Produktinformation und PflichtangabenAspirin Plus C Forte 800mg/480 mg Brausetabletten

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum / Analgetikum).

  Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche.

  Das Präparat wird angewendet bei:

  • leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, schmerzhafte Beschwerden, die im Rahmen von Erkältungskrankheiten auftreten (z. B. Kopf-, Hals- und Gliederschmerzen).
  • Fieber.

  Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Art und Weise

  Lösen Sie die Brausetabletten vor der Einnahme vollständig in einem Glas Wasser auf und trinken Sie das gesamte Glas sofort aus.

  Sie sollten die aufgelösten Brausetabletten nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben ein.

  Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt:

  • Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
    • Einzeldosis: 1 Brausetablette
    • Tagesgesamtdosis: 3 Brausetabletten

  Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

  • Das Arzneimittel darf bei Kindern (unter 12 Jahren) aufgrund der Wirkstoffmenge der Einzeldosis nicht angewendet werden.
  • Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche unter Kategorie "Patientenhinweis" „Kinder und Jugendliche".

  Patienten mit Leberfunktionsstörung und Patienten mit Nierenfunktionsstörung

  • Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden Bitte beachten Sie die Angaben für diese Patienten.

  Dauer der Anwendung

  • Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3x täglich eingenommen werden.
  • Nehmen Sie das Präparat ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer schweren Vergiftung sein.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate, Ascorbinsäure (Vitamin C) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben;
  • bei akuten Magen- und Darmgeschwüren;
  • bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung;
  • bei Leber- und Nierenversagen;
  • bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);
  • wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen;
  • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.
  • Nierensteine oder Nierensteine in der Vergangenheit
  • vermehrte Ausscheidung von Oxalsäure im Urin
  • Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose)

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.

  Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung der maximalen Tagesdosis von 3 g Acetylsalicylsäure.

  Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

  Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

  Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

  • schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) sind berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
  • Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, welche Zeichen einer schweren Magenblutung sein können, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.
  • Magen-Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und des Herz-Kreislauf-Systems, vor allem bei Asthmatikern.
    • Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z. B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).
  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu schweren fieberhaft verlaufenden Hautausschlägen mit Schleimhautbeteiligung [Erythema exsudativum multiforme]).
  • Magen-Darm-Entzündungen.

  Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

  • Erhöhungen der Leberwerte.

  Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel.
  • Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen.
  • Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der harnableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
  • Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.
  • Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung von Membranen im Darmraum mit möglicher nachfolgender Verengung kommen (insbesondere bei Langzeitbehandlung).

  Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ascorbinsäure (Vitamin C).

  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, allergischer Schock.

  Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie dieses Präparat nicht weiter einnehmen.

  Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparate-Gruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Präparat beeinflusst werden.
  • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
    • Blutgerinnungshemmende (z. B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflösende Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.
    • Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen.
    • Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Analgetika / Antiphlogistika) bei Dosierungen von diesem Arzneimittel ab 3 Brausetabletten pro Tag und mehr: erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
    • Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.
    • Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.
    • Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).
    • Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.
    • Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).
    • Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie]).
    • Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.
  • Abschwächung der Wirkung:
    • Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) bei Dosierungen von diesem Arzneimittel ab 3 Brausetabletten pro Tag und mehr.
    • ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosierungen von diesem Präparat ab 3 Brausetabletten pro Tag und mehr.
    • Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).
    • Deferoxamin (Gegenmittel bei Vergiftungen mit Eisen): mögliche Verschlechterung der Herzfunktion bei gleichzeitiger Einnahme von Ascorbinsäure (Vitamin C).
  • Auswirkungen der Einnahme von dem Arzneimittel auf Laboruntersuchungen:
    • Die Bestimmung von Zucker, Harnsäure, Kreatinin, Carbamazepin und Harnsäure in Urin kann beeinflusst werden. Ebenso kann der Nachweis von Blut im Stuhl falsch-negative Ergebnisse liefern.

  Einnahme zusammen mit Alkohol

  • Alkohol erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen:
    • bei Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika) / Entzündungshemmer (Antiphlogistika) / bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere Allergie auslösende Stoffe;
    • bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen;
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln;
    • bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte;
    • bei eingeschränkter Leberfunktion;
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung (z. B. Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen;
    • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Ziehen eines Zahnes): es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben;
    • bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form von Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden;
  • Worauf müssen Sie noch achten?
    • Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.
    • Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
    • Das Arzneimittel soll bei Jugendlichen über 12 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie das Präparat nicht einnehmen. Wenden Sie sich daher unbedingt vor einer Einnahme von dem Arzneimittel an Ihren Arzt.
  • In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff von dem Arzneimittel, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt, nicht einnehmen.

  Stillzeit

  • Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

  Fortpflanzungsfähigkeit

  • Dieses Medikament gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Entzündungshemmer), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Medikamentes umkehrbar (reversibel).