Produktinformation und PflichtangabenB12 Ankermann

• Indikation

  Das Arzneimittel enthält Cyanocobalamin, das als Vitamin B12 bekannt ist.

  Die meisten Menschen nehmen über die Nahrung genug Vitamin B12 auf. Wenn Sie aber unter bestimmten Erkrankungen des Verdauungstraktes leiden, kann möglicherweise nicht genügend Vitamin B12 aufgenommen werden. Dadurch kann sich eine Vitamin B12 Mangel assoziierte Anämie (geringe Anzahl an roten Blutkörperchen) entwickeln.

  • Behandlung von Vitamin-B12-Mangelzuständen, die durch Mangelernährung verursacht werden
  • Behandlung (Erhaltungstherapie) von Vitamin-B12-Mangelzuständen, z.B. in Folge einer beeinträchtigten Aufnahme (Resorption) von Vitamin B12
  • Dauerhafte Behandlung einer durch Vitamin-B12-Mangel induzierten perniziösen Anämie (eine spezielle Form der Blutarmut) nach Normalisierung der Blutwerte
    • Hinweis: Die Behandlung einer perniziösen Anämie bzw. von Beschwerden des Nervensystems erfolgt zu Beginn durch Injektion (z.B. in den Muskel) oder Infusion (z.B. in die Vene) bis zur Normalisierung der Blutwerte.

• Art und Weise

  Das Arzneimittel wird mit einer ausreichenden Menge Wasser im Ganzen, vorzugsweise am Morgen auf nüchternen Magen eingenommen.

• Dosierung

  Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Anwendung bei Erwachsenen

  • Die empfohlene Tagesdosis ist 1 Tablette. Dies entspricht einer Dosierung von 1000 Mikrogramm Cyanocobalamin pro Tag.

  Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

  • Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.

  Anwendung bei älteren Patienten

  • Ältere Patienten erhalten dieselbe Dosis wie Erwachsene.

  Wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung vorliegt

  • Bei mäßigen Nierenfunktionsstörungen kann das Arzneimittel in der normalen Dosierung angewendet werden. Im Fall schwerwiegender Nierenfunktionsstörungen wird Ihr Arzt ggf. eine Dosisreduzierung vornehmen. Zusätzlich wird Ihr Arzt regelmäßig den Gehalt an Vitamin B12 in Ihrem Blut kontrollieren.

  Wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt

  • Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme dieses Arzneimittels sicher ist, wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt.

  Dauer der Anwendung

  • Die Dauer der Behandlung hängt davon ab, wie Ihr Körper auf das Arzneimittel reagiert. Um die für Sie optimale Dosierung zu ermitteln, muss Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen durchführen.
  • Bei guter Verträglichkeit ist die Anwendungsdauer nicht begrenzt. Oral verabreichtes Vitamin B12 wird üblicherweise lebenslang gegeben, vorausgesetzt, eine ausreichende Vitaminaufnahme aus dem Darm wurde nachgewiesen oder solang der Vitamin-B12-Mangel besteht. Das Ansprechen auf die Behandlung muss regelmäßig überwacht werden.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der hinsichtlich der notwendigen Maßnahmen entscheiden wird. Es wurde kein Fall einer Vergiftung berichtet. Für den Fall einer Überdosierung ist kein Gegenmittel bekannt. Im Fall einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sollten Sie sie einnehmen, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. Wenn das der Fall ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein, sondern nur Ihre gewöhnliche Dosis zum korrekten Zeitpunkt.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  Wenn Sie die Einnahme abbrechen

  • Bevor Sie die Behandlung abbrechen sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Cyanocobalamin oder Vitamin B12 oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Sie eine Blutarmut (Anämie) aufgrund einer Störung in der Teilung der Knochenmarkszellen (megaloblastäre Anämie) haben, die ausschließlich durch einen Folsäuremangel (Vitamin B₉) verursacht wird.
  • Sie eine Erkrankung haben, die die Ausscheidung von Cyanid aus Ihrem Körper erfordert (Entgiftung) (bei perniziöser Anämie, die z. B. mit einer durch Tabak bedingten Sehschwäche (Amblyopie) oder mit einer Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis) einhergeht). In dieser Situation sollten andere Vitamin-B12-Präparate angewendet werden.
  • Sie einen Vitamin B12 Mangel haben und an einer bestimmten Erbkrankheit des Auges (Lebersche Optikusatrophie) leiden.
  • Bei Ihnen eine durch Tabak oder Alkohol bedingte Sehschwäche (Amblyopie) festgestellt wurde.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag oder Juckreiz über einen großen Bereich des Körpers äußern.

  Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Akneähnliche Hautausschläge und Blasenbildung;
  • Fieber.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Das Arzneimittel kann durch folgende Stoffe beeinflusst werden:
    • Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol) und Histamin-H₂-Antagonisten (z. B. Cimetidin), die beide zur Behandlung bei Säureüberschuss im Magen angewendet werden, der Verdauungsstörungen oder Geschwüre bedingt
    • Colchicin, ein Wirkstoff, der bei Gicht angewendet wird
    • Neomycin und Chloramphenicol, die zu den Antibiotika gehören
    • Biguanide, z. B. Metformin, das bei Diabetes mellitus angewendet wird
    • Aminosalicylsäure, die zur Behandlung bei entzündlichen Erkrankungen des Verdauungstrakts angewendet wird
    • orale Kontrazeptiva
    • Glucocorticoide, z. B. Prednison, die zur Behandlung von Entzündungen angewendet werden
    • Längere Anwendung von Di-Stickstoffoxid (Gas, das bei einer Narkose verwendet wird)
    • Antipsychotika der zweiten Generation (z.B. Olanzapin und Risperidon)

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Zu Beginn der Behandlung muss Ihr klinischer Zustand von einem Arzt diagnostiziert werden, um die zugrunde liegende Ursache des Mangels zu klären. Dies beinhaltet die Überprüfung Ihrer Magen-Darm-Funktion. Der Arzt wird entscheiden, ob die Aufnahme von Vitamin B12 aus der Nahrung unzureichend ist und ob die orale Ergänzung mit diesem Arzneimittel notwendig ist.
  • Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf dieses Arzneimittel kontrollieren. Dies ist wahrscheinlich mit Untersuchungen Ihres Blutes verbunden. Wenn Sie den Behandlungsplan sorgfältig einhalten, könnte die Behandlung lebenslang sein, abhängig von Ihrer Grunderkrankung.
  • Die Behandlung einer perniziösen Anämie und von Beschwerden des Nervensystems erfolgt zu Beginn mit Infusion/Injektion über eine Vene bis zur Normalisierung der Blutwerte.
  • Wenn Sie eine regelmäßige Nierendialyse benötigen, sollte Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, und die Dosierung von B12 Präparate muss möglicherweise reduziert werden.
  • Wenn bei Ihnen ein Folsäuremangel vorliegt, kann dies Ihr Ansprechen auf die Therapie beeinträchtigen. In diesem Fall muss die Anwendung von B12 einer Behandlung des Folsäuremangels begleitet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet, da nur unzureichende klinische Daten vorliegen und die Dosis ungeeignet ist.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Das Präparat hat voraussichtlich keinen Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Die empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4,5 µg und 5 µg.
  • Falls notwendig kann eine Anwendung von diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
  • Das Arzneimittel darf nicht zur Behandlung einer megaloblastischen Anämie in der Schwangerschaft angewendet werden, die ausschließlich durch einen Folat-Mangel verursacht wird.

  Stillzeit

  • Das Präparat kann in der Stillzeit angewendet werden.

  Fertilität

  • Bei normalen endogenen Vitamin B12 Plasmakonzentrationen sind keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten.