Produktinformation und PflichtangabenBoxagrippal Forte Erkältungstab. 400 mg/60 mg Fta.

• Indikation

  Diese Tabletten enthalten zwei Wirkstoffe: Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid.

  Ibuprofen gehört zur Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen antientzündlichen Arzneimittel (NSAIDs). NSAIDs wirken schmerzlindernd und fiebersenkend.

  Pseudoephedrinhydrochlorid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Vasokonstriktoren, deren gefäßverengende Wirkung ein Abschwellen der Nasenschleimhaut bewirkt.

  Die Tabletten werden angewendet zur symptomatischen Behandlung der Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen verbunden mit Kopfschmerzen, Fieber und erkältungsbedingten Schmerzen bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen.

  Sie sollten dieses Kombinationsarzneimittel nur dann anwenden, wenn Sie sowohl eine verstopfte Nase als auch Schmerzen oder Fieber haben. Wenn bei Ihnen nur eine dieser Beschwerden vorliegt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker über eine Behandlung nur mit Einzelsubstanzen.

  Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

• Art und Weise

  Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden.

  Die empfohlene Dosis beträgt:

  • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren nehmen bei stärkeren Beschwerden 1 Tablette, falls erforderlich alle 6 Stunden.
  • Bei weniger stark ausgeprägten Beschwerden kann die Einnahme von 1 Tablette eines geringer dosierten Arzneimittels mit 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrin ausreichend sein; falls erforderlich alle 6 Stunden.

  Eine Tageshöchstdosis von 3 Tabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) darf keinesfalls überschritten werden.

  Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

  • Diese Tabletten dürfen nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden.
  • Falls Jugendliche dieses Arzneimittel länger als 3 Tage anwenden müssen oder die Symptome nach 3 Tagen sich verstärken, muss ein Arzt aufgesucht werden.

  Dauer der Anwendung

  • Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern. Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage ein.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Falls Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
  • Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie jünger als 15 Jahre sind;
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen;
  • wenn bei Ihnen früher eine allergische Reaktion oder Asthma, Hautausschlag, eine juckende, laufende Nase oder eine Gesichtsschwellung aufgetreten sind, nachdem Sie dieses Arzneimittel, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder ähnliche Arzneimittel eingenommen haben;
  • wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre aufgetreten sind oder es im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit NSAIDs (Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder ähnliche Arzneimittel) zu Magen-Darm-Blutungen gekommen ist;
  • wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden;
  • wenn Sie Herzprobleme haben (wie z. B. Erkrankungen der Herzkranzgefäße);
  • falls Sie einen Herzinfarkt erlitten haben;
  • wenn bei Ihnen ein unzureichend kontrollierter Bluthochdruck vorliegt;
  • wenn Sie einen Schlaganfall erlitten oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall haben;
  • wenn Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten;
  • wenn Sie ungeklärte Störungen der Blutbildung haben;
  • falls Sie an einem erhöhten Augeninnendruck leiden (Engwinkel-Glaukom);
  • wenn Sie Beschwerden beim Wasserlassen infolge von Prostataproblemen haben;
  • wenn Sie am systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden; einer Autoimmunkrankheit, die Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und andere Symptome verursacht;
  • wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
    • andere gefäßverengende Arzneimittel (Vasokonstriktoren), die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung eingenommen oder direkt in der Nase angewendet werden (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Xylometazolin oder Oxymetazolin), oder Methylphenidat;
    • Arzneimittel gegen Depressionen, wie nichtselektive Monoamin-Oxidase-Hemmer (MAOInhibitoren, z. B. Tranylcypromin) - auch wenn Sie diese in den letzten 14 Tagen angewendet haben.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel können auch diese Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Brechen Sie die Einnahme sofort ab und holen Sie ärztlichen Rat ein, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie z. B. leuchtend roter Stuhl, schwarzer Stuhl (Teerstuhl), Bluterbrechen oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz
  • Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie z. B. schwere Hautausschläge, Schälen, Abschuppen oder Bläschenbildung der Haut, Schwellungen im Gesicht, ungeklärtes pfeifendes Atemgeräusch, Kurzatmigkeit, Neigung zu blauen Flecken
  • Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

  Häufigkeit nicht bekannt:

  • Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Kategorie "Kontraindikation".
  • Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis).
  • Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie)

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Verdauungsstörungen
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Blähungen
    • Durchfall
    • Verstopfung
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Schlafstörungen
    • Unruhe
    • Reizbarkeit
    • Müdigkeit
    • Sehstörungen
    • Geschwüre im Magen-Darm-Bereich, manchmal mit Blutungen und Durchbruch
    • Verschlimmerung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Colitis und Morbus Crohn)
    • Hautausschläge
  • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
    • Tinnitus (Ohrengeräusch)
    • Nierengewebsschädigungen
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
    • gestörte Produktion von Blutkörperchen; dies kann sich in einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen oder Anfälligkeit für Infektionen äußern
    • schwere allergische Reaktionen
    • psychotische Reaktionen
    • Depression
    • Bluthochdruck
    • Herzklopfen
    • Herzinfarkt/-attacke
    • Entzündung der Blutgefäße (Vasculitis)
    • Leberschädigungen
    • schwere Hautreaktionen
    • Nierenfunktionsstörung
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Diese Tabletten können andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
    • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
    • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).
  • Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit dem Präparat ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von diesem Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
    • Thrombozytenaggregationshemmer und orale Antikoagulanzien (wirken blutverdünnend/blutgerinnungshemmend, z. B. Acetylsalicylsäure/ASS, Phenprocoumon, Clopidogrel);
    • andere NSAIDs einschließlich hochdosierter Acetylsalicylsäure;
    • Herzglykoside (z. B. Digoxin);
    • Kortikosteroide (z. B. Cortison);
    • Heparin-Injektionen;
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Lithium, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Monoamin-Oxidase-A-Hemmer);
    • Methotrexat in hoher Dosierung (mehr als 20 mg pro Woche);
    • Antibiotika vom Chinolon-Typ (werden zur Behandlung einer Vielzahl von baktieriellen Infektionen angewendet);
    • Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim;
    • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Beta-Rezeptorenblocker, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten);
    • Arzneimittel gegen Migräne (einschließlich Mutterkornalkaloide);
    • Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS);
    • Zubereitungen, die Ginkgo biloba enthalten;
    • CYP2C9 Inhibitoren (z. B. Voriconazol oder Fluconazol);
    • Mifepriston (zum Schwangerschaftsabbruch).
  • Diese Tabletten dürfen nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
    • andere gefäßverengende Arzneimittel, die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung eingenommen oder direkt in der Nase angewendet werden (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin), oder Methylphenidat;
    • nichtselektive Monoamin-Oxidase-Hemmer (MAO-Inhibitoren wie z. B. Tranylcypromin), die zur Behandlung bestimmter depressiver Zustände verschrieben werden.
    • Nach der Einnahme von Pseudoephedrinhydrochlorid kann es während einer Operation zu einer akuten Blutdrucksteigerung kommen. Setzen Sie deshalb die Behandlung mit diesem Arzneimittel einige Tage vor einem geplanten chirurgischen Eingriff ab und informieren Sie Ihren Narkosearzt (Anästhesisten) bzw. Zahnarzt darüber.

  Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

  • Nehmen Sie die Tabletten nicht mit alkoholischen Getränken ein.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie an Asthma leiden - die Einnahme dieses Arzneimittels kann einen Asthmaanfall auslösen;
    • wenn Sie Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes hatten oder haben (wie z. B. Zwerchfellbruch [Hiatushernie], Magen-Darm-Blutungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre);
    • wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini- Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, "TIA") hatten.
    • wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
    • wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden;
    • falls Sie Arzneimittel anwenden, die Wechselwirkungen mit diesem Präparat hervorrufen - siehe Kategorie "Wechselwirkungen".
    • wenn Sie eine Infektion haben - siehe unten unter "Infektionen".
  • Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
  • Hautreaktionen
    • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Arzneimittel wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit dem Präparat einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Bei der Einnahme von diesen Tabletten können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten.
    • Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
  • Infektionen
    • Das Arzneimittel kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch das Präparat eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
    • Bei der Anwendung des Arzneimittels kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
  • Beeinflussung von Blutuntersuchungen
    • Pseudoephedrinhydrochlorid kann einige Blutuntersuchungen zur Erkennung von Krankheiten stören.
    • Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn für Sie eine Blutuntersuchung vorgesehen ist.
  • Kinder und Jugendliche
    • Diese Tabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
    • Bei dehydratisierten Jugendlichen besteht die Gefahr einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Die Tabletten können zu Schwindel und/oder verschwommenem Sehen führen (mögliche Nebenwirkungen von Ibuprofen); die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen kann daher vorübergehend eingeschränkt sein.

  Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Die Tabletten dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.