Produktinformation und PflichtangabenRhinospray Plus bei Schnupfen mit Feindosierer

• Indikation

  Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Tramazolin.

  Tramazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

  Das Arzneimittel wird angewendet:

  • zum Abschwellen der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, bei anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhiniti vasomotorica) sowie bei allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).
  • zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen sowie bei Tubenkatarrh (Verschluss der Ohrtrompete durch Schleimhautschwellung) in Verbindung mit Schnupfen.

• Art und Weise

  Das Präparat ist für die nasale Anwendung bestimmt.

  Vor Anwendung des Arzneimittels sollte die Nase gereinigt werden.

  Vor der ersten Anwendung solange gemäß Zeichnung pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.

  Bei weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort funktionsfähig.

  Den Sprühkopf in die Nasenöffnung einführen und das Dosierspray einmal betätigen. Danach den Vorgang in der anderen Nasenöffnung wiederholen. Während des Einsprühens leicht durch die Nase einatmen.

  Es wird empfohlen, den Sprühkopf nach der Anwendung unter fließendem Wasser zu säubern.

• Dosierung

  Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosierung beträgt:

  • Je nach Bedarf bis zu 3-mal täglich einen Sprühstoß in jede Nasenöffnung einsprühen. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

  Das Präparat sollte nur zur kurzfristigen Behandlung von akutem Schnupfen (etwa 5 - 7 Tage) angewendet werden. In allen anderen Fällen, insbesondere bei der Anwendung bei Kindern, ist der Arzt zu befragen.

  Wenden Sie das Präparat ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage an.

  Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten.

  • Eine Überdosierung kann zur Erhöhung des Blutdrucks und zur Beschleunigung des Herzschlages führen. Besonders bei Kindern können diesen Symptomen Blutdrucksenkung, Schock, Reflexbradykardie (reflexartige Verlangsamung des Herzschlages) und eine Erniedrigung der Körpertemperatur folgen.
  • In Analogie mit anderen Alpha-Sympathomimetika kann das klinische Bild einer Vergiftung verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.
  • Besonders bei Kindern führen Vergiftungen zu Krämpfen, Koma, Verlangsamung des Herzschlages und Atemhemmung.
  • Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.
  • Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
  • Folgende weitere Symptome können auftreten:
    • Pupillenerweiterung, Pupillenverengung, Schwitzen, Fieber, Blässe, bläuliche Verfärbung der Lippen infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut, Herz-Kreislaufstörungen (unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag, Herzklopfen, Herzstillstand, Blutdruckerhöhung, schockähnliche Blutdrucksenkung), Störung der Atmung (z. B. Atemhemmung oder Atemstillstand) und psychische Störungen.
  • Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren. Als Sofortmaßnahme ist Ausspülen oder sorgfältiges Auswischen der Nase angezeigt. Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung fort.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramazolin, Campher, Cineol, Levomenthol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Bei Auftreten der Unverträglichkeit ist das Präparat sofort abzusetzen.
  • bei Engwinkelglaukom.
  • nach operativen Eingriffen, die durch die Nasenhöhle erfolgen und bei denen die Hirnhaut freigelegt wurde.
  • bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca).
  • bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Präparat nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

  Immunsystem

  • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen

  Psychiatrische Erkrankungen

  • Gelegentlich: Unruhe
  • Häufigkeit nicht bekannt: Sinnestäuschungen, Schlaflosigkeit

  Nervensystem

  • Gelegentlich: Kopfschmerzen
  • Selten: Schwindel, Geschmacksstörungen
  • Häufigkeit nicht bekannt: Schläfrigkeit, Beruhigung

  Herz und Kreislauf-System

  • Gelegentlich: Herzklopfen
  • Häufigkeit nicht bekannt: beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen

  Atemwege

  • Häufig: Brennen der Nasenschleimhaut
  • Gelegentlich: Schwellung der Nasenschleimhaut, Trockenheit der Nasenschleimhaut, vermehrte Flüssigkeitsabsonderung aus der Nase, Niesen
  • Selten: Nasenbluten

  Magen-Darm-Trakt

  • Gelegentlich: Übelkeit

  Haut

  • Häufigkeit nicht bekannt: Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung der Haut

  Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort

  • Häufigkeit nicht bekannt: Schleimhautschwellung, Müdigkeit

  Untersuchungen

  • Häufigkeit nicht bekannt: Blutdruckanstieg

  Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Campher, Cineol und Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Präparates und speziellen stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Medikamenten kann es durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen. Bei der Kombination mit trizyklischen Antidepressiva können Herzrhythmusstörungen auftreten. Arzneimittel gegen Bluthochdruck können in ihrer Wirkung beeinflusst werden.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie das Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:
    • erhöhtem Augeninnendruck
    • schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen z. B. koronare Herzkrankheit und Bluthochdruck (Hypertonie)
    • Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)
    • Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
    • Patienten, die mit speziellen stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Medikamenten und Arzneimitteln gegen Bluthochdruck behandelt werden
    • Prostatavergrößerung
    • Stoffwechselerkrankung Porphyrie
  • Wenn nach einer Anwendungsdauer von sieben Tagen die Symptome nicht verschwunden sind, sollte die Therapie mit dem Präparat nur auf ärztliche Anweisung weitergeführt werden.
  • Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfenmitteln wie dieses Präparat kann zu chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut sowie hierdurch bedingter Verstopfung der Nase und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
  • Nach dem Abklingen der Wirkung des Präparates kann es zu einer merklichen Schwellung der Nasenschleimhaut kommen (Rebound-Effekt).
  • Um Reizungen zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt.
  • Kinder
    • Das Präparat darf erst bei Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
  • Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen theoretisch beeinträchtigen könnten.

• Schwangerschaftshinweis

  Schwangerschaft

  • In vorklinischen Untersuchungen haben sich keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Erfahrungen am Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft liegen bisher nicht vor.
  • Während der ersten drei Monate der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, im weiteren Verlauf der Schwangerschaft soll es nur auf ärztliche Anweisung verwendet werden.

  Stillzeit

  • Klinische Untersuchungen zum Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch liegen nicht vor.
  • Das Arzneimittel soll in der Stillzeit nur auf ärztliche Anweisung verwendet werden.

  Fortpflanzungsfähigkeit

  • Verfügbare nichtklinische Untersuchungen geben keine Hinweise auf eine veränderte Fortpflanzungsfähigkeit.