Bei Präeklampsie und Eklampsie sowie drohender Frühgeburt zur Neuroprotektion des Feten:

• Zur Herstellung der Infusionslösung z. B. 20 ml (2 Ampullen mit 10 ml) mit 480 ml Verdünnungslösung mischen.
• Bei Anwendung von Tokolytika mit hyperglykämischer Wirkung sollte statt der 5%igen Glucose-Lösung 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung als Verdünnungsmittel verwendet werden.

Bei schwerem Magnesiummangel:

• Zur Herstellung der Infusionslösung z. B. 10 ml (1 Ampulle mit 10 ml) mit 990 ml Verdünnungsmittel mischen.

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist abhängig von der Indikation und vom Magnesium-Serumspiegel.

• Die empfohlene Dosierung beträgt
  • Bei Präeklampsie, Eklampsie:
    • 8 - 12 ml des Infusionslösungskonzentrats i.v. in verdünnter Form mittels Perfusor oder Kurzinfusion über 15 - 20 Minuten verwenden, entsprechend 4000 - 6000 mg Magnesiumsulfat-Heptahydrat (16 - 24 mmol Magnesium).
    • Erhaltungsdosis:
      • 2 - 4 ml des Infusionslösungskonzentrats pro Stunde i.v. bis 24 - 48 Stunden post partum anwenden, entsprechend 1000 - 2000 mg Magnesiumsulfat-Heptahydrat (4 - 8 mmol Magnesium)
  • Bei drohender Frühgeburt zur Neuroprotektion des Feten:
    • 8 - 12 ml des Infusionslösungskonzentrats i.v. in verdünnter Form mittels Perfusor oder Kurzinfusion über 15 - 30 Minuten verwenden, entsprechend 4000-6000 mgMagnesiumsulfat-Heptahydrat (16 - 24 mmol Magnesium).
    • Erhaltungsdosis (falls erforderlich):
      • 2 - 4 ml des Infusionslösungskonzentrats pro Stunde i.v. anwenden, entsprechend 1000 - 2000 g Magnesiumsulfat-Heptahydrat (4 - 8 mmol Magnesium), bis zur Geburt bzw. über einen Zeitraum von maximal 24 Stunden, je nachdem, was zuerst erreicht wird. Die Magnesiumsulfat- Verabreichung wird zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche empfohlen und sollte einen Abstand von mindestens 4 Stunden zur Geburt haben.
  • Bei schwerem Magnesiummangel:
    • 10 ml (= 1 Ampulle mit 10 ml) des Infusionslösungskonzentrats pro Tag, entsprechend 4930 mg Magnesiumsulfat-Heptahydrat (20 mmol Magnesium).

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:

• Hauptsymptome und allgemeine Zeichen einer Überdosierung sind Muskelschwäche, Verschwinden der tiefen Sehnenreflexe, Abfall des Blutdruckes und der Herzfrequenz, Steigerung der Hautdurchblutung, EKG-Veränderungen, Erbrechen, Sedierung und Verwirrung.
• Wenn die Plasma-Magnesium-Konzentration 2 mmol/l überschreitet, sind die tiefen Sehnenreflexe abgeschwächt, bei ca. 5 mmol/l sind sie nicht mehr vorhanden und es kommt zu einer Atemdepression. Bei 6,0 - 7,5 mmol/l kommt es zum Koma und ab 8 mmol/l zur Atemlähmung und zum diastolischen Herzstillstand.
• Eine Magnesiumintoxikation ist mit intravenöser Calcium-Zufuhr - als Antidot - zu behandeln (z. B. langsame iv. Gabe von 10 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung). Zusätzlich sollte der Cholinesterase-Blocker Neostigmin verabreicht werden, da er die Acetylcholin-Konzentration erhöht und die muskelrelaxierende Wirkung von Magnesium antagonisiert.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

• Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Magnesiumsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei ausgeprägter Bradykardie (verlangsamter Herztätigkeit),
• bei Myasthenia gravis (Muskelschwäche)
• bei AV-Block I. - III. Grades (Reizleitungsstörung zwischen Vorhöfen und Herzkammern) oder sonstigen Störungen des Reizleitungssystems im Herzen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der intravenösen Anwendung treten im Allgemeinen ein bedeutungsloses Wärmegefühl und ein Flush (Hautrötung) auf. Bei zu rascher parenteraler Gabe von Magnesium kann es vorübergehend, besonders bei vasolabilen Patienten, zu Nebenwirkungen in Form von Übelkeit, Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwitzen, Erregung, Unruhe sowie Schläfrigkeit und Verlangsamung von Herz- und Atemtätigkeit kommen.

Darüber hinaus kann es bei parenteraler Applikation von Magnesium zu Bradykardien, Überleitungsstörungen und peripherer Gefäßerweiterung kommen.

Dosis-Reduktion oder das Absetzen des Präparates führen im Allgemeinen zu einem schnellen Abklingen dieser Nebenwirkungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
• Diuretika, Aminoglykosid-Antibiotika (wie Gentamycin, Tobramycin, Amphotericin B), Immunsuppressiva (wie Cyclosporin A), Zytostatika (wie Cisplatin) und Digitalisglykoside verursachen eine verstärkte Ausscheidung von Magnesium über die Nieren.
• Folgende Arzneimittel sollen nicht gleichzeitig gegeben werden:
  • Muskelrelaxantien vom Curaretyp - diese verstärken die Wirkung von Magnesium an der motorischen Endplatte;
  • Barbiturate, Narkotika oder andere Hypnotika - diese erhöhen das Risiko der Atemdepression;
  • Calciumsalze - diese vermindern die Wirkung von Magnesium.
• Die gleichzeitige Gabe von Magnesium und Calciumantagonisten darf nur unter Intensivbedingungen erfolgen, da es zu einer Verstärkung blutdrucksenkender Effekte kommen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich, bei schweren Ausscheidungsstörungen der Nieren. Eine Dosis-Anpassung an den Grad der Ausscheidungsstörung ist nötig.
• Während der hochdosierten parenteralen Magnesiumtherapie sollen folgende Überwachungs- und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden:
  • Kontrolle der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion (Atemfrequenz nicht unter 16/min),
  • Prüfung der Auslösbarkeit der Patellarsehnenreflexe,
  • Bestimmung der Urinausscheidung (nicht unter 25 ml pro h),
  • Bereithaltung von Ampullen von Calciumgluconat, 10%ig als Antidot
  • Gewährleistung intensivmedizinischer Maßnahmen, wenn das Antidot allein nicht ausreicht.
• Das Arzneimittel sollte - wegen möglicher Ausfällungen - grundsätzlich nicht mit Calcium-, Phosphat-, Tetracyclin-haltigen oder alkoholischen Lösungen gemischt werden.
• Kinder und Jugendliche
  • Es liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

• Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

Das Arzneimittel sollte daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Wird Magnesium parenteral kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 - 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.

Bei parenteraler Anwendung von Magnesium während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum in hoher Dosierung ist über verringerte Calciumspiegel im Blutserum (Hypocalcämie) und Störungen der Skelettverknöcherung bei Neugeborenen und Schwangeren berichtet worden. Die klinische Bedeutung ist noch unklar. Die parenterale Verabreichung von Magnesium sollte deshalb unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bei parenteraler Behandlung mit Magnesium über einen längeren Zeitraum (> 24 Stunden) oder bei wiederholter Anwendung sollte eine Überwachung der Magnesium- und Calcium-Serumspiegel bei der Mutter und nach der Geburt im Nabelschnurblut erwogen werden.

Das Präparat kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn notwendig.

Magnesiumsulfat/Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen des Arzneimittels sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.

Aufgrund der Langzeiterfahrung sind keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten.