Produktinformation und PflichtangabenOctenisept

• Indikation

  Das Präparat ist ein Antiseptikum zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Maßnahmen - im Ano-Genitalbereich von Vagina, Vulva, Glans penis, auch vor Katheterisierung der Harnblase - in der Mundhöhle.

  Zur zeitlich begrenzten unterstützenden Therapie bei Pilzerkrankungen der Haut zwischen den Zehen sowie zur unterstützenden antiseptischen Wundbehandlung.

• Art und Weise

  Das Präparat ist zur oberflächigen Anwendung vorgesehen und darf nicht z.B. mittels Spritze in die Tiefe des Gewebes eingebracht werden.

  Reiben Sie die zu behandelnde Fläche nacheinander mit mindestens 2 arzneimittelgetränkten Tupfern sorgfältig ab. Die Wunde muss dabei vollständig benetzt werden. Warten Sie vor weiteren Maßnahmen, wie z.B. dem Anlegen eines Wundverbandes, die Mindesteinwirkzeit von 1 bis 2 Minuten ab. Die Spülung der Mundhöhle ist möglich, sollte aber nur erfolgen, wenn die gesamte Mundhöhle behandelt werden muss. Dann sind 20 ml über 20 Sek. zu verwenden.

  Zur unterstützenden Therapie von Pilzerkrankungen der Haut zwischen den Zehen soll das Arzneimittel morgens und abends auf die befallenen Flächen aufgesprüht werden. Um die gewünschte Wirkung zu erreichen, sind diese Vorgaben sorgfältig einzuhalten.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Das Präparat ist zur oberflächigen Anwendung vorgesehen und darf nicht z.B. mittels Spritze in die Tiefe des Gewebes eingebracht werden.

  Reiben Sie die zu behandelnde Fläche nacheinander mit mindestens 2 arzneimittelgetränkten Tupfern sorgfältig ab. Die Wunde muss dabei vollständig benetzt werden. Warten Sie vor weiteren Maßnahmen, wie z.B. dem Anlegen eines Wundverbandes, die Mindesteinwirkzeit von 1 bis 2 Minuten ab. Die Spülung der Mundhöhle ist möglich, sollte aber nur erfolgen, wenn die gesamte Mundhöhle behandelt werden muss. Dann sind 20 ml über 20 Sek. zu verwenden.

  Zur unterstützenden Therapie von Pilzerkrankungen der Haut zwischen den Zehen soll das Arzneimittel morgens und abends auf die befallenen Flächen aufgesprüht werden. Um die gewünschte Wirkung zu erreichen, sind diese Vorgaben sorgfältig einzuhalten.

  Da bisher nur Erfahrungen bei einer kontinuierlichen Anwendungsdauer von ca. 14 Tagen vorliegen, sollte das Arzneimittel ohne ärztliche Kontrolle nicht länger als 2 Wochen eingesetzt werden.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Erkenntnisse zu Überdosierungen liegen nicht vor. Eine Überdosierung ist jedoch bei einer topischen Zubereitung sehr unwahrscheinlich.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Präparat darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • Das Arzneimittel soll nicht zu Spülungen in der Bauchhöhle (z.B. intraoperativ) und der Harnblase sowie nicht am Trommelfell angewendet werden.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

  • Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Selten:

  • Brennen, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl

  Sehr selten:

  • Kontaktallergische Reaktionen, wie z.B. eine vorübergehende Rötung

  Nicht bekannt:

  • Nach Spülung tiefer Wunden mittels Spritze wurde über das Auftreten von persistierenden Ödemen, Erythemen und auch Gewebsnekrosen berichtet, die z.T. eine chirurgische Revision erforderten.
  • Bei Spülungen in der Mundhöhle verursacht das Arzneimittel vorübergehend einen bitteren Geschmack.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Nicht mit Antiseptika (Desinfektionsmittel) auf PVP-Iod Basis auf benachbarten Hautarealen anwenden, da es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Das Arzneimittel nicht in größeren Mengen verschlucken oder in den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion, gelangen lassen!
  • Die Anwendung sollte bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, mit Vorsicht erfolgen.
  • Das Arzneimittel kann schwere Hautschäden verursachen. Überschüssiges Arzneimittel entfernen und sicherstellen, dass die Lösung nicht länger als nötig auf der Haut verbleibt (einschließlich mit der Lösung benetzte Materialien mit direktem Kontakt zum Patienten).
  • Die Anwendung im Auge ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit viel Wasser spülen.
  • Nach Spülung tiefer Wunden mittels Spritze wurde über das Auftreten von persistierenden Ödemen, Erythemen und auch Gewebsnekrosen berichtet, die z.T. eine chirurgische Revision erforderten
  • Warnhinweis
    • Um Gewebeschädigungen zu vermeiden, darf das Präparat nicht mittels Spritze in die Tiefe des Gewebes eingebracht werden. Das Präparat ist nur zur oberflächlichen Anwendung bestimmt (Auftragen mittels Tupfer oder Aufsprühen).

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Kein Einfluss bekannt

• Schwangerschaftshinweis

  Schwangerschaft

  • Derzeitige Erfahrungen mit schwangeren Frauen deuten nicht auf eine Gefährdung hin.

  Stillzeit

  • Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen und klinischen Daten zur Anwendung während der Stillzeit vor. Da Octenidindihydrochlorid nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht.
  • Phenoxyethanol wird schnell und praktisch vollständig resorbiert und nahezu quantitativ als Oxidationsprodukt über die Nieren ausgeschieden. Eine Anreicherung in der Muttermilch ist somit unwahrscheinlich.