Produktinformation und PflichtangabenClotrimazol Al 200

• Indikation

  Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen der Scheide. Der Wirkstoff Clotrimazol hemmt das Wachstum und die Vermehrung von Pilzzellen wie z. B. Sprosspilzen (Hefen) sowie eine Reihe weiterer Pilze und einiger Bakterien.

  Es wird angewendet bei:

  • Ausfluss, bedingt durch Pilze (meist Candida).
  • Entzündung der Scheide durch Pilze.
  • Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.

• Art und Weise

  Die Vaginaltabletten werden mit Hilfe des Applikators möglichst abends vor dem Zubettgehen tief in die Vagina applizieren, in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.

  Sollte auf Anweisung des Arztes eine Behandlung in der Schwangerschaft erforderlich sein, sollte diese ohne Applikator durchgeführt werden.

  Bitte waschen Sie sich vor dem Einführen der Vaginaltabletten in die Scheide gründlich die Hände.

  Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

  Hinweis:

  • Bei trockener Scheide kann es vorkommen, dass sich die Vaginaltablette nicht vollständig auflöst. Dies lässt sich daran erkennen, dass feste Bröckchen ausgeschieden werden, die sich z.B. in der Unterwäsche finden. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Vaginalcreme durchgeführt werden.

  Anwendung der Vaginaltabletten mit einem Applikator

  • 1. Der Kolben des Applikators wird bis zum Anschlag herausgezogen. Die Vaginaltablette wird aus der Durchdrückpackung entnommen und in den Applikator eingeschoben.
  • 2. Legen Sie sich auf den Rücken und führen Sie vorsichtig den Applikator möglichst tief in die Scheide ein. Durch Druck auf den Kolben wird die Vaginaltablette freigegeben.
  • 3. Der Applikator ist zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt. Er muss daher nach jeder Anwendung sorgsam unter fließendem warmen (nicht kochenden) Wasser gereinigt werden. Der Kolben wird aus dem Applikator über den Anschlag hinaus herausgezogen, und beide Teile werden gesäubert. Mit einem sauberen Tuch trocknet man diese und setzt den Applikator wieder zusammen.

  Anwendung der Vaginaltablette ohne einen Applikator

  • Die Vaginaltablette wird mit einem sauberen Finger vorsichtig möglichst tief in die Scheide eingeführt.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt

  • 1-mal täglich wird abends an 3 aufeinanderfolgenden Tagen 1 Vaginaltablette möglichst tief in die Scheide eingeführt.

  Dauer der Anwendung

  • Die Behandlung an 3 aufeinander folgenden Tagen ist in der Regel ausreichend, um eine Pilzinfektion zu beseitigen. Falls erforderlich, kann jedoch ein zweiter Behandlungszyklus angeschlossen werden.
  • Im Allgemeinen gehen die Anzeichen einer Scheidenentzündung, die durch Pilze verursacht ist (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen), innerhalb der ersten 4 Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück. Falls nach 4 Tagen keine deutliche Besserung der Symptome eintritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Sollten Sie die Anwendung am Abend vergessen haben, können Sie die Anwendung im Verlauf des folgenden Vormittags nachholen.

  Wenn Sie die Anwendung abbrechen

  • Um eine vollständige Ausheilung der Infektion zu erreichen und einem Rückfall vorzubeugen, sollten Sie möglichst die Behandlung nicht vorzeitig beenden oder unterbrechen. Wenn Sie dies dennoch tun, ist eine Wiederkehr der Beschwerden zu befürchten, da Ihre Pilzinfektion wahrscheinlich noch nicht richtig ausgeheilt ist.
  • Die Behandlung sollten Sie nicht schon nach dem Abklingen der Beschwerden abbrechen, sondern über 3 Tage konsequent fortführen.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf NICHT angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von
  Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von Patientengruppen unbestimmter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

  Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

  • Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Clotrimazol nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
  • Erkrankungen des Immunsystems (Häufigkeit nicht bekannt):
    • Allergische Reaktionen (Atemnot, Ohnmacht).
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse (Häufigkeit nicht bekannt):
    • Hautausschlag, genitale Hautablösungen, Ödeme, Unbehagen, Beckenschmerzen, Vaginalblutungen.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Häufigkeit nicht bekannt):
    • Unterleibsschmerzen

  Andere mögliche Nebenwirkungen:

  • Erkrankungen des Immunsystems (Häufigkeit nicht bekannt):
    • Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Hypotonie).
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse (Häufigkeit nicht bekannt):
    • Juckreiz, Brennen, Stechen, Hautrötung, Hautreizung.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung von vaginal angewendetem Clotrimazol und oralem Tacrolimus (FK-506 Immunsuppressivum) kann es zum Anstieg des Tacrolimus- und gleichermaßen Sirolimus-Plasmaspiegels kommen. Patienten sollten somit sorgfältig auf Symptome der Tacrolimus oder Sirolimus Überdosierung hin überwacht werden; wenn nötig durch Bestimmung des jeweiligen Plasmakonzentrationsspiegels.
  • Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen.
  • Befragen Sie bitte Ihren Arzt:
    • bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung.
    • wenn bei Ihnen während der vergangenen 12 Monate mehr als 4 derartige Pilzinfektionen aufgetreten sind.
  • Bei Fieber (Temperaturen von 38°C und darüber), Unterleibsschmerzen, Rückenschmerzen, schlecht riechendem Vaginalausfluss, Übelkeit, Vaginalblutungen und/oder verbunden mit Schulterschmerzen sollten Sie einen Arzt konsultieren.
  • Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche ist die lokale Behandlung mit einer clotrimazolhaltigen Creme zur äußerlichen Behandlung zusätzlich zur intravaginalen Behandlung (Kombinationstherapie) angezeigt. Der Partner sollte sich ebenfalls einer lokalen Behandlung unterziehen, wenn Symptome wie Juckreiz und Entzündung vorhanden sind.
  • Tampons, Intimduschen, Spermizide oder andere Vaginalprodukte sollten während der Behandlung nicht verwendet werden.
  • Es wird empfohlen, im Fall von vaginalen Infektionen und solange dieses Produkt verwendet wird, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da der Partner infiziert werden kann.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Clotrimazol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Sie können Clotrimazol während der Schwangerschaft anwenden, aber nur nach Anweisung eines Arztes. Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit einer Vaginalcreme durch den Arzt erfolgen oder mit Vaginaltabletten ohne Applikator durchgeführt werden.
  • Clotrimazol sollte aus Vorsicht nicht in der Frühschwangerschaft (1. - 3. Monat) angewendet werden.

  Stillzeit

  • In der Stillzeit können Sie Clotrimazol auf Anweisung des Arztes anwenden.

  Fortpflanzungsfähigkeit

  • Studien zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität (Fruchtbarkeit) des Menschen liegen nicht vor.