Produktinformation und PflichtangabenVomacur 70

• Indikation

  Dimenhydrinat, der Wirkstoff von dem Präparat, ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H₁-Antihistaminika.

  Es ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.

  Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen über 14 kg Körpergewicht.

  Hinweis

  • Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet.
  • Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Art und Weise

  Die Zäpfchen sind tief in den Enddarm einzuführen (rektale Anwendung).

  Zur Vorbeugung der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. 1/2 - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben, falls mehrere nötig, in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt. Zwischen zwei Gaben sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten orientieren. Bei kleinen und leichten Kindern kann schon eine einmalige Gabe der niedrigsten Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- oder Altersklasse zur Linderung der Beschwerden ausreichen.

  Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, sollten dabei Tagesdosen von 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschritten werden. Die empfohlene Dosierung sollte, vor allem bei Kindern, auf keinen Fall eigenmächtig erhöht werden.

  Überdosierung mit Dimenhydrinat kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb insbesondere in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Geben Sie Ihrem Kleinkind daher nie mehr als 5 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden.

  Die empfohlene Dosis beträgt:

  • Körpergewicht in Kilogramm > 14-28 kg
    • Einzeldosis (Obergrenze): 1 Zäpfchen (entsprechend 70 mg Dimenhydrinat)
    • Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 1-mal täglich 1 Zäpfchen der Stärke 40 mg (entspricht insgesamt 70 mg Dimenhydrinat)
  • Körpergewicht in Kilogramm > 28-42 kg
    • Einzeldosis (Obergrenze): 1 Zäpfchen (entsprechend 70 mg Dimenhydrinat)
    • Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 2-mal täglich 1 Zäpfchen der Stärke 40 mg (entspricht insgesamt 140 mg Dimenhydrinat)
  • Körpergewicht in Kilogramm > 42-56 kg
    • Einzeldosis (Obergrenze): 1 Zäpfchen (entsprechend 70 mg Dimenhydrinat)
    • Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 2 bis 3-mal täglich 1 Zäpfchen der Stärke 40 mg (entspricht insgesamt 140-210 mg Dimenhydrinat)
  • Die angegebenen Obergrenzen zur Dosierung dürfen nicht überschritten werden.
  • Zur angemessenen und sicheren Dosierung von Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 6 und 14 kg stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
  • Für Jugendliche bzw. Erwachsene über 56 kg Körpergewicht stehen höher dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

  Dauer der Anwendung

  • Das Arzneimittel ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen.
  • Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprüft werden, ob eine Behandlung weiterhin erforderlich ist.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff des Präparates, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.
  • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
  • Eine Überdosierung ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann.
  • Daneben werden folgende Zeichen beobachtet:
    • Pupillenerweiterung
    • Sehstörungen
    • beschleunigte Herztätigkeit
    • Fieber
    • heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute
    • Verstopfung
    • Angst- und Erregungszustände
    • gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen
  • Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.
  • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgen durch den Arzt.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit
    der Anwendung so fort, wie es in dieser Gebrauchsinformation angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder den sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind
  • bei akutem Asthma-Anfall
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom)
  • wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) erkrankt sind
  • wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung
  • wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden.
  • wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung (z. B. Herzjagen, Wolff-Parkinson-White Syndrom) leiden.

  Generell darf der Wirkstoff Dimenhydrinat nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Mögliche Nebenwirkungen

  • In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der angewendeten Dosis kommt es sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl, Kopfschmerz und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.
  • Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen verspüren, hören Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf:
    • allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Hautausschlag, rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura), Juckreiz
      • Ödeme (Schwellungen im Gesicht oder am Hals, die mit Atembeschwerden verbunden sein können)
      • anaphylaktische Reaktionen
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit (Somnolenz)
      • Benommenheit
      • Schwindelgefühl
      • muskuläre Schwäche
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Sedierung
      • Weitstellung der Pupille (Mydriasis)
      • Herzrasen (Tachykardie)
      • verstopfte Nase
      • Mundtrockenheit
      • Störungen bei der Entleerung der Harnblase
      • Sehstörungen
      • erhöhter Augeninnendruck
      • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall)
      • Stimmungsschwankungen
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Koordinationsstörungen
      • Verwirrtheitszustand
      • Halluzinationen
      • Schlaflosigkeit
      • Schwindel (Vertigo)
      • Muskelschwäche (Myastenie)
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Nesselsucht (Urtikaria)
      • Einlagerung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödem)
      • allergische Reaktionen
      • Angst
      • verminderte Sehschärfe
      • Blutdruckabfall durch Einnehmen einer aufrechten Position (Orthostase-Syndrom)
      • Unruhe
      • gesteigerter Bewegungsdrang (Agitiertheit)
      • Nervosität
      • Zittern (Tremor)
      • Hautrötung (Erythem)
      • juckende entzündliche Erkrankung der Haut (Ekzem)
      • Schwellungen im Gesicht oder Hals (Angioödeme)
      • rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura)
      • allergische Hautentzündung (Allergische Dermatitis)
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
      • Abnahme der Zahl an bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
      • Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
      • abnormale Verminderung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
      • Störungen im Bewegungsablauf (extrapyramidale Erkrankung)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht, Gelbsucht durch Stau der Gallenflüssigkeit)
      • Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)
      • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

  Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

  • Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.

  Ältere Patienten

  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufiger bei älteren Menschen beobachtet werden.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Dimenhydrinat mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
  • Die „anticholinerge" Wirkung des Präparates kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit „anticholinergen" Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinat mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimittel, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalt oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf das Präparat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.
  • Procarbazin (Anti-Krebs-Medikament) kann die Wirkung von diesem Arzneimittel verstärken.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die
    • ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B.
      • Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III)
      • bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
      • Cisaprid
      • Malaria-Mittel
      • Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika)
      • Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika)
  • oder
    • zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel) ist zu vermeiden.
  • Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärktem Blutdruckabfall und somit auch zu verstärkter Müdigkeit führen.
  • Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergietests über die Anwendung von Dimenhydrinat informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.
  • Weiterhin ist zu beachten, dass durch Dimenhydrinat die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside) eventuell auftretende Gehörschädigung u. U. verdeckt werden kann.
  • Dieses Arzneimittel verstärkt die Wirkung von Sympathomimetika (z. B. Adrenalin, Noradrenalin).
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

  Anwendung zusammen mit Alkohol

  • Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.
  • Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, bei
    • Vorliegen einer Parkinson-Erkrankung (Schüttellähmung)
    • eingeschränkter Leberfunktion und/oder stark eingeschränkter Nierenfunktion
    • Kalium- oder Magnesiummangel
    • verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)
    • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder die zu einer Hypokaliämie führen
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma
    • Vorliegen von Beschwerden, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten (z. B. erhöhter Augeninnendruck, Verengung im Bereich des Magenpförtners bzw. des Zwölffingerdarms [Pyloro-Duodenale Obstruktion], gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse [Prostata-Hypertrophie], Bluthochdruck [Hypertonie], Blutdruckabfall beim Einnehmen einer aufrechten Position [orthostatische Hypotonie], Schilddrüsenüberfunktion [Hyperthyreose], Schwindel, Sedierung oder die Herzkranzgefäße betreffende schwere Krankheit).
    • Kindern unter 6 Jahren.
  • Das Präparat darf in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
  • Bei einer längeren Behandlung ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte das Präparat nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.
  • Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
  • Kinder
    • Überdosierungen mit Dimenhydrinat können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden. Deshalb darf das Arzneimittel nicht bei Kindern unter 8 kg Körpergewicht angewendet werden. Hierzu stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
    • Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern bis 3 Jahre kann es unter Dimenhydrinat zu schweren Nebenwirkungen wie z. B. Krampfanfällen kommen. Die Indikation zur Behandlung sollte daher bei dieser Patientengruppe streng gestellt werden. Kleinkinder mit einfacher Magendarmgrippe oder fiebrigen Infektionen sollten nicht mit dem Präparat behandelt werden. In diesen Fällen sollte aber auf eine ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Dimenhydrinat, der Wirkstoff des Präparates, kann zur Auslösung vorzeitiger Wehen führen. Die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden und nur, wenn dieser eine Anwendung für unbedingt erforderlich hält.

  Stillzeit

  • Dimenhydrinat, der Wirkstoff des Präparates, geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung in der Stillzeit ist nicht belegt.
  • Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollen Sie Dimenhydrinat entweder in der Stillzeit nicht anwenden oder in der Zeit der Anwendung abstillen.