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Produktinformation und PflichtangabenOmep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Omeprazol, Magnesiumsalz (20.65 mg)

Indikation

Das Präparat enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Protonenpumpenhemmer" genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) angewendet.

Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich entzünden und Schmerzen verursachen kann. Dadurch kann es bei Ihnen zu Krankheitsanzeichen wie einem bis zum Rachen aufsteigenden brennenden Schmerz in der Brust (Sodbrennen) und einem sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss) kommen.

Es kann notwendig sein, die Tabletten an 2-3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.
Art und Weise
Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Tabletten morgens einnehmen.

Sie können Ihre Tabletten mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden. Diese Mikropellets enthalten den Wirkstoff Omeprazol und sind magensaftresistent überzogen, was sie davor schützt, während der Magenpassage zersetzt zu werden. Die Pellets geben den Wirkstoff im Darm frei, wo er von Ihrem Körper aufgenommen wird, um seine Wirkung zu entfalten.
Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Tabletten haben:

Zerbrechen Sie die Tablette und lösen Sie diese in einem Löffel voll Wasser (ohne Kohlensäure), säurehaltigem Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder in Apfelmus auf.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung wird nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 15 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie das Wasser.

Verwenden Sie keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 20 mg-Tablette 1-mal täglich über 14 Tage.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht beschwerdefrei sind.

Es kann notwendig sein, die Tabletten an 2 - 3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen

Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol)

ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIVInfektion).
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion)

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom" oder eine „toxische epidermale Nekrolyse" sein.

gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.
Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)

Übelkeit oder Erbrechen

gutartige Magenpolypen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung der Füße und Knöchel

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen", Schläfrigkeit

Drehschwindel (Vertigo)

veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut

generelles Unwohlsein und Antriebsarmut

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche oder blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.

allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung

niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit

Geschmacksveränderungen

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen

plötzliches Gefühl pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)

trockener Mund

eine Entzündung des Mundinnenraums

eine als „Soor" bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können

Haarausfall (Alopezie)

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

vermehrtes Schwitzen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbildes einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

Aggressivität

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen

plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischeepidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche

Vergrößerung der Brust bei Männern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hypomagnesiämie

Darmentzündung (führt zu Durchfall)

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann das Präparat die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, sodass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies beinhaltet auch Arzneimittel, die Sie ohne ärztliche Verschreibung erwerben können.

Dies ist wichtig, weil das Präparat die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann, und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung des Präparats haben können.

Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIVInfektion).

Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mitteilen, wenn Sie Clopidogrel einnehmen (angewendet, um Blutgerinnseln [Pfropfen] vorzubeugen).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie)

Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme des Präparats beginnen oder beenden.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker

Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme des Präparats beginnen oder beenden.

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Tacrolimus (angewendet im Falle von Organtransplantationen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens])

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel möglicherweise vorübergehend ab.
Patientenhinweis
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu befragen. Wenn Ihre Beschwerden nicht nachlassen oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Das Präparat kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme des Arzneimittels auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen

Sie erbrechen Nahrung oder Blut

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl)

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird

Sie hatten früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich

Sie erhalten über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

Sie leiden seit 4 oder mehr Wochen ständig unter Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

Sie haben eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung

Sie sind über 55 Jahre alt, und es treten neue oder kürzlich veränderte Beschwerden auf

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit dem Präparat vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu
erwähnen.

Bei der Einnahme von Omeprazol kann es zu einer Entzündung Ihrer Nieren kommen. Zu den Anzeichen und Symptomen können eine verringerte Urinmenge, Blut im Urin und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife gehören. Bitte melden Sie solche Anzeichen dem behandelnden Arzt.

Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Gebrauchsanweisung). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.
Schwangerschaftshinweis
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Das Arzneimittel wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Präparat einnehmen können, wenn Sie stillen.