Produktinformation und PflichtangabenMinoxicutan Männer 50mg/ml Spray

• Indikation

  Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichem Typ (androgenetische Alopezie).

  Es stabilisiert den Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes (androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut von 3 - 10 cm Durchmesser bei erwachsenen Männern zwischen 18 und 49 Jahren.

  Die Behandlung kann so dem Fortschreiten des anlagebedingten Haarverlustes entgegenwirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar.

  Der Beginn der androgenetischen Alopezie beim Mann ist gekennzeichnet durch das Zurücktreten der Stirn-Haar-Grenze an den Schläfen mit der Ausbildung von Geheimratsecken. Im Folgenden kommt es zusätzlich zu einer zunehmenden Haarlichtung in der Scheitelregion (Tonsurbereich).

  In den Abbildungen in der Gebrauchsinformation sind die Stadien des anlagebedingten Haarverlustes dargestellt.

• Art und Weise

  Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).

  Gebrauchsanweisung für die Anwendung:

  • Die Lösung wird direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlustes gesprüht. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.

  Worauf müssen Sie bei der Anwendung sonst noch achten?

  • Nach dem Aufbringen des Arzneimittels sind die Hände sorgfältig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden.
  • Nach Auftragen des Arzneimittels können Sie Ihre Haare wie gewohnt frisieren. Sie sollten die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchten. So vermeiden Sie, dass die Lösung abgewaschen wird.

  Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Das Arzneimittel ist für die äußerliche Anwendung auf trockener Kopfhaut vorgesehen. Bitte wenden Sie es nur auf gesunder, unverletzter Kopfhaut an und befolgen Sie immer genau die unten stehenden Anwendungshinweise. Tragen Sie es nicht auf andere Körperstellen als die Kopfhaut auf.

  Die empfohlene Dosis beträgt:

  • Tragen Sie 2-mal täglich 1 ml (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen im Tonsurbereich der Kopfhaut auf.
  • Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden

  Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

  • Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

  Dauer der Anwendung

  • Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patienten verschieden. Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen.
  • Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie das Arzneimittel in größeren Mengen oder öfter anwenden. Für eine Anwendungsdauer von bis zu einem Jahr liegen ausreichende klinische Erfahrungen hinsichtlich eines möglichen therapeutischen Effektes vor.
  • Sollte sich nach 4 Monaten keine Wirkung zeigen, ist die Behandlung zu beenden.
  • Hinweise zum vermehrten Haarausfall
    • Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) wird schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die „alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Das braucht Sie jedoch nicht zu beunruhigen, denn diese Reaktion wird von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Eine Anwendung in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Gebiete als die Kopfhaut kann möglicherweise zu einer erhöhten Aufnahme von Minoxidil in den Körper führen. Es wurden bislang keine Fälle bekannt, bei denen die äußere Anwendung von Minoxidil-Lösung zu Vergiftungserscheinungen geführt hätte.
  • Nach versehentlichem Verschlucken kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration von Minoxidil in diesem Arzneimittel zu Auswirkungen auf die inneren Organe kommen, die vergleichbar sind mit der pharmakologischen Wirkung, wenn der Wirkstoff geschluckt wird, wie z. B. in einer Tablette.
  • Dadurch können folgende Nebenwirkungen auftreten: beschleunigter Herzschlag, Blutdrucksenkung, Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme, Schwindel.
  • Im Falle von versehentlichem Verschlucken oder bei Anzeichen einer Überdosierung verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Halten Sie bitte die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Tragen Sie, um die vergessene Dosis nachzuholen, nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter. Ein Nachholen der unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu unerwünschten Wirkungen führen.

  Wenn Sie die Anwendung abbrechen

  • Es ist erforderlich, die Behandlung kontinuierlich fortzusetzen, um das Haarwachstum zu verbessern und aufrechtzuerhalten. Anderenfalls kommt es erneut zu Haarausfall.
  • Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Therapie mit diesem Präparat erreicht worden wäre.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Frauen, aufgrund gelegentlicher Hinweise auf kosmetisch störendes reversibles Haarwachstum im Gesicht während der Behandlung
  • wenn Sie andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden
  • wenn Sie einen Verband oder eine Bandage auf der Kopfhaut tragen
  • wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden
  • wenn Ihre Kopfhaut durch eine Erkrankung, etwa durch Psoriasis (eine juckende, entzündliche Hauterkrankung), durch Sonnenbrand oder Kopfrasur geschädigt ist oder Narben oder Verbrennungen aufweist, da keine Haarwurzeln vorhanden sind

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen - möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung:

  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar).
  • Hautrötung am ganzen Körper (Häufigkeit nicht bekannt, anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Juckreiz am ganzen Körper (Häufigkeit nicht bekannt, anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Engegefühl im Hals (Häufigkeit nicht bekannt, anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen

  Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Juckreiz
  • Verstärktes Haarwachstum außerhalb der Kopfhaut (einschließlich Haarwachstum im Gesicht bei Frauen), entzündliche Hautreaktion (einschließlich akneähnlicher Dermatitis, Hautausschlag)
  • Kurzatmigkeit, Atemnot
  • Schwellungen an Armen und Beinen
  • Gewichtszunahme
  • Bluthochdruck
  • Reizungen der Kopfhaut wie Stechen, Brennen, Trockenheit, Juckreiz, Schuppung, Haarbalgentzündung

  Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Schwindel, Übelkeit

  Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Kontaktdermatitis (allergisch bedingte Entzündung der Haut)
  • Depressive Verstimmung
  • Augenreizung
  • Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck
  • Erbrechen
  • Beschwerden an der Anwendungsstelle, die auch Ohren und Gesicht betreffen können, wie Juckreiz, Hautreizung, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Hauttrockenheit und entzündlicher Ausschlag bis hin zu möglicher Hautabschälung, Hautentzündung (Dermatitis); Blasenbildung, Blutung und Geschwürbildung
  • Vorübergehender Haarausfall, Veränderung der Haarfarbe, Veränderung der Haarstruktur
  • Schmerzen im Brustbereich

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von diesem Präparat mit anderen Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch Aufnahme des Wirkstoffs dieses Arzneimittels (Minoxidil) in den Körper eine orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen) bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren (bestimmte gefäßerweiternde Mittel zur Blutdrucksenkung) einnehmen, verstärkt werden kann.
  • Das Arzneimittel soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Anthralin) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut (Hautresorption) verstärken, angewendet werden.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat anwenden.
  • Hormonelle Ursachen, Grunderkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen müssen Sie eine gezielte Behandlung erhalten.
  • Wenden Sie das Arzneimittel nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an. Sie sollten das Präparat nicht anwenden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt.
  • Für Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken) liegen keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit vor.
  • Treten Wirkungen auf innere Organe (systemische Wirkungen) oder schwere Hautreaktionen auf, ist das Präparat abzusetzen.
  • Das Präparat ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut
    bestimmt. Tragen Sie es nicht auf andere Körperteile auf.
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden,
    • wenn bei Ihnen Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder von Herzrhythmusstörungen vorliegen
    • wenn Sie an Bluthochdruck leiden
    • wenn Sie Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) anwenden.
  • Sie sollten das Arzneimittel absetzen und einen Arzt aufsuchen,
    • wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
    • wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten
  • Es kann unerwünschter Haarwuchs auftreten, wenn Sie das Produkt auf andere Körperflächen als die Kopfhaut auftragen.
  • Vereinzelt wurde von Patienten mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe berichtet.
  • Vermeiden Sie es, die Spraydämpfe einzuatmen.
  • Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-Kreislaufsystem verursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

  Kinder und Jugendliche

  • Verwenden Sie dieses Medikament nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Dieses Produkt kann zu Schwindel oder niedrigen Blutdruck führen. Wenn dies der Fall ist, sollten Patienten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

• Schwangerschaftshinweis

  Das Arzneimittel ist nur bei männlichen Patienten angezeigt. Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung des Präparates bei Schwangeren vor.

  In den Körper aufgenommenes Minoxidil kann in die Muttermilch übergehen. Daher darf es nicht bei Schwangeren und stillenden Müttern angewendet werden.