Gel zur Anwendung in der Mundhöhle.

Das Präparat wird 4-mal täglich nach den Mahlzeiten angewendet. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Dabei sollte das Gel nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration (Einatmen in die Atemwege) zu vermeiden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden. Bitte beobachten Sie das Kind nach der Anwendung.

Zur Behandlung der Mundsoor, sollten Zahnprothesen zur Nacht entfernt und ebenfalls mit dem Gel abgebürstet werden.

Wenden Sie das Arzneimittell immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Säuglinge ab 4 Monaten und Kinder bis zu 24 Monaten
  • Einzeldosis: 1,25 ml Gel, enthaltend 30 mg Miconazol
  • Tagesgesamtdosis: 5,0 ml Gel, enthaltend 120 mg Miconazol
• Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene
  • Einzeldosis: 2,5 ml Gel, enthaltend 60 mg Miconazol
  • Tagesgesamtdosis: 10,0 ml Gel, enthaltend 240 mg Miconazol
  • Tageshöchstdosis: 20 mg/kg Körpergewicht

Dauer der Anwendung:

• Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:

• Wenn Sie zu viel Mund-Gel aufgetragen haben, kann es zu Erbrechen und Durchfällen kom-men. Sollten Sie ungewöhnliche Krankheitszeichen feststellen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben:

• Setzen Sie die Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung angegeben, fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung abgebrochen wird:

• Die Behandlung sollte wie unter „Dosierung" beschrieben, durchgeführt werden, auch wenn die Symptome schon beseitigt sind. Die Infektion kann immer noch bestehen und möglicherweise wieder ausbrechen, wenn das Arzneimittel zu früh abgesetzt wird.

Das Arzneimittell darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Miconazol, verwandte pilzabtötende Medikamente oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an Lebererkrankungen leiden;
• bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist;
• wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • blutgerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (orale Antikoagulantien, z. B. Warfarin),
  • bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Terfenadin und Mizolastin),
  • Cisaprid, ein Arzneimittel zur Behandlung gestörter Bewegungsabläufe im Magen-Darm-Trakt,
  • bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Triazolam, Midazolam zum Einnehmen),
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin und Dofetilid),
  • Pimozid, ein Arzneimittel gegen psychotische Störungen,
  • bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, wie Simvastatin und Lovastatin. Siehe auch Kategorie "Wechselwirkungen".
• Dieses Arzneimtitel sollte nicht in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft angewendet werden.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrundegelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

• Magen-Darm-Trakt:
  • Gelegentlich Übelkeit und Erbrechen, nach längerer Anwendung Durchfall.
• Haut- und Unterhautzellgewebe:
  • Selten allergische Reaktionen.
  • Häufigkeit nicht bekannt: Hautausschlag mit Eiter gefüllten Pusteln/Blasen (akute generalisierte exanthematöse Pustulose).
  • In Einzelfällen Atemnot durch Aspiration (Verschlucken des Gels in die Atemwege), die auch schwer verlaufen kann (siehe auch: Art der Anwendung).
  • Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von dem Arzneimittel und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:
    • Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals; Schwierigkeiten beim Schlucken; Nesselsucht und Atembeschwerden (Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, Häufigkeit nicht bekannt),
    • eine besonders intensive allergische Reaktion mit Hautausschlag, häufig in der Form von Blasen oder Wundstellen in der Mundhöhle und den Augen sowie an anderen Schleimhäuten, wie etwa an den Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, SJS, Häufigkeit nicht bekannt),
    • schwere, großflächige Hautschäden (Ablösung der Oberhaut von der oberflächlichen Schleimhaut) (toxische epidermale Nekrolyse, TEN, Häufigkeit nicht bekannt).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:

• Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Präparat beeinflusst werden:
  • Arzneimittel, die über ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (Cytochrom P-450) abgebaut werden, können in ihrer Wirkung und ihren möglichen Nebenwirkungen verstärkt werden. Dies betrifft alle in der Kategorie "Kontraindikation" genannten Arzneimittel und zusätzlich die im Folgenden aufgeführten Stoffe. Deren Dosierung sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol gegebenenfalls (aber ausschließlich nach Rücksprache mit dem Arzt!) reduziert werden:
    • bestimmte Arzneimittel gegen AIDS (HIV-Protease-Inhibitoren), wie Saquinavir;
    • Arzneimittel zur Behandlung von „Krebs" (Zytostatika), wie Vinca-Alkaloide, Busulphan und Docetaxel;
    • bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck, wie Dihydropyridine und möglicherweise Verapamil;
    • Arzneimittel zur Herabsetzung der Immunabwehr (Immunsuppressiva), wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin);
    • Tabletten gegen erhöhte Blutzuckerwerte (orale Antidiabetika);
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfleiden (Antiepileptika), wie Carbamazepin, Phenytoin;
    • Alfentanil, ein starkes Schmerzmittel;
    • Sildenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung männlicher Impotenz;
    • bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, wie Alprazolam, Midazolam i.v., Buspiron, Brotizolam;
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifabutin;
    • Methylprednisolon, ein Arzneimittel gegen Entzündungen;
    • Trimetrexat, ein Arzneimittel gegen eine bestimmte Form von Lungenentzündung;
    • Ebastin, ein Arzneimittel gegen Allergien;
    • Reboxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;
    • Tobramycin, ein Antibiotikum.
  • Kombinationen mit systemisch anzuwendenden Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (systemische Antimykotika) sind zu vermeiden, da es zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen oder zu einer gegenseitigen Hemmung der Wirkung (Polyenantimykotika, z. B. Amphotericin B) kommen kann.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich

• bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung;
• wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind während der vergangenen 12 Monate mehrmals derartige Pilzinfektionen aufgetreten sind;
• wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt.
• Wenn einer dieser 3 Punkte bei Ihnen zutrifft, befragen Sie bitte Ihren Arzt.
• Kinder und Säuglinge:
  • Vor der Anwendung von dem Arzneimittel bei Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten befragen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Es gibt Einzelfallberichte zu Atemstörungen nach Aspiration (Einatmen/Verschlucken des Gels in die Atemwege) bei Säuglingen unter 6 Monaten. Um dem vorzubeugen, beachten Sie bitte unbedingt die Hinweise zur Art der Anwendung.
  • Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.
  • Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern
    • Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Der Patient sollte beobachtet werden um Anzeichen einer möglichen Aspiration (Einatmen in die Atemwege) festzustellen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

• Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft:

• Das Arzneimittel sollte nicht in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft angewendet werden. Ab dem 4. Monat der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes verwendet werden.

Stillzeit:

• Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.