Produktinformation und PflichtangabenCopyrkal

• Indikation

  Das Arzneimittel ist eine Kombination aus Paracetamol, einem schmerzstillenden, fiebersenkenden Arzneimittel (Analgetikum/Antipyretikum), und Coffein.

  Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen.

• Art und Weise

  Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Dosierung

  • Dieses Arzneimittel sollte in der niedrigsten schmerzkontrollierenden Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden.
  • Die Dosierung richtet sich nach den nachfolgenden Angaben. Die angegebene Anzahl der Tabletten gilt nur für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten.
  • Dieses Arzneimittel wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bis maximal 8 Tabletten pro Tag (entsprechend 3200 mg Paracetamol und 400 mg Coffein als Tagesgesamtdosis).
  • Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
  • Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach den Beschwerden und der maximalen Tagesgesamtdosis. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Anwendungen muss mindestens 6 Stunden betragen.
  • Nehmen Sie das Präparat ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.
  • Körpergewicht ab 43 kg Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
    • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (entsprechend 400 - 800 mg Paracetamol und 50 - 100 mg Coffein)
    • Maximale Tagesdosis (24 Stunden): bis zu 8 Tabletten (entsprechend 3200 mg Paracetamol und 400 mg Coffein)
  • Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Meulengracht-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 4 Tabletten (1600 mg Paracetamol und 200 mg Coffein) darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
  • Mittelschwere bis schwere Einschränkung der Nierenfunktion
    • Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen eine Verminderung der Dosis empfohlen.
    • Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen.
    • Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.
    • Erwachsene
      • glomeruläre Filtrationsrate 10 - 50 ml/min
        • maximal 1 Tablette* alle 6 Stunden
      • glomeruläre Filtrationsrate < 10ml/min
        • maximal 1 Tablette* alle 8 Stunden
    • * entspricht 400 mg Paracetamol und 50 mg Coffein
  • Ältere Patienten
    • Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
    • Ohne ärztliche Anweisung sollte die tägliche Gesamtdosis von 4 Tabletten (entsprechend 1600 mg Paracetamol und 200 mg Coffein) nicht überschritten werden, wenn Sie
      • weniger als 50 kg wiegen
      • an chronischem Alkoholismus leiden
      • von Wasserentzug (Dehydratation) betroffen sind
      • chronisch unterernährt sind
  • Kinder unter 12 Jahren (unter 43 kg)
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg Körpergewicht nicht angewendet werden.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Bei einer Überdosierung von Paracetamol treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.
  • Bei einer Überdosierung mit Coffein können zentralnervöse Symptome wie zum Beispiel Unruhe, Erregung, Zittern und Herz-Kreislauf-Reaktionen (z. B. Herzrasen, Schmerzen in der Herzgegend) auftreten.
  • Informieren Sie bitte sofort den nächsten erreichbaren Arzt, falls Sie eine größere Menge eingenommen haben!

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Coffein oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • von Kindern unter 12 Jahren bzw. Anwender unter 43 kg

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

  • Wichtiger Hinweis
    • Befolgen Sie bei den ersten Anzeichen von Haut- oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere bei einer allergischen Schockreaktion, die folgenden Schritte:
      • Das Arzneimittel darf nicht nochmals eingenommen werden.
      • Rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zur Hilfe.
  • Mögliche Nebenwirkungen
    • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
      • leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)
    • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
      • allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion
      • Fälle von schweren Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem)
      • Fälle von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
      • Verengung der Atemwege bei empfindlichen Personen (Analgetika-Asthma)
      • Blutbildveränderungen, wie verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Schlaflosigkeit und innere Unruhe
      • Magenbeschwerden
      • Herzrasen (Tachykardie)

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Durch den Wirkstoff Paracetamol sind Wechselwirkungen möglich mit
    • bestimmten Schlafmitteln (wie Phenobarbital), bestimmten Mitteln gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin), bestimmten Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) bzw. anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln: Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung zu Leberschäden kommen.
    • bestimmten Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Das Präparat soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
    • Flucloxacillin: Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatientengruppen, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Unterernährung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss.
      • Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau überwachen.
    • gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien, wie Warfarin): Die wiederholte Anwendung von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
    • bestimmten Arzneimitteln gegen Gicht (wie Probenecid): Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis verringert werden, da der Abbau des Wirkstoffs Paracetamol verlangsamt sein kann.
    • bestimmten Arzneimitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken.
    • Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen: Diese können die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.
    • bestimmten Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.
    • Auswirkungen auf Laboruntersuchungen: Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
  • Coffein
    • vermindert die schlafanregende Wirkung von Substanzen, wie z. B. Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien)
    • verstärkt die herzschlagbeschleunigende Wirkung von Substanzen, wie z. B. Sympathomimetika (bestimmte Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmtes Schilddrüsenmittel)
    • kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und einigen nichtsteroidalen Antiphlogistika (bestimmte Schmerzmittel) steigern
    • setzt die Ausscheidung von Theophyllin (bestimmtes Mittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen) herab
    • erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin
    • Orale Kontrazeptiva („Pille"), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber.
    • Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleunigen den Coffein-Abbau in der Leber.
    • Gyrasehemmer des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) können die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

  Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden, da Alkoholkonsum unter anderem das Risiko für Leberschäden erhöht.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol bzw. Coffein enthalten.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
    • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (z. B. durch Leberentzündung, Gilbert-Meulengracht-Syndrom)
    • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
    • bei Nierenfunktionsstörungen (z. B. vorgeschädigte Niere)
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
    • bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
    • bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
    • bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch)
    • bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation), z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
    • bei chronischer Unterernährung
    • bei einem Körpergewicht unter 50 kg
    • in höherem Lebensalter
    • bei Herzrhythmusstörungen
    • bei Schilddrüsenüberfunktion
    • bei krankhaften Angstzuständen
    • wenn Sie an einem Magen- oder Darm-Geschwür leiden
  • Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie das Präparat gegebenenfalls nur mit besonderer Vorsicht, in verringerter Dosierung (z. B. max. 2 Tabletten aufgrund des Coffeinanteils) bzw.unter ärztlicher Kontrolle einnehmen dürfen.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage oder in höheren Dosen ein.
  • Ein Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis, kann zu schweren Leberschäden führen. In einem solchen Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
  • Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme häufig unter Kopfschmerzen leiden!
  • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden. Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel soll wegen des Coffein-Anteils während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des ungeborenen Kindes beeinträchtigt werden kann. Falls erforderlich sollten Sie daher das Präparatin der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einnehmen.

  Stillzeit

  • Paracetamol und Coffein, die Wirkstoffe des Arzneimittels, gehen in die Muttermilch über. Nachteilige Folgen durch Paracetamol für den Säugling sind bisher nicht bekannt geworden. Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Bei kurzfristiger Anwendung bzw. Einnahme der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.