Produktinformation und PflichtangabenKompensan

• Indikation

  Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Carbaldrat.

  Es ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört zu den Antacida (Mittel, die die Magensäure binden).

  Anwendungsgebiet

  • Das Präparat ist angezeigt zur Behandlung von Symptomen bei Sodbrennen, säurebedingten Magenbeschwerden sowie Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

• Art und Weise

  Die Tabletten sollten gelutscht und nicht geschluckt werden. Die Tabletten nicht in Wasser auflösen.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt

  • Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene
    • Nehmen Sie 1 bis 2 Tabletten (300 bis 600 mg Carbaldrat) zwischen den Mahlzeiten, vor dem Zubettgehen oder wenn die Beschwerden es erfordern, ein. Nehmen Sie nicht mehr als 8 Tabletten (2400 mg Carbaldrat) pro Tag (innerhalb von 24 Stunden) und nicht mehr als 2 Tabletten (600 mg Carbaldrat) pro Einzelgabe ein.
    • Vorzugsweise sollten Sie das Arzneimittel 1 bis 2 Stunden nach den Mahlzeiten und zur Nacht einnehmen (lutschen).

  Eine Tablette enthält 0,636 g Sucrose. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 1,272 g Sucrose zugeführt.

  Kinder

  • Bei Kindern ist die Aufnahme von Aluminium aus dem Magen-Darm-Trakt höher als bei Erwachsenen. Das Arzneimittel soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

  Sind die Beschwerden unter der Behandlung nicht abgeklungen, sollten Sie spätestens nach 2 Wochen Ihren Arzt zur Abklärung der möglichen Ursachen aufsuchen.

  Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte generell zwei Stunden vor oder nach Einnahme von diesem Präparat erfolgen. Während einer Behandlung mit Antibiotika wie Tetrazyklinen und Chinolonen ist die Einnahme von Antacida nicht zu empfehlen.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

  Dauer der Anwendung

  • Nehmen Sie das Präparat ein, bis die gewünschte Beschwerdelinderung eintritt.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Carbaldrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn bei Ihnen eine deutliche Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min),
  • wenn niedrige Phosphatspiegel im Blut oder
  • Verstopfung und Engstellungen des Darmes (Stenosen) vorliegen.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Mögliche Nebenwirkungen

  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Juckreiz, Nesselausschlag, Gesichtsödem, Engegefühl im Hals und Atemnot)
    • Rachenreizung
    • Verstopfung
    • Durchfall
    • Zungenbrennen
    • Verminderte Empfindlichkeit der Mundschleimhaut auf Berührung oder Druck
    • Übelkeit
    • Beschwerden im Mund
    • geschwollene Zunge
    • Brennen der Mundschleimhaut

  Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist es möglich, dass es zur Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe, sowie zur Phosphatverarmung kommt.

  Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminz-Aroma Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Magenmitteln mit anderen Medikamenten kann deren Aufnahme verändern. Klinisch bedeutsame Aufnahmeverminderungen sind für:
    • Tetrazykline, Chinolone (z. B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin und Pefloxacin) und Cephalosporine beschrieben worden. Sie können bis zu 90% betragen und sind Folge der Bildung nichtresorbierbarer Verbindungen (Chelate) dieser Arzneimittel. Daher ist während einer Therapie mit diesen Antibiotika von einer Einnahme der Antacida abzuraten und im Bedarfsfall auf andere Magensäure hemmende Arzneimittel auszuweichen.
  • Die Bioverfügbarkeit antiretroviraler Medikamente (z. B. Integraseinhibitoren wie Raltegravir, Dolutegravir, Elvitegravir) wird durch Metallkationen, die in Antacida und Nahrungsergänzungsmittel enthalten sind, signifikant reduziert. Daher wird die Kombination von dem Arzneimittel mit Raltegravir, Dolutegravir oder Elvitegravir nicht empfohlen.
  • Geringere Aufnahmeeinschränkungen finden sich für Chloroquin, Allopurinol, nicht steroidale Antirheumatika (z. B. Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Penicillamin, Naproxen), Digoxin, Isoniazid, Captopril, Atenolol oder Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H2-Blocker, Diphosphonate, Eisenverbindungen und Chlorpromazin.
  • Im Hinblick auf eine Aufnahmebeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von zwei Stunden zwischen der Einnahme von säurebedingten Magenmitteln und anderen Medikamenten eingehalten werden.

  Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Aluminiumhaltige säurebindende Magenmittel erhöhen bei gleichzeitiger Einnahme mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) die Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumaufnahme steigern können. Daher sollte die gleichzeitige Einnahme vermieden werden.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie über 50 Jahre alt sind und zum ersten Mal Sodbrennen auftritt.
    • bei ungeklärtem Gewichtsverlust.
    • wenn bei Ihnen Nierenfunktionsstörungen vorliegen und Sie langfristig hohe Dosen einnehmen. Sie sollten dann Ihren Arzt befragen.
    • Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften Erkrankung sein, wie z. B. ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Eine Behandlung mit dem Präparat sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern.
    • Bei langfristigem Gebrauch sind regelmäßige Kontrollen der Aluminiumspiegel erforderlich. Dabei sollten 40 µg/l nicht überschritten werden.
    • Bei Patienten mit chronischen Nierenfunktionsstörungen sollten auch bei kurzfristiger Einnahme von dem Arzneimittel die Aluminiumspiegel kontrolliert werden. Diese Patienten sollten auch in regelmäßigen Abständen (jedes halbe Jahr) ärztlich untersucht werden, um möglichst frühzeitig eine Anreicherung von Aluminium im Nervensystem und den Knochen zu erkennen.
    • Bei lang dauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es insbesondere bei Dialyse-Patienten zu Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Knochenerweichung (Osteomalazie) kommen.
    • Bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür sollte eine Untersuchung auf H. pylori und - im positiven Fall - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden.
  • Bitte beenden Sie sofort die Einnahme von dem Arzneimittel und suchen Sie einen Arzt auf,
    • bei Auftreten von Schluckstörungen, schmerzhaftem Schlucken, Teerstuhl, Blutbeimengungen im Stuhl, Erbrechen, Würgereiz oder Schmerzen in der Brust.
  • Kinder
    • Bei Kindern ist die Aufnahme von Aluminium aus dem Magen-Darm-Trakt höher als bei Erwachsenen. Das Präparat soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von dem Arzneimittel bei schwangeren Frauen vor.
  • Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für das ungeborene Kind.

  Stillzeit

  • Aluminium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
  • Klären Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, ob Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen sollen oder auf eine Behandlung mit dem Präparat verzichten sollen. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.