Produktinformation und PflichtangabenOctadon P

• Indikation

  Wenn Sie sich nach drei Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

  Das Arzneimittel ist ein Kombinationspräparat aus Paracetamol, einem schmerzstillenden, fiebersenkenden Arzneimittel (Analgetika und Antipyretika), und Coffein.

  Das Präparat wird zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen angewendet.

• Art und Weise

  Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

  Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tabletten, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

  Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

  Bei Beschwerden, die länger als drei Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

  Körpergewicht/Alter: Ab 43 kg, Kinder und Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene

  • Einzeldosis in Anzahl der Tabletten
    • 1 - 2 Tabletten (entsprechend 350 - 700 mg Paracetamol und 50 - 100 mg Coffein)
  • max. Tagesdosis in Anzahl der Tabletten
    • 8 Tabletten (entsprechend 2800 mg Paracetamol und 400 mg Coffein)

  Besondere Patientengruppen

  • Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
  • Schwere Niereninsuffizienz
    • Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
  • Ältere Patienten
    • Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder unter 12 Jahren
    • Für eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.

  Dauer der Anwendung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als drei Tage ein.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • In der Regel treten Nebenwirkungen einer Paracetamolüberdosierung erst bei Überschreiten einer maximalen Tagesgesamtdosis von 60 mg/kg Körpergewicht bei Kindern und 4000 mg bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren auf. Dabei können innerhalb von 24 Stunden Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auftreten. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt falls Sie eine größere Menge Paracetamol eingenommen haben.
  • Bei einer Überdosierung mit Coffein können zentralnervöse Symptome (z. B. Unruhe, Erregung, Zittern) und Herzkreislaufreaktionen (z. B. Herzrasen, Schmerzen in der Herzgegend) verursacht werden.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegenüber Paracetamol, Coffein oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.
  • von Kindern unter 12 Jahren.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Mögliche Nebenwirkungen

  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Selten:
      • Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten:
      • Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
      • Starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
      • Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (Panzytopenie)
      • Starke Verminderung der Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten:
      • Allergische Reaktionen in Form von einfacher Hautrötung, Hautausschlag bis hin zu Nesselausschlag und anaphylaktischem Schock. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
      • Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) bei empfindlichen Personen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Nicht bekannt:
      • Schlaflosigkeit und innere Unruhe
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Nicht bekannt:
      • Beeinträchtigung des Hörvermögens^*
  • Erkrankungen des Verdauungstraktes
    • Nicht bekannt:
      • Magenbeschwerden
  • Herzerkrankungen
    • Nicht bekannt:
      • Erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Sehr selten:
      • Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet. Dazu zählen ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30% der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse) und ein akut auftretender und rasch verlaufender Hautausschlag mit Pusteln (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).
    • * Einzelfälle einer Beeinträchtigung des Hörvermögens wurden bei Patienten nach Langzeitanwendung einer hohen Dosis von Paracetamol in der Literatur berichtet.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Paracetamol
    • Wechselwirkungen sind möglich mit
      • Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis verringert werden, da der Abbau des Präparates verlangsamt sein kann.
      • Schlafmitteln wie Phenobarbital.
      • Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin.
      • Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin).
      • anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln. Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme zu Leberschäden kommen.
      • Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon). Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts des Arzneimittels bewirken.
      • Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin), da diese die Aufnahme und damit die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern können.
      • Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin). Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Das Präparat soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
      • Arzneimitteln, die die Magenentleerung verlangsamen, da die Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden kann.
      • Chloramphenicol, einem Breitbandantibiotikum. Durch die gleichzeitige Gabe mit Paracetamol kann die Halbwertszeit von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein, was mit einem Risiko erhöhter Toxizität verbunden ist.
      • Die blutgerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen kann durch eine langanhaltende, tägliche Anwendung von Paracetamol verstärkt werden und somit zu einem veränderten Blutgerinnungswert (INR-Wert) und einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Gelegentliche Einzeldosen haben keinen signifikanten Effekt.
    • Auswirkungen der Einnahme auf Laboruntersuchungen
      • Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
    • Coffein
      • vermindert die schlafanregende Wirkung von Substanzen wie Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien) etc.
      • erhöht die herzfrequenzsteigernde Wirkung von Substanzen wie Sympathomimetika (bestimmte Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmte Schilddrüsenmittel) etc.
      • kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und einigen nichtsteroidalen Antiphlogistika (bestimmte Schmerzmittel) steigern.
      • setzt die Ausscheidung von Theophyllin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen) herab.
      • erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen des Ephedrin-Typs.
      • vermindert mit oralen Kontrazeptiva (Verhütungsmittel), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) den Coffein-Abbau in der Leber. Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleunigen ihn.
      • kann in Verbindung mit Gyrasehemmern des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

  Einnahme zusammen mit Alkohol

  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Nehmen Sie das Präparat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
    • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.
    • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom).
    • wenn Sie an einem Magen- oder Darmgeschwür leiden.
    • bei vorgeschädigter Niere.
    • bei Schilddrüsenüberfunktion.
    • bei Herzrhythmusstörungen.
    • bei Angststörungen.
  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach drei Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
  • Einzelfälle aus der Literatur zeigen, dass eine Langzeitanwendung von Paracetamol zu einer Beeinträchtigung des Hörvermögens führen kann.
  • Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
  • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Symptome klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Das Arzneimittel nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden.
  • Sie sollten das Präparat während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

  Stillzeit

  • Paracetamol und Coffein, die Wirkstoffe des Präparates, gehen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtig werden.
  • Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.