Produktinformation und PflichtangabenNicorette Tx Pflaster 25 mg

• Indikation

  Das Präparat ist ein Tabakentwöhnungsmittel.

  Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Entzugserscheinungen. Damit unterstützt das Präparat die Raucherentwöhnung.

  Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate erhöht werden.

• Art und Weise

  Bevor Sie das Pflaster anwenden, sollten Sie die Hände waschen.

  Täglich wird morgens unmittelbar nach dem Aufstehen ein Pflaster nach Entfernen der Schutzfolie auf eine saubere, trockene, unbehaarte und unverletzte Hautstelle am Oberkörper, Oberarm oder der Hüfte aufgeklebt. Drücken Sie hierzu das Pflaster fest für 10 - 15 Sekunden gegen die Haut.

  Danach sollten Sie die Hände gründlich waschen, damit nicht versehentlich an den Fingern haftendes Nicotin in die Augen gelangt.

  Der maximale Nicotinspiegel im Blut wird nachmittags erreicht (ca. 8 Stunden nach dem Aufkleben des Pflasters) wenn die Gefahr eines Rückfalls am größten ist. Am Abend vor dem Schlafengehen wird das Pflaster wieder entfernt (d. h., in der Regel bleibt das Pflaster für 16 Stunden auf der Haut). Dadurch ahmt die Behandlung mit dem 16 Stundenpflaster die Veränderung des Nicotinspiegels entsprechend dem Wach/Schlaf-Wechsel bei Rauchern nach. Auch diese nehmen während des Schlafs kein Nicotin auf. Bei Patienten, die auf Nicotinverabreichung während des Schlafs mit Schlafstörungen reagieren, kann so diese Nebenwirkung vermieden werden.

  Am nächsten Morgen kleben Sie ein frisches Pflaster auf eine andere Hautstelle. Dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder beklebt werden.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die Pflaster gibt es in 3 Dosisstärken (die angegebene Dosisstärke bezieht sich auf die innerhalb von 16 Stunden abgegebene Nicotinmenge):

  • 25 mg,
  • 15 mg und
  • 10 mg

  Die Pflaster können als Monotherapie angewendet werden oder als Kombinationstherapie mit anderen Darreichungsformen.

  Bei Beginn der Behandlung müssen Sie mit dem Rauchen ganz aufhören.

  Erwachsene

  • Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
    • Monotherapie
      • Die empfohlene Dosis beträgt:
        • Die Dosierung sollte sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers orientieren.
        • Raucher, die stark tabakabhängig sind (mehr als 20 Zigaretten am Tag):
          • Phase 1: 25 mg
            • Dauer der Anwendung: 8 Wochen
          • Phase 2: 15 mg
            • Dauer der Anwendung: 2 Wochen
          • Phase 3: 10 mg
            • Dauer der Anwendung: 2 Wochen
        • Raucher, die weniger stark tabakabhängig sind (bis einschließlich 20 Zigaretten am Tag):
          • Phase 1: 15 mg
            • Dauer der Anwendung: 8 Wochen
          • Phase 2: 10 mg
            • Dauer der Anwendung: 4 Wochen
    • Kombinationstherapie
      • Kombination des Arzneimittels mit anderen Darreichungsformen zur Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:
        • Personen, die mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten oder bei denen unter Monotherapie akutes oder unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, können zusätzlich zu dem Präparat andere Darreichungsformen anwenden. Auch bei der Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und orientiert sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers.
        • Das Pflaster wird dabei mit dem gleichen Dosierungsschema angewendet, wie bei der Monotherapie. Zusätzlich wird eine weitere Darreichungsform nach Bedarf angewendet. Die maximale empfohlene zusätzliche Dosierung sollte nicht überschritten werden.
        • Eine maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg (Pflaster + zusätzliche Darreichungsform) darf nicht überschritten werden.
      • Für Angaben zur detaillierten Anwendung der zusätzlichen Darreichungsformen wird auf die Fach- und Gebrauchsinformation des jeweiligen Arzneimittels verwiesen.
      • Verlauf der kombinierten Anwendung
        • Nach der anfänglich kombinierten Anwendung von Nicotin Pflaster und einer anderen Darreichungsform kann der weitere Verlauf der Raucherentwöhnung auf zwei Arten erfolgen.
          • Wenn es nicht gelingt, das Rauchen nach 12 Wochen einer Kombinationstherapie einzustellen, kann die Behandlung ohne Pflaster unter schrittweiser Reduktion über weitere 3 Monate fortgeführt werden.
          • Alternativ kann nach den ersten 8 Wochen einer Kombinationstherapie die Behandlung mit dem Pflaster gänzlich eingestellt werden und allein mit der zusätzlichen Behandlungsoption für 4 Wochen fortgeführt werden. Im Anschluss daran kann diese Behandlung ohne Pflaster bei Bedarf unter schrittweiser Reduktion über weitere 3 Monate fortgeführt werden.
        • Nach 6 Monaten sollte die Behandlung abgeschlossen sein.

  Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

  • Wenden Sie das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt an, da nur begrenzte Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

  Ältere Menschen

  • Begrenzte Erfahrungen liegen bei Rauchern über 65 Jahren vor, jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein.

  Dauer der Anwendung

  • Entsprechend dem obengenannten Dosierungsschema beträgt die empfohlene Behandlungsdauer 12 Wochen. Eine länger als 6 Monate andauernde Behandlung mit dem Präparat wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern. Bei der Anwendung der Kombinationstherapie wird auch auf die Fach- und Gebrauchsinformation der gewählten zusätzlichen Behandlungsoption verwiesen.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Eine Überdosierung mit Nicotin kann z. B. auftreten: Bei Nichtrauchern oder bei Rauchern, die vor der Behandlung mit dem Arzneimittel sehr wenige Zigaretten rauchten.
  • Die Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer akuten Nicotinvergiftung, mit Übelkeit, vermehrtem Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüchen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und Mattigkeit.
  • Bei starker Überdosierung können diesen Symptomen Blutdruckabfall, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atemschwierigkeiten, Erschöpfungszustände (Prostration), Kreislaufkollaps und generalisierte Krampfanfälle folgen.
  • Kinder
    • Dosierungen von Nicotin, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung gut vertragen werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Der Verdacht auf eine Nicotinvergiftung bei einem Kind ist als medizinischer Notfall anzusehen - setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
  • Behandlung der Überdosierung: Im Falle von Nicotinüberdosierungserscheinungen unterbrechen Sie vorübergehend die Einnahme von Nicotin. Nehmen Sie eventuelle Pflaster sofort ab und waschen Sie die Applikationsstelle ab. Im Anschluss sollten Sie die die Einnahme von Nicotin verringern, indem Sie entweder die Häufigkeit der Anwendung reduzieren oder ggfs. eine niedrigere Stärke anwenden.
  • Bei Vergiftungserscheinungen muss die Nicotinzufuhr sofort beendet werden. Ein eventuell vorhandenes Pflaster muss entfernt und die betroffene Hautstelle abgewaschen werden. Verständigen Sie umgehend einen Arzt. Er wird, falls erforderlich, symptomatisch therapieren. Wenn übermäßige Nicotinmengen verschluckt werden, reduziert Aktivkohle die Aufnahme von Nicotin aus dem Magen-Darm-Trakt.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Wenden Sie nicht zwei Pflaster an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie Nichtraucher sind.
  • wenn Sie Gelegenheitsraucher sind und eine Zigarette pro Tag oder seltener rauchen.
  • wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig.

  Das Präparat kann die gleichen Nebenwirkungen hervorrufen wie andere Arten der Nicotinzufuhr.

  Die meisten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und hängen im Allgemeinen von der Dosis ab, die Sie anwenden.

  Wirkungen, die mit der Raucherentwöhnung in Zusammenhang stehen (Nicotinentzug)

  • Einige der unerwünschten Wirkungen, die bei Ihnen auftreten können, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, können Entzugserscheinungen sein aufgrund der Abnahme der Nicotinzufuhr.
  • Zu diesen unerwünschten Wirkungen zählen:
    • Reizbarkeit, Frustration, Ungeduld oder Zorn
    • Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Konzentrationsstörungen
    • Nächtliches Erwachen oder Schlafstörungen
    • Gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Verstopfung
    • Gedrückte Stimmung
    • Starkes Rauchverlangen
    • Langsamer Herzschlag
    • Zahnfleischbluten
    • Schwindel oder Benommenheit
    • Husten, Halsentzündung, verstopfte oder laufende Nase

  Wenn folgende schwere seltene Nebenwirkungen (Anzeichen eines Angioödems) auftreten, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Nesselausschlag zusammen mit Atembeschwerden

  Wenn Sie das Rauchen einstellen, kann es auch zu Mundgeschwüren kommen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.

  Allerdings kann man davon ausgehen, dass beim Einhalten der empfohlenen Dosierung die Nebenwirkungen unter der Behandlung mit dem Pflaster wegen geringerer Nicotinspitzenkonzentrationen im Blut weniger stark ausgeprägt sind als beim Rauchen.

  Beim Rauchen treten neben den Nicotin-Effekten zusätzliche Risiken durch die bekannten schädigenden Einflüsse von Bestandteilen des Tabakrauches wie zum Beispiel Kohlenmonoxid und Teer auf.

  Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie davon betroffen sind:

  • Bei ungefähr 20% der Anwender von dem Präparat traten während der ersten Behandlungswochen leichte lokale Hautreaktionen wie z. B. Juckreiz, Hautausschlag und/oder Brennen auf.
  • Wenn Sie von sich wissen, dass Sie auf Heftpflaster überempfindlich reagieren, sollten Sie während der ersten Tage der Behandlung sorgfältig auf das Auftreten von Hauterscheinungen achten.

  Andere mögliche Nebenwirkungen

  • Nebenwirkungen mit Nicotinpflastern aus klinischen Studien und seit Markteinführung
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Juckreiz.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Nesselsucht.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Überempfindlichkeit, Missempfindungen, Erschöpfung, abnorme Träume, Herzklopfen, Herzrasen, Hitzewallung, Bluthochdruck, Atemnot, übermäßige Schweißproduktion, Muskelschmerzen, Beschwerden am Verabreichungsort, Schwäche, Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich, Unwohlsein.
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Magen-Darm Beschwerden, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen (Angioödem), Hautrötung, Schmerzen in Armen und Beinen, Krampfanfälle.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann sich durch die Umstellung des Körpers die Wirkung von Insulin verstärken. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Insulindosis verringern.
  • Ebenso kann die Wirksamkeit folgender Arzneistoffe erhöht sein:
    • Theophyllin zur Behandlung von Asthma
    • Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
    • Clozapin zur Behandlung der Schizophrenie
    • Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

  Anwendung des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Es ist keine Beeinflussung der Wirkung durch Nahrungsmittel und Getränke bekannt.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden. Möglicherweise können Sie die Pflaster anwenden, müssen aber zunächst mit Ihrem Arzt Rücksprache halten,
    • wenn Sie vor kurzem (innerhalb der letzten 3 Monate) einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben.
    • wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (instabile Angina pectoris) oder Angina pectoris in Ruhe haben.
    • wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die die Geschwindigkeit Ihres Herzschlags oder Ihren Herzrhythmus beeinflusst.
    • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch Arzneimittel nicht ausreichend eingestellt ist.
    • wenn Sie eine schwere oder mittelschwere Lebererkrankung haben.
    • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
    • wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) haben.
    • wenn Ihre Schilddrüse überaktiv ist.
    • wenn Sie einen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) haben.
    • wenn Sie ein Magen- oder ein Zwölffingerdarmgeschwür haben.
    • wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) leiden.
    • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Epilepsie oder Krampfanfälle aufgetreten sind.
  • Ihr Arzt wird die Risiken einer Nicotin-Ersatztherapie gegen die des Weiterrauchens sorgfältig abwägen.
  • Um das Risiko von Verbrennungen zu vermeiden, sollte das Präparat vor einer Magnetresonanztomographie (MRT) entfernt werden.
  • Eine bereits bestehende durch Tabak verursachte Abhängigkeit von Nicotin kann auch bei Anwendung von Nicotin-Ersatzprodukten fortdauern; die Anwendung von Nicotin allein ist jedoch weniger schädlich als Tabakrauchen.
  • Gefahr bei Kindern
    • Nicotindosen, die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Deshalb muss das Pflaster jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
    • Da die Pflaster auch nach Gebrauch noch Nicotin enthalten, müssen sie so beseitigt werden, dass sie unter keinen Umständen in die Hand eines Kindes gelangen können.
  • Kinder und Jugendliche
    • Wenden Sie das Präparat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt an, da nur begrenzte Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da Rauchen zu einem verminderten Wachstum Ihres Babys und auch zu einer Frühgeburt oder Totgeburt führen kann. Am besten ist es, wenn Sie das Rauchen während der Schwangerschaft ohne die Anwendung nicotinhaltiger Arzneimittel aufgeben können. Falls Ihnen das nicht gelingt, sollten Sie das Präparat nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker anwenden.

  Stillzeit

  • Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den Säugling beeinträchtigen können. Die Anwendung des Präparates sollte daher während der Stillzeit vermieden werden. Falls Ihr Arzt die Anwendung einer Nicotinersatztherapie empfohlen hat, sollten Sie Produkte mit intermittierender Dosierung bevorzugen, da diese üblicherweise zu einer niedrigeren Nicotin-Tagesdosis führen als Pflaster. Bei der Anwendung von Produkten mit intermittierender Dosierung sollten Sie das Arzneimittel direkt nach dem Stillen anwenden und zwischen der Anwendung der intermittierenden Darreichungsform und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich vergehen lassen (mindestens 2 Stunden).

  Fortpflanzungsfähigkeit

  • Rauchen kann nachteilige Wirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität (Fruchtbarkeit) haben. Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat. Frauen mit Kinderwunsch sollten aber nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen.