Produktinformation und PflichtangabenVomex A Dragees 50 mg Überzogene Tabletten Dragees

• Indikation

  Dieses Präparat ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika.

  Es wird eingenommen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit. Für Kinder ab 6 Jahren und über 30 kg Körpergewicht, Jugendliche und Erwachsene.

  Hinweis:

  • Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet.
  • Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Art und Weise

  Zum Einnehmen.

  Zur Vorbeugung der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Einnahme ca. 1/2 - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen werden die Einnahmen, falls mehrere nötig, in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt. Zwischen zwei Einnahmen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.

  Die Dragees sollen unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten orientieren. Bei kleineren Kindern kann schon eine einmalige Gabe zur Linderung der Beschwerden ausreichen.

  Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, sollten dabei Tagesdosen von 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschritten werden.

  Überdosierungen mit Dimenhydrinat, können insbesondere bei Kindern unter drei Jahren lebensdrohlich sein und müssen deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Geben Sie Ihrem Kleinkind daher nie mehr als 5mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden.

  Die empfohlene Dosierung sollte, vor allem bei Kindern, auf keinen Fall eigenmächtig erhöht werden.

  Die empfohlene Dosis beträgt

  • Kinder von 6 bis 14 Jahren und einem Körpergewicht über 30 kg:
    • 1 - 3 mal täglich 1 Dragee (entsprechend 50 - 150 mg Dimenhydrinat), jedoch nicht mehr als 3 Dragees (150 mg Dimenhydrinat).
  • Zur angemessenen und sicheren Dosierung von Kindern unter 6 Jahren oder einem Körpergewicht unter 30 kg stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
  • Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren und einem Körpergewicht über 56 kg:
    • 1 - 4 mal täglich 1 - 2 Dragees (entsprechend 50 - 400 mg Dimenhydrinat), jedoch nicht mehr als 8 Dragees pro Tag (400 mg Dimenhydrinat).

  Dauer der Anwendung

  • Das Präparat ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprüft werden, ob eine Behandlung weiterhin erforderlich ist.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Vergiftungen mit Dimenhydrinat, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.
  • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.
  • Eine Überdosierung ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz Kreislauf-Stillstand führen können.
  • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme so fort, wie es hier angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

  Wenn Sie die Einnahme abbrechen

  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei akutem Asthma-Anfall,
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
  • wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) erkrankt sind,
  • wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden,
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
  • wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden,
  • wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung (z.B. Herzjagen, Wolff-Parkinson-White Syndrom) leiden.

  Generell darf der Wirkstoff (Dimenhydrinat) nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Mögliche Nebenwirkungen

  • In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.

  Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen verspüren, hören Sie mit der Einnahme dieses Medikamentes auf und suchen Sie unverzüglich ärtzliche Hilfe auf:

  • Allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Hautausschlag, rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura), Juckreiz
    • Ödeme (Schwellungen im Gesicht oder am Hals, die mit Atembeschwerden verbunden sein können)
    • Anaphylaktische Reaktionen
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Kopfschmerzen
    • Schläfrigkeit (Somnolenz)
    • Benommenheit
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Sedierung
    • Weitstellung der Pupille (Mydriasis)
    • Herzrasen (Tachykardie)
    • Verstopfte Nase
    • Mundtrockenheit
    • Muskuläre Schwäche
    • Störungen bei der Entleerung der Harnblase
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Eingeschränktes Erinnerungsvermögen
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Schwindelgefühl
    • Aufmerksamkeitsstörungen
    • Koordinationsstörungen
    • Verwirrtheitszustand
    • Halluzinationen
    • Stimmungsschwankungen
    • Schlaflosigkeit
    • Schwindel (Vertigo)
    • Muskelschwäche (Myastenie)
    • Erhöhter Augeninnendruck
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Nesselsucht (Urtikaria)
    • Einlagerung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödem)
    • Allergische Reaktionen
    • Angst
    • Verminderte Sehschärfe
    • Blutdruckabfall durch Einnehmen einer aufrechten Position (Orthostase-Syndrom)
    • Unruhe
    • Gesteigerter Bewegungsdrang (Agitiertheit)
    • Nervosität
    • Zittern (Tremor)
    • Verstopfung (Obstipation)
    • Hautrötung (Erythem)
    • Juckende entzündliche Erkrankung der Haut (Ekzem)
    • Schwellungen im Gesicht oder Hals (Angioödeme)
    • Rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura)
    • Allergische Hautentzündung (Allergische Dermatitis)
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
    • Abnahme der Zahl an bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
    • Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
    • Abnormale Verminderung der roten Blutkörperchen (Hämolytische Anämie)
    • Störungen im Bewegungsablauf (Extrapyramidale Erkrankung)
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Durchfall)
    • Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht, Gelbsucht durch Stau der Gallenflüssigkeit)
    • Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)
    • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

  Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

  • Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen, wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.

  Ältere Patienten

  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufiger bei älteren Menschen beobachten werden.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
  • Die "anticholinerge" Wirkung des Arzneimittels kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
  • Bei gleichzeitiger Gabe mit so genannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.
  • Procarbazin (Anti-Krebs-Medikament) kann die Wirkung des Präparats verstärken.
  • Die gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln, die
    • ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
    • zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel)
  • ist zu vermeiden.
  • Die Einnahme zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärktem Blutdruckabfall und somit auch zu verstärkter Müdigkeit führen.
  • Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Anwendung informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.
  • Weiterhin ist zu beachten, dass durch das Arzneimittel die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung u. U. verdeckt werden kann.
  • Das Arzneimittel verstärkt die Wirkung von Sympathomimetika (z.B. Adrenalin, Noradrenalin).
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

  Anwendung zusammen mit Alkohol

  • Während der Behandlung sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie die Suppositorien anwenden, bei
    • Vorliegen einer Parkinson-Erkrankung (Schüttellähmung),
    • eingeschränkter Leberfunktion und/oder stark eingeschränkter Nierenfunktion,
    • Kalium- oder Magnesiummangel,
    • verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
    • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen),
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder die zu einer Hypokaliämie führen,
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma,
    • Vorliegen von Beschwerden, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten (z.B. erhöhter Augeninnendruck, Verengung im Bereich des Magenpförtners bzw. des Zwölffingerdarms [Pyloro-Duodenale Obstruktion], gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse [Prostata-Hypertrophie], Bluthochdruck [Hypertonie], Blutdruckabfall beim Einnehmen einer aufrechten Position [orthostatische Hypotonie], Schilddrüsenüberfunktion [Hyperthyreose], Schwindel, Sedierung oder die Herzkranzgefäße betreffende schwere Krankheit).
    • Die Dragees dürfen in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.
    • Bei einer längeren Behandlung ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollten die Dragees nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.
    • Nach längerfristiger täglicher Einnahme können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
  • Kinder
    • Überdosierungen mit Dimenhydrinat, können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden. Deshalb dürfen die Dragees nicht bei Kindern unter 6 Jahren oder unter 30 kg Körpergewicht angewendet werden. Hierzu stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Dimenhydrinat kann zur Auslösung vorzeitiger Wehen führen. Die Sicherheit einer Einnahme in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen. Sie dürfen das Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden und nur wenn dieser eine Einnahme für unbedingt erforderlich hält.

  Stillzeit

  • Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollen Sie die Suppositorien entweder in der Stillzeit nicht einnehmen oder in der Zeit der Einnahme abstillen.