Rhinopront Kombitabletten 12 St.

Produktinformation und PflichtangabenRhinopront Kombitabletten

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein Kombinationspräparat mit Pseudoephedrin und Triprolidin zur Behandlung von Schnupfen mit verstopfter Nase.

  Pseudoephedrin ist ein indirektes Sympathomimetikum, das eine Abschwellung der Nasen- und Nasennebenhöhlen-Schleimhäute bewirkt.

  Der Wirkstoff Triprolidinhydrochlorid hat antiallergische Eigenschaften. Er verringert die Beschwerden allergischer Reaktionen auf der Nasenschleimhaut, wie z. B. Niesreiz, laufende oder verstopfte Nase.

  Anwendungsgebiete

  • Symptomatische Behandlung der akuten, allergischen oder vasomotorischen Rhinitis, wenn sie mit einer Verstopfung der Nase einhergeht.

• Art und Weise

  Nehmen Sie die Tabletten am Besten nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit ein.

• Dosierung

  Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

  • für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre 3-mal täglich 1 Tablette.
  • Kinder unter 12 Jahren und Erwachsene über 60 Jahre sollten nicht mit diesem Präparat behandelt werden.
  • Bei Patienten, die nach Einnahme des Präparates eine müde machende Wirkung beobachten, kann symptomorientiert auch eine einmalige abendliche Gabe von 1 Tablette ausreichend sein.

  Dauer der Anwendung

  • Die Einnahme sollte nach Abklingen der Symptome nicht fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer beträgt bei akutem Schnupfen etwa 3 bis 5 Tage. Bei allergischem oder vasomotorischem Schnupfen wird eine Behandlungsdauer von etwa 10 Tagen empfohlen.
  • Wenn die Schleimhautschwellung der oberen Atemwege zurückgegangen ist, kann die Behandlung bei allergischem Schnupfen, falls nötig, mit einem Antihistaminikum fortgeführt werden.
  • Die empfohlene Dosis und Dauer der Einnahme sollte nicht überschritten werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Bei Überdosierung können unter anderem folgende Symptome auftreten: Schläfrigkeit, Benommenheit (Lethargie), verminderte Atmung (Atemdepression), Trockenheit von Haut und Schleimhäuten, Fieber (Hyperpyrexie), Krämpfe (Konvulsionen), Herz-Kreislauf-Kollaps, verschwommenes Sehen und Beschwerden beim Wasserlassen (Miktionsbeschwerden) sowie weitere verstärkte Nebenwirkungen seitens des Herz-, Kreislauf- und Nervensystems. Schwerwiegende Folgen bis hin zum tödlichen Ausgang sind möglich. Insbesondere bei Kindern kann eine ZNS-Stimulation auftreten, die sich in atropinähnlichen Symptomen äußert (Mundtrockenheit, starre und geweitete Pupillen, Hitzegefühl, Hyperthermie und gastrointestinale Symptome).
  • Verständigen Sie bei Verdacht auf Überdosierung sofort einen Arzt!
  • Erste Maßnahmen bei einer erkannten Überdosierung sind:
    • sofortige Magenentleerung durch herbeigeführtes Erbrechen und
    • Gabe medizinischer Kohle um die Wirkstoffaufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt zu vermindern.
  • Über eventuell notwendige weitere spezielle Maßnahmen entscheidet der Arzt.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Wenn Sie zu wenig eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben, so setzen Sie die Behandlung bei der nächsten Einnahme bitte wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Triprolidinhydrochlorid 1 H₂O, Pseudoephedrinhydrochlorid, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen adrenerge Substanzen sind
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit
  • von Kindern unter 12 Jahren und Erwachsenen über 60 Jahre
  • bei Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmie)
  • bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
  • wenn Sie einen Schlaganfall mit Hirnblutung (hämorrhagischen Schlaganfall) in der Vorgeschichte hatten oder wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden wie Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin oder jeden anderen Wirkstoff zum Abschwellen der Nasenschleimhaut (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Epinephrin...). Denn die Kombination dieser Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pseudoephedrin kann das Risiko erhöhen, einen hämorrhagischen Schlaganfall zu bekommen.
  • bei Prostatavergrößerung und Funktionsstörung der Harnblase
  • bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • bei erhöhtem Blutdruck, da Rhinopront Kombi Tabletten blutdrucksteigernde Eigenschaften haben
  • bei schwerer koronarer Herzkrankheit
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten stimmungsaufhellenden Mitteln (z. B. Monoaminooxidase-Hemmern) oder mit Furazolidon und Linezolid, auch wenn diese Behandlung in den vorangegangenen zwei Wochen erfolgte
  • bei erhöhtem Augeninnendruck
  • von Patienten mit einem erhöhten Risiko für QT-Zeitverlängerungen (bestimmte Veränderung des Herzrhythmus, die im EKG feststellbar ist) wie z. B. Patienten mit klinisch-relevanten Herzerkrankungen, dem angeborenen Long-QT-Syndrom oder Störungen der Blutsalze.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Meldung von Nebenwirkungen

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht in angegeben sind.

  Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Mögliche Nebenwirkungen

  • Häufig
    • Müdigkeit - vor allem zu Behandlungsbeginn.
  • Gelegentlich
    • allergische Hautausschläge - in diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und einen Arzt verständigen
    • Schlafstörungen
    • Herzklopfen (Tachykardie)
    • Trockenheit der Schleimhäute in Mund, Nase und Rachenraum
    • Beschwerden beim Wasserlassen (Harnverhalten) - bei Patienten mit Prostatavergrößerung.
  • Selten
    • Halluzinationen.
  • Es ist nicht auszuschließen, dass Triprolidin wie andere Antihistaminika das QT-Intervall (bestimmte Veränderung des Herzrhythmus, die im EKG feststellbar ist) verlängert. Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen sind nicht auszuschließen.

  Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht angegeben sind.
  

• Wechselwirkungen

  Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Eine Erhöhung des Blutdrucks kann auftreten, wenn Sie das Präparat gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:
    • bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (wie Monoaminooxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva)
    • Furazolidon
    • Sympathomimetika - wie z. B. schleimhautabschwellende Mittel, Appetitzügler
    • bestimmten anregenden Stoffen (Amphetamine).
  • Das Präparat kann die blutdrucksenkende Wirkung von Wirkstoffen wie Bretyliumtosylat, Bethanidin, Guanethidin, Mecamylamin, Reserpin, Debrisoquin, Methyldopa sowie von Alpha- und Betarezeptorenblockern sowie Veratrumalkaloiden vermindern. Bei gleichzeitiger Gabe sollten Sie den Blutdruck regelmäßig durch einen Arzt kontrollieren lassen.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Pseudoephedrin kann zu kritischen Hochdruckkrisen führen.
  • Von folgenden Kombinationen wird aufgrund des Risikos einer Gefäßverengung (Vasokonstriktion) und damit verbundenem Blutdruckanstieg abgeraten: Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid, Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin (dopaminerge Vasokonstriktoren).
  • Das Präparat sollte aufgrund des Risikos einer Gefäßverengung nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zur oralen oder nasalen Behandlung der verstopften Nase angewendet werden (wie Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin).
  • Mittel gegen Sodbrennen (Antazida) erhöhen die Aufnahme von Pseudoephedrin, Kaolin senkt sie.
  • Es ist nicht auszuschließen, dass Triprolidin wie andere Antihistaminika das QT-Intervall im EKG verlängert. Eine Kombination mit anderen, die QT-Zeit-verlängernden Arzneimitteln, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Sotalol, Terfenadin und Amiodaron wird deshalb nicht empfohlen.
  • Das Präparat kann die beruhigende Wirkung von bestimmten antiallergisch wirkenden Arzneimitteln (Antihistaminika), Alkohol oder Beruhigungsmitteln verstärken.

• Patientenhinweis

  Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich:

  • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
  • Wenn Sie an Herzerkrankungen, erhöhten Blutzuckerwerten oder Herzrhythmusstörungen leiden, sollten Sie vor der Einnahme unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt halten. Dies gilt auch für ältere Patienten.
  • Brechen Sie die Behandlung ab, wenn folgende Beschwerden auftreten:
    • Bluthochdruck
    • schneller Herzschlag (Tachykardie)
    • Herzklopfen (Palpitationen)
    • Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
    • Übelkeit
    • andere neurologische Zeichen (wie Kopfschmerz oder verstärkter Kopfschmerz)
  • Eine Stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden. Diese Wirkungen können bei Kindern, älteren Patienten oder im Falle einer Überdosierung vermehrt auftreten.
  • Vorsicht ist geboten bei Patienten unter Digitalistherapie (Herzglykoside), mit Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus.
  • Das Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwenden von Patienten mit
    • verengendem Magengeschwür (stenosierendem peptischen Ulkus),
    • Verengung am Magenausgang (pyloroduodenale Obstruktion),
    • Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) oder
    • Verengung (Obstruktion) des Harnblasenhalses.
  • Vorsicht ist bei Migränepatienten geboten, die mit Arzneimitteln zur Gefäßverengung aus der Gruppe der Mutterkorn-Alkaloide behandelt werden.
  • Wie bei anderen Substanzen, die das Zentralnervensystem stimulieren, wurde Missbrauch auch mit Pseudoephedrinhydrochlorid beobachtet. Eine regelmäßige Einnahme kann zu Toleranz führen, was ein erhöhtes Risiko einer Überdosis mit sich bringt. Höhere Dosen als empfohlen können zu schweren Nebenwirkungen führen. Ein plötzlicher Behandlungsabbruch nach Missbrauch kann Depressionen nach sich ziehen.
  • Wenn eine Operation geplant ist, wird empfohlen die Behandlung mit diesem Präparat 24 Stunden vor einer Narkose zu unterbrechen. Andernfalls kann es während der Operation zu akutem Bluthochdruck kommen, wenn halogenhaltige Narkosemittel (Inhalationsnarkotika) angewendet werden.
  • Eine Behandlung mit Pseudoephedrin kann zu einem positiven Doping-Test führen.
  • Die Behandlung mit diesem Präparat sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.
  • Während der Behandlung mit diesem Präparat sollten Sie keinen Alkohol trinken oder andere zentral wirksame Beruhigungsmittel einnehmen.

  Kinder:

  • Das Präparat nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden, da die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen sind.

  Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

  • Das Präparat sollte bei Patienten über 60 Jahre und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht angewendet werden. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit sind bei diesen Patienten nicht erwiesen und es liegen keine Daten für eine adäquate Dosisempfehlung vor.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels können Wirkungen auf Herz und Kreislauf (kardiovaskuläre Effekte) sowie auf das zentrale Nervensystem eintreten.
  • Sie können dann nicht mehr so schnell und gezielt genug auf unvorhergesehene und plötzliche Ereignisse reagieren. Bitte beachten Sie auch, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Schwangerschaftshinweis

  Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Die Tabletten dürfen nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Die Einnahme von Pseudoephedrin während der Schwangerschaft vermindert den Blutfluss in der Gebärmutter.

  Stillzeit

  • Da Pseudoephedrin in die Muttermilch übergeht, wird von einer Einnahme der Tabletten in der Stillzeit abgeraten.