Produktinformation und PflichtangabenParacetamol Dexcel 500 mg Tabletten

• Indikation

  Das Präparat ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).

  Die Tabletten werden angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder von Fieber.

• Art und Weise

  Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Dosierung

  • Dieses Arzneimittel sollte in der niedrigsten schmerzkontrollierenden Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden.
  • Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Die angegebene Anzahl der Tabletten gilt nur für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten.
  • Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht bzw. bis zu einem Maximum von 8 Tabletten pro Tag (entsprechend 4000 mg Paracetamol als Tagesgesamtdosis).
  • Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
  • Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach den Beschwerden und der maximalen Tagesgesamtdosis. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Anwendungen muss mindestens 6 Stunden betragen.
  • Wenden Sie das Präparat ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.
  • Körpergewicht bzw. Alter
    • 17 - 25 kg (Kinder: 4 - 8 Jahre)
      • Einzeldosis: ½ Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
      • Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 2 Tabletten (4 × ½ Tablette) entsprechend 1000 mg Paracetamol
    • 26 - 32 kg (Kinder: 8 - 11 Jahre)
      • Einzeldosis: ½ Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol¹)
      • Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 2 Tabletten (4 × ½ Tablette) entsprechend 1000 mg Paracetamol²
    • 33 - 42 kg (Kinder: 11 - 12 Jahre)
      • Einzeldosis: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)
      • Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 4 Tabletten (4 × 1 Tablette) entsprechend 2000 mg Paracetamol
    • ab 43 kg. Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
      • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1000 mg Paracetamol)
      • Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 8 Tabletten entsprechend 4000 mg Paracetamol
  • ¹ Andere Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen.
    ² In Ausnahmefällen können bis zu 3 Tabletten (6 × ½ Tablette) täglich, in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden angewendet werden, d. h. bis zu 1500 mg Paracetamol täglich.
  • Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Meulengracht-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 4 Tabletten (2000 mg Paracetamol) darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
  • Mittelschwere bis schwere Einschränkung der Nierenfunktion
    • Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen eine Verminderung der Dosis empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen.
    • Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen (siehe Tabelle).
    • Erwachsene:
      • glomeruläre Filtrationsrate: 10 - 50 ml/min
        • Dosis: maximal 1 Tablette* alle 6 Stunden
      • glomeruläre Filtrationsrate: < 10ml/min
        • Dosis: maximal 1 Tablette* alle 8 Stunden
      • * entspricht 500 mg Paracetamol
  • Ältere Patienten
    • Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls
      erforderlich werden.
    • Ohne ärztliche Anweisung sollte die tägliche Gesamtdosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 4 Tabletten pro Tag, entsprechend 2000 mg Paracetamol) nicht überschritten werden, wenn Sie
      • weniger als 50 kg wiegen
      • an chronischem Alkoholismus leiden
      • von Wasserentzug (Dehydratation) betroffen sind
      • chronisch fehl-/unterernährt sind
  • Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
    • Eine Anwendung der Tabletten bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Paracetamol 500 mg Tabletten) täglich und für Kinder 60 mg/kg Körpergewicht pro Tag nicht übersteigen.
  • Bei einer Überdosierung von Paracetamol treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.
  • Wenn eine größere Menge Paracetamol eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie bitte sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  
  

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

  Mögliche Nebenwirkungen, die sofortiges Handeln erfordern

  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
    • Es kann zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen.
  • Befolgen Sie bei den ersten Anzeichen von Haut- oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere im Falle einer allergischen Schockreaktion, die folgenden Schritte:
    • Das Arzneimittel darf nicht nochmals eingenommen werden.
    • Rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

  Weitere mögliche Nebenwirkungen

  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
    • leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
    • Fälle von schweren Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem)
    • Fälle von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren.
    • Verengung der Atemwege bei empfindlichen Personen (Analgetika-Asthma)
    • Blutbildveränderungen, wie verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Wechselwirkungen sind möglich mit
    • bestimmten Schlafmitteln (wie Phenobarbital), bestimmten Arzneimitteln gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin), bestimmten Arzneimitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) bzw. anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln:
      • Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Paracetamol zu Leberschäden kommen.
    • bestimmten Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin):
      • Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Dieses Präparat soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
    • Flucloxacillin:
      • Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatientengruppen, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Unterernährung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss. Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau überwachen.
    • gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien, wie Warfarin):
      • Die wiederholte Anwendung von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
    • bestimmten Arzneimitteln gegen Gicht (wie Probenecid):
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol verringert werden, da der Abbau des Wirkstoffs Paracetamol verlangsamt sein kann.
    • bestimmten Arzneimitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon):
      • Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken.
    • Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen:
      • Diese können die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.
    • bestimmten Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin):
      • Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.

  Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden, da Alkoholkonsum unter anderem das Risiko für Leberschäden erhöht.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
    • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (z. B. durch Leberentzündung, Gilbert-Meulengracht-Syndrom)
    • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
    • bei Nierenfunktionsstörungen (z. B. vorgeschädigte Niere)
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
    • bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
    • bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
    • bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch oder Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können)
    • bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation), z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
    • bei chronischer Fehl-/Unterernährung
    • bei einem Körpergewicht unter 50 kg
    • in höherem Lebensalter
  • Die Tabletten nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat länger als 3 Tage oder in höheren Dosen anwenden.
  • Ein Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis, kann zu schweren Leberschäden führen. In einem solchen Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
  • Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Paracetamol häufig unter Kopfschmerzen leiden!
  • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
    • Eine Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen.

  Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

  • Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Paracetamol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

• Schwangerschaftshinweis

  Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Paracetamol sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden.
  • Falls erforderlich, sollten Sie Paracetamol während der Schwangerschaft für den kürzest möglichen Zeitraum, mit der geringstmöglichen Dosis und nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

  Stillzeit

  • Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.