Produktinformation und PflichtangabenObstinol M

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein Abführmittel.

  Das Präparat wird bei Stuhlverstopfung (Obstipation) zur kurzfristigen Behandlung angewendet.

• Art und Weise

  Flasche vor Gebrauch gut schütteln.

  Im Übrigen ist auf eine zu den Mahlzeiten zeitversetzte (mindestens 1 Stunde) Einnahme von zu achten, um die Resorption von fettlöslichen Vitaminen nicht zu stören.

• Dosierung

  Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach dieser Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird folgendes anfängliches Dosierungsschema empfohlen:

  • Für die Altersstufe von 2 - 12 Jahren ist eine gewichtsabhängige Dosierung von 1 - 2 ml pro kg Körpergewicht sinnvoll. Ab dem Alter von 12 Jahren wird die Erwachsenendosis von 10 - 45 ml pro Tag empfohlen.
  • Die weitere Dosierung orientiert sich am Weiterbestehen der Symptome. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
  • Die nachstehenden Angaben soll bei der Berechnung der Dosierung behilflich sein:
    • Kinder ab 2 Jahre
      • Körpergewicht: ca. 12 kg
        • Empfohlene Tagesdosis: 10 - 20 ml
    • Kinder ab 6 Jahre
      • Körpergewicht: ca. 20 kg
        • Empfohlene Tagesdosis: 10 - 30 ml
    • Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene
      • Körpergewicht: ab ca. 40 kg
        • Empfohlene Tagesdosis: 10 - 45 ml

  Die angegebene Tagesdosis kann auf einmal oder verteilt in Einzeldosen eingenommen werden.

  Die Wirkung tritt nach ca. 6 - 12 Stunden ein.

  Dauer der Anwendung

  • Die Anwendung von Abführmitteln soll nicht ohne ärztlichen Rat und nur kurzfristig erfolgen. Die Anwendungsdauer des Arzneimittels soll im Allgemeinen auf 7 Tage beschränkt werden.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Bei Überdosierung kann es zum Heraussickern von Paraffin aus dem Anus (After) und zum unwillkürlichen Abgang von Stuhl (Stuhlinkontinenz) kommen.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei

  • Überempfindlichkeit (Allergie) gegen dickflüssiges Paraffin oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Bewusstseinsstörungen.
  • Schluck- und Magenentleerungsstörungen.
  • akuten Erkrankungen des Ober- und Unterbauchs wie:
    • akute entzündliche Erkrankungen (Blinddarmentzündung, akute Schübe chronisch entzündlicher Darmerkrankungen).
    • Darmverschluss bzw. Verdacht auf Darmverschluss.
    • Darmdurchbruch bzw. Verdacht auf Darmdurchbruch.
  • Für Kinder bis zum vollendeten zweiten Lebensjahr ist die Einnahme nicht angezeigt.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Besonders bei Anwendung von dickflüssigem Paraffin in hohen Dosen kann es zum unwillkürlichen Abgang von Stuhl (Stuhlinkontinenz) und zu Hautschäden im Afterbereich kommen.

  In Einzelfällen kann es nach Aspiration von dickflüssigem Paraffin zu Ablagerungen in der Lunge kommen (pulmonale Granulome, pulmonale Paraffinose).

  Des Weiteren können Lipidpneumonien (durch eingeatmete Fetttröpfchen ausgelöste Lungenentzündungen auftreten.

  Ein Fall von Paraffin-Ablagerung in der Leber (Lebergranulom) nach langjähriger oraler Paraffinanwendung wurde beschrieben.

  In seltenen Fällen kann die Einnahme von Abführmitteln zu einer Störung der Aufnahme von Kalium (Hypokaliämie) und Kalzium (Hypokalzämie) sowie zu einem Krankheitsbild führen, das durch eine Überproduktion des Hormons Aldosteron gekennzeichnet ist (sekundärer Hyperaldosteronismus).

  Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E, K) kann, insbesondere bei länger dauernder Einnahme, herabgesetzt werden. Die Einnahme des Arzneimittels sollte deshalb nicht gleichzeitig mit der Nahrungsaufnahme erfolgen. Der Abstand sollte deshalb mindestens eine Stunde betragen.
  • Die gleichzeitige Einnahme des Präparates und oralen Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung), Aminoglykosiden (Mittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) sowie oralen Kontrazeptiva (Mittel zur Schwangerschaftsverhütung, 'Pille') kann die Aufnahme (Resorption) dieser Arzneimittel beeinträchtigen.
  • Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Docusat-Natrium eingenommen werden, da Docusat Natrium dessen Resorption erhöht.
  • Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Bei länger dauernder Einnahme des Arzneimittels und in Verbindung mit Mahlzeiten kann ein Mangel an fettlöslichen Vitaminen eintreten, da diese Vitamine (A, D, E, K) aus den entsprechenden Speisen nicht vollständig vom Körper aufgenommen werden. Es ist deshalb darauf zu achten, dass das Präparat mindestens 1 Stunde vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen wird.

• Patientenhinweis

  Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich

  • Aufgrund der Gefahr der versehentlichen Einatmung des Wirkstoffs in die Lunge (Aspirationspneumonie) sollte das Arzneimittel nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
  • Die Einnahme sollte wegen der Gefahr der versehentlichen Einatmung des Wirkstoffs (Aspiration) nur in aufrechter Körperhaltung erfolgen.
  • Bei bettlägerigen und behinderten Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko sollte das Präparat nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.
  • Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen. Eine medikamentöse Behandlung ist nur zu empfehlen, wenn Sie mit einer Veränderung Ihrer Ernährung (vermehrte Aufnahme von faserreicher Kost und ausreichende Flüssigkeitsaufnahme) sowie durch Änderung Ihres Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung) keinen oder noch keinen ausreichenden Erfolg erzielen konnten.
  • Kinder
    • Kinder unter 6 Jahren sollen das Arzneimittel nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes erhalten.
    • Für Kinder unter 2 Jahren sowie für Kinder mit Aspirationsgefahr oder behinderte Kinder wird das Präparat nicht empfohlen.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Schwangerschaftshinweis

  Schwangerschaft

  • Eine durch das Arzneimittel hervorgerufene verminderte Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen aus dem Verdauungstrakt bei Schwangeren kann zu einer Beeinträchtigung der Entwicklung des ungeborenen Kindes führen. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Präparat nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Höhere Dosierungen und eine wiederholte Einnahme sind während der Schwangerschaft unbedingt zu vermeiden.

  Stillzeit

  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, dürfen Sie das Präparat nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Höhere Dosierungen und eine wiederholte Einnahme sind während der Stillzeit unbedingt zu vermeiden.