Produktinformation und PflichtangabenBen-U-Ron Direkt 500mg Granulat Erdbeer/Vanille

• Indikation

  Das Präparat direkt ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).

  Es direkt wird eingenommen zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder von Fieber.

• Art und Weise

  Das Arzneimittel ist zum Einnehmen ohne Wasser geeignet.

  Das Granulat direkt in den Mund auf die Zunge geben und ohne Wasser schlucken.

  Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert; in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

  Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis.

  Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

  Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

  Körpergewicht (Alter): 32 kg - 43 kg (Kinder 11 - 12 Jahre)

  • Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis): 1 Beutel (entsprechend 500 mg Paracetamol)
  • Max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis): 4 Beutel (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)

  Körpergewicht (Alter): Ab 43 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)

  • Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis): 1 - 2 Beutel (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol)
  • Max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis): 8 Beutel (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)

  Die angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.

  Besondere Patientengruppen

  • Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie mit Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
  • Schwere Niereninsuffizienz
    • Bei schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.
    • Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle:
    • Erwachsene:
      • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR): 30 - 59 ml/min
        • Dosis: 500 mg alle 6 Stunden
      • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR): <30 ml/min
        • Dosis: 500 mg alle 8 Stunden
  • Ältere Patienten
    • Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
      Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
    • Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag) nicht überschritten werden, bei:
      • Körpergewicht unter 50 kg
      • Chronischem Alkoholismus
      • Wasserentzug
      • Chronischer Unterernährung
  • Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
    • Eine Anwendung bei Kindern unter 11 Jahren bzw. 32 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist.
    • Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

  Dauer der Anwendung

  • Nehmen Sie bzw. Ihr Kind das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entspricht 8 Beutel) täglich und für Kinder 60 mg/kg Körpergewicht am Tag nicht übersteigen.
  • Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.
  • Wenn eine größere Mengeeingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie bzw. Ihr Kind nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen haben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel direkt darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind an akuter Hepatitis leiden

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:

  • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
    • leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
    • Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
    • Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) bei empfindlichen Personen
    • allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
    • schwere Hautreaktionen
    • Fälle von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit hoher Anio-nenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren.

  Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wechselwirkungen sind möglich
    • mit Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von dem Präparat verringert werden, da der Abbau davon verlangsamt sein kann.
    • mit Schlafmittel wie Phenobarbital, Mittel gegen Epilepsie wie Glutethimid, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin), Mittel bei Magen-Darm-Geschwür (Cimetidin), andere möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimittel.
      • Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol zu Leberschäden kommen.
    • mit Mittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von diesem Präparat bewirken.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.
    • mit Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.
    • Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatientengruppen, z. B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss.
      • Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau überwachen
    • Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere Warfarin.
      • Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
    • mit Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Das Präparat direkt sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
    • Paracetamol erhöht den Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Chloramphenicol

  Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

  • Dieses Arznimittel direkt darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
    • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
    • bei vorgeschädigter Niere
    • wenn Sie bzw. Ihr Kind chronisch alkoholkrank sind
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen
    • bei Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z. B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
    • bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphate Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
    • bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
    • bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
    • bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch)
    • bei chronischer Mangelernährung
    • bei einem Körpergewicht unter 50 kg
    • bei höherem Lebensalter
  • Nehmen Sie bzw. Ihr Kind in diesen Fällen das Präparat erst nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
  • Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber, müssen Sie bzw. Ihr Kind einen Arzt aufsuchen.
  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
  • Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
  • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Dieses Arzneimittel nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.
  • Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

  Auswirkungen der Einnahme direkt auf Laboruntersuchungen

  • Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Falls erforderlich, kann dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

  Stillzeit

  • Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.