Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel und Paracetamol zu Leberschäden kommen.
    • Isoniazid (Tuberkulosemittel) und Salicylamid (Schmerzmittel) können zu höheren Konzentrationen von Paracetamol in Ihrem Körper führen.
    • Metoclopramid und Domperidon (Arzneimittel gegen Übelkeit): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von dem Präparat bewirken.
    • Arzneimittel, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen: Diese können die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.
    • Colestyramin (zur Senkung erhöhter Blutfettwerte): Dies kann die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern. Deshalb sollte Cholestyramin mindestens 1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol eingenommen werden.
    • Gerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulantien, insbesondere Warfarin). Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Blutungsneigung. Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keine Auswirkungen auf die Blutungsneigung.
  • Arzneimittel, die durch dieses Präparat beeinflusst werden können:
    • Lamotrigin (Arzneimittel gegen Epilepsie) kann in seiner Wirkung beeinträchtigt sein, wenn gleichzeitig Paracetamol eingenommen wird.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin, Arzneimittel bei HIV-Infektionen) verstärkt die Neigung zu Leberschädigungen und die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie). Dies kann das Immunsystem beeinträchtigen und das Risiko für Infektionen erhöhen. Dieses Arzneimittel sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Flucloxacillin (Antibiotikum) einnehmen, da ein schwerwiegendes Risiko von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke) besteht, die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.

  Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
    • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
    • bei beeinträchtigter Nierenfunktion
    • wenn Sie unter Wassermangel leiden
    • wenn Sie unter einer chronischen Fehlernährung leiden
    • wenn Sie eine Blutvergiftung haben
    • wenn Sie in der Vergangenheit gegenüber Acetylsalicylsäure (Aspirin) mit einem Asthmaanfall reagiert haben
    • wenn bei Ihnen ein Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel besteht (ein Enzym-Defekt)
    • wenn Sie hämolytische Anämie haben (anormales Zugrundegehen roter Blutkörperchen)
  • Wenden Sie das Arzneimittel nur nach ärztlicher Verschreibung an, wenn Sie Alkoholprobleme oder eine geschädigte Leber haben. Bei solchen Patienten muss die Dosis reduziert werden
  • Nehmen Sie dieses Präparat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die Paracetamol enthalten.
  • Nehmen Sie niemals mehr von dem Präparat als empfohlen ein. Eine höhere Dosis führt nicht zu einer besseren Schmerzstillung, sondern kann stattdessen zu schweren Leberschäden führen.
  • Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
  • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen ein.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

  Auswirkungen von Paracetamol auf Laboruntersuchungen

  • Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Falls erforderlich, darf das Präparat während der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten das Arzneimittel in der geringsten Dosis, die Ihre Schmerzen lindert und/oder Ihr Fieber senkt, und so kurz wie möglich einnehmen. Nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf, wenn sich die Schmerzen und/oder das Fieber nicht bessern oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

  Stillzeit

  • Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nachteilige Folgen für den Säugling sind bisher nicht bekannt geworden, so dass Paracetamol während der Stillzeit eingenommen werden kann. Sie sollten jedoch Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit über längere Zeiträume einnehmen.