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Mykoderm Mund Gel

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      Mykoderm Mund GelPflichtangaben
      Mykoderm Mund Gel
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      Darreichungsform
      Gel
      Wirkstoff
      Miconazol (20 mg)
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    Analoga

    Gebrauchsanweisung

    Mykoderm Mund Gel

    IndikationArt und WeiseDosierungKontraindikationNebenwirkungenWechselwirkungenPatientenhinweisSchwangerschaftshinweis
    Indikation
    Dieses Präparat ist ein Antimykotikum (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
    Das Mund-Gel wird angewendet zur Behandlung von Hefepilzinfektionen der Mundschleimhaut (Mundsoor).
    Art und Weise
    Gel zur Anwendung in der Mundhöhle.
    Das Gel wird 4-mal täglich nach den Mahlzeiten angewendet.
    Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden, um eine möglichst lange Einwirkdauer des Medikamentes auf die erkrankte Schleimhaut zu gewährleisten.
    Hinweis für Säuglinge und Kleinkinder
    • Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Dabei sollte das Gel nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um ein unbeabsichtigtes Einbringen (z.B. durch Verschlucken) in die Atemwege zu vermeiden.
    Hinweis zu Zahnspangen und Zahnprothesen
    • Zur Behandlung der Mundsoor, sollten Zahnprothesen zur Nacht entfernt und ebenfalls mit dem Gel abgebürstet werden.
    • Bei der täglichen Zahnpflege sollte auch die Zahnspange mit dem Mund-Gel gebürstet werden.
    Dosierung
    Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
    Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Säuglinge ab 4 Monaten und Kinder bis zu 24 Monaten
      • Einzeldosis: 1,25 ml Gel, enthaltend 30 mg Miconazol
      • Tagesgesamtdosis: 5,0 ml Gel, enthaltend 120 mg Miconazol
    • Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene
      • Einzeldosis: 2,5 ml Gel, enthaltend 60 mg Miconazol
      • Tagesgesamtdosis: 10,0 ml Gel, enthaltend 240 mg Miconazol
      • Tageshöchstdosis: 20 mg/kg Körpergewicht
    Dauer der Anwendung:
    • Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.
    • Sollten die Anzeichen des Mundsoors sich verschlechtern oder nicht innerhalb der ersten 5 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
    Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
    Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viel Mund-Gel aufgetragen haben, kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen.
    Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie vorgeschrieben fort.
    Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Die Behandlung sollte bis zum Ende durchgeführt werden, auch wenn die Symptome schon beseitigt sind. Die Infektion kann immer noch bestehen und möglicherweise wieder ausbrechen, wenn das Mittel zu früh abgesetzt wird.
    Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
    Kontraindikation
    Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie bzw. der zu behandelnde Patient allergisch gegen Miconazol, verwandte pilzabtötende Medikamente oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie bzw. der zu behandelnde Patient an Leberfunktionsstörungen leiden
    • bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist
    • wenn Sie bzw. der zu behandelnde Patient gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die über einen bestimmten Stoffwechselweg vom Körper abgebaut werden (über das Enzym Cytochrom-P450-3A4): z.B.
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z.B. Bepridil, Dofetilid, Chinidin
      • bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, z.B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin
      • das Arzneimittel Cisaprid zur Behandlung von Störungen im Verdauungstrakt
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen, z.B. Pimozid, Sertindol
      • das Arzneimittel Halofantrin zur Behandlung von Malaria
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die sogenannte Mutterkornalkaloide als Wirkstoff enthalten
      • bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z.B. Simvastatin, Lovastatin)
      • bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Triazolam und Midazolam zum Einnehmen)
    • wenn Sie bzw. der zu behandelnde Patient gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die über einen bestimmten Stoffwechselweg vom Körper abgebaut werden (über das Enzym Cytochrom-P450-2C9): z.B.
      • gerinnungshemmende Arzneimittel zur Behandlung und/oder Vorbeugung von Thrombose, Embolie und Herzinfarkt (cumarinhaltige Antikoagulantien)
    Nebenwirkungen
    Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Anwendung und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:
    • Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals; Schwierigkeiten beim Schlucken; Nesselsucht und Atembeschwerden (Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, sehr selten)
    • Hautausschläge (auch schon bei den ersten Anzeichen),
    • Eine Allergische Hautreaktion, die runde oder ovale rote Flecken und Schwellung der Haut, Blasenbildung und Juckreiz umfassen kann (fixes Arzneiexanthem). Es kann zu einer Dunkelfärbung der Haut in den betroffenen Bereichen kommen, die auch nach der Abheilung bestehen bleiben kann. Ein fixes Arzneiexanthem tritt in der Regel wieder an derselben Stelle bzw. denselben Stellen auf, wenn das Arzneimittel erneut eingenommen wird.
    Mögliche Nebenwirkungen
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Mundtrockenheit, Übelkeit, Unangenehmes Gefühl im Mund, Erbrechen, Wiederhochkommen von Nahrungsbrei, abweichender Produktgeschmack.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Geschmacksstörungen.
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
      • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz sowie Schwellung und Rötung der Haut; auch schwere Verläufe mit Atemnot und Blutdruckabfall, Verschlucken des Gels in die Atemwege, Durchfall, Leberentzündung (Hepatitis), verbrühungsähnliche Haut- und Schleimhauterscheinungen (Lyell-Syndrom = toxische epidermale Nekrolyse), Nesselsucht, Hautausschlag, schwere Störung des Allgemeinbefindens mit hohem Fieber, begleitet von akutem fleckigen Hautausschlag mit späterer Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom), Entzündung der Mundschleimhaut, Zungenverfärbung, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen.
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Hautausschlag mit Eiter gefüllten Pusteln/Blasen (Akute generalisierte exanthematöse Pustulose).
    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Wechselwirkungen
    Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / an-wenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Miconazol kann die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über die Leber (Enzyme Cytochrom-P-450-2C9 und -3A4) abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Arzneimittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben. Bei Prüfung der hemmenden Wirkung von Miconazol auf Begleitmedikamente sind u.a. die Abbauwege in Abhängigkeit von der Dosierung und Behandlungsdauer zu berücksichtigen. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit dem Präparat angewendet werden:
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z.B. Bepridil, Dofetilid, Chinidin
      • bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, z.B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin
      • das Arzneimittel Cisaprid zur Behandlung von Störungen im Verdauungstrakt
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen, z.B. Pimozid, Sertindol
      • das Arzneimittel Halofantrin zur Behandlung von Malaria
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die sogenannte Mutterkornalkaloide als Wirkstoff enthalten
      • bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z.B. Simvastatin, Lovastatin)
      • bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel (Triazolam und Midazolam zum Einnehmen)
      • blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z.B. Warfarin, Cumarin
    • Folgende Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung und/oder die Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert werden können. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit dem Mund-Gel reduziert werden und, wenn nötig, sollten die Plasmaspiegel überwacht werden:
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutzuckerwerte, z.B. Sulfonylharnstoffe
      • bestimmte Arzneimittel gegen AIDS, z.B. Saquinavir
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, z.B. Vinca-Alkaloide, Busulfan, Docetaxel
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z.B. Dihydropyridine, Verapamil
      • Alfentanil (Narkosemittel)
      • bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, z.B. Alprazolam, Brotizolam, Buspiron Midazolam i.v.
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien, z.B. Carbamazepin, Phenytoin
      • bestimmte Arzneimittel zur Herabsetzung der Immunabwehr, z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin)
      • Cilostazol (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Beinen)
      • Disopyramid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
      • Ebastin, (Arzneimittel gegen Allergien)
      • Methylprednisolon (Arzneimittel gegen Entzündungen)
      • Reboxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
      • Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
      • Sildenafil (Arzneimittel zur Behandlung männlicher Impotenz)
      • Tobramycin (Antibiotikum)
      • Trimetrexat (Arzneimittel gegen eine bestimmte Form von Lungenentzündung)
    Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Wenden Sie das Mund-Gel nach den Mahlzeiten an.
    Patientenhinweis
    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Kontakt mit den Augen vermeiden.
    • Besondere Vorsicht ist erforderlich. Besprechen Sie die Behandlung mit einem Arzt
      • bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung;
      • wenn bei Ihnen bzw. dem zu behandelnden Patienten während der vergangenen 12 Monate derartige Pilzinfektionen mehrmals aufgetreten sind
      • wenn Sie bzw. der zu behandelnde Patient weitere Arzneimittel einnehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung besteht die Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen, die Krankheitserscheinungen auslösen können. Beachten Sie daher bitte die Kategorie "Wechselwirkungen".
    • Kinder und Säuglinge
      • Aspirationsgefahr bei Säuglingen und Kleinkindern
        • Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Säuglinge und Kleinkinder sollten daher auch nach der Anwendung beobachtet werden. Auch wegen der Gefahr des Erstickens sollte das Gel zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau aufgetragen werden.
        • Es ist wichtig, die Variabiliät bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere wenn das Mund-Gel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.
    Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    Schwangerschaftshinweis
    Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    Schwangerschaft
    • Wird während der Anwendung eine Schwangerschaft festgestellt, so benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
    • In den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft soll das Mund-Gel nicht angewendet werden. Ab dem 4. Monat der Schwangerschaft sollte es nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes verwendet werden.
    Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Das Mund-Gel sollte während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.

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      Adresse

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      Telefonnummer

      (0391) 727667303