Produktinformation und PflichtangabenEmesan Tabletten

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika.

  Das Präparat wird angewendet zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Ursache, insbesondere bei Reisekrankheit.

  Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Art und Weise

  Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit (z. B. ½ Glas Wasser) ein und schlucken Sie die Tablette rasch hinunter. So lässt sich eine Entfaltung des produktspezifischen Eigengeschmacks im Mund vermeiden.

  Zur Vorbeugung der Reisekrankheit sollte die Einnahme mindestens 30 Minuten vor Reiseantritt erfolgen.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprachen ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt:

  • Alter: Erwachsene
    • Einzeldosis in Anzahl der Tabletten: 1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid)
    • Maximale Tagesgesamtdosis in Anzahl der Tabletten: 3 Tabletten (entsprechend 150 mg Diphenhydraminhydrochlorid)
  • Alter: Kinder über 12 Jahre und Jugendliche
    • Einzeldosis in Anzahl der Tabletten: 1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid)
    • Maximale Tagesgesamtdosis in Anzahl der Tabletten: 2 Tabletten (entsprechend 100 mg Diphenhydraminhydrochlorid)
  • Alter: Kinder von 6 - 12 Jahren
    • Einzeldosis in Anzahl der Tabletten: ½ Tablette (entsprechend 25 mg Diphenhydraminhydrochlorid)
    • Maximale Tagesgesamtdosis in Anzahl der Tabletten: 1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid)

  Besondere Patientengruppen:

  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen erhalten.
  • Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die u.U. besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.
  • Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sollte zunächst dem Alter entsprechend die niedrigste Einzeldosis pro Tag eingenommen werden. Beim Auftreten akuter Symptome kann die Dosis altersentsprechend auf die maximale Tagesdosis erhöht werden, wobei ein Zeitabstand von mindestens 4 - 6 Stunden zwischen den einzelnen Dosen eingehalten werden sollte.

  Dauer der Anwendung

  • Die Dauer der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte so kurz wie möglich sein.
  • Bei Fortbestehen der Beschwerden suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten

  • Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!
  • Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie abhängig von der aufgenommenen Menge - durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems bis hin zum Herzstillstand. Insbesondere bei Kindern können die erregenden ZNS-Effekte im Vordergrund stehen.
  • Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
  • Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid, gegen anderen Antihistaminika oder einen der genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
  • bei akutem Asthma,
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
  • bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom),
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
  • bei Epilepsie,
  • bei Kalium- oder Magnesiummangel,
  • bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
  • bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen,
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten "MAO-Hemmern" (Mittel zur Behandlung von Depressionen),
  • bei Kindern unter 6 Jahren sowie
  • während der Schwangerschaft und Stillzeit.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

  Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: bis zu 1 von 10 Behandelten
  • Gelegentlich: bis zu 1 von 100 Behandelten
  • Selten: bis zu1 von 1.000 Behandelten
  • Sehr selten: bis zu 1 von 10.000 Behandelten
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:

  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche.
  • Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, und sogenannte "anticholinerge Effekte" wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Beschwerden beim Wasserlassen.
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).
  • Außerdem ist über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, Leberfunktionsstörungen
    (cholestatischer Ikterus) und sogenannte „paradoxe Reaktionen" wie Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen berichtet worden
  • Bei der nicht bestimmungsgemäßen, längerfristigen Einnahme des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in dem Präparat) ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Spätestens nach zweiwöchiger Einnahme sollte aus diesem Grunde die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung kritisch überprüft werden.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit sogenannten "MAO-Hemmern" (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) gegeben werden.
  • Die gleichzeitige Gabe des Präparates mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich von solchen, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung führen.
  • Die sogenannte "anticholinerge" Wirkung von Diphenhydramin kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Mittel gegen Depressionen) oder Monoaminoxidase-Hemmern verstärkt werden. Es kön-nen eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u. U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.
  • Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika), Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), ist zu vermeiden.
  • Diphenhydramin kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.

  Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

  • Während der Behandlung mit dem Präparat darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
    • wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
      • eingeschränkter Leberfunktion
      • eingeschränkter Nierenfunktion
      • chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma
      • bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia)
    • Besondere Vorsicht ist bei älteren und/oder geschwächten Patienten erforderlich.
    • Vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydramin sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit abgeklärt werden.
  • Toleranzentwicklung
    • Nach wiederholter Anwendung des Arzneimittels über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
  • Abhängigkeit
    • Die Anwendung des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in dem Präparat) kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
  • Kinder unter 6 Jahren:
    • Auf Grund des hohen Wirkstoffanteils ist das Arzneimittel nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet. Hierfür stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in dem Präparat) kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Es dürfen daher keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen bzw. verminderte Konzentrationsfähigkeit noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in dem Präparat) darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.