Produktinformation und PflichtangabenSedopretten 50 mg Tabletten

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika.

  Es wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

• Art und Weise

  Tabletten zum Einnehmen.

  Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser).

  Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) gewährleistet sein.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt, soweit vom Arzt nicht anders verordnet:

  • Erwachsene:
    • Erwachsene 1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen erhalten.
  • Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die unter Umständen besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.

  Dauer der Anwendung

  • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. Bei anhaltenden Schlafstörungen suchen Sie bitte einen Arzt auf!

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Überdosierungen mit Diphenhydramin sowie die Einnahme durch Kinder und Kleinkinder können gefährlich sein.
  • Aus diesem Grund ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!
  • Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Menge - durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis zum Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.
  • Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und
    Störungen der Harnausscheidung auftreten.
  • Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

  Wenn Sie die Einnahme abbrechen

  • Beim Beenden einer Behandlung kann durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
  • bei Harnverhaltung,
  • bei Epilepsie,
  • bei Kalium- oder Magnesiummangel,
  • bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
  • bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenem QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Antiarrhytmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika, Serotonin-re-uptake-Hemmern wie z. B. Citalopram, Escitalopram) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika),
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten MAO-Hemmern (Mitteln zur Behandlung von Depressionen),
  • bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,
  • während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit,
  • bei akutem Asthma, grünem Star (Enwinkelglaukom), Vergrößerung der Vorsteherdrüse, Nebennieren-Tumor, Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren sowie bei verengter Magen-Darm-Passage und Verengung des Harnblasenausgangs können unter der Einnahme von dem Arzneimittel stark Unverträglichkeiten auftreten.

• Nebenwirkungen

  Bei der Darstellung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig (= 1/10)
  • Häufig (= 1/100, < 1/10)
  • Gelegentlich (= 1/1.000, < 1/100)
  • Selten (= 1/10.000, < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:

  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche.
  • Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, und sogenannte „anticholinerge Effekte" wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Beschwerden beim Wasserlassen.
  • Während der Behandlung können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).
  • Außerdem ist über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und sogenannte paradoxer Reaktionen, wie Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung,
    Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen berichtet worden.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden:
    • Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit sogenannten „MAO-Hemmern" (bestimmten Mitteln zur Behandlung von Depressionen) gegeben werden.
    • Die gleichzeitige Einnahme mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich von solchen, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen führen.
    • Die sogenannte „anticholinerge" Wirkung von Diphenhydramin kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhaltung oder eine u.U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.
    • Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit Blutdruck senkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III, bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), ist zu vermeiden.
  • Sonstige mögliche Wechselwirkungen
    • Diphenhydramin kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.

  Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

  • Während der Anwendung dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
    • eingeschränkter Leberfunktion,
    • chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma,
    • bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia).
  • Das Arzneimittel darf dann nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
  • Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
  • Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme dieses Arzneimittels zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
  • Beim Beenden einer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin als Schlafmittel bei Kindern und Jugendlichen liegen keine
      ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen nicht verordnet werden.
  • Ältere Menschen
    • Das Arzneimittel sollte von älteren Menschen nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt eingenommen werden, da bei ihnen die Empfindlichkeit gegenüber Nebenwirkungen, speziell anticholinergen Nebenwirkungen, erhöht sein kann. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen steigt bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie durch Wechselwirkung mit gleichzeitig eingenommenen/ angewendeten Arzneimitteln.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Das Präparat kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr beeinträchtigt wird. Das Gleiche gilt für die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen sowie zur Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.