Produktinformation und PflichtangabenMilgamma 300mg Filmtabletten

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein Neuropathiepräparat.

  Das Präparat wird angewendet bei neurologischen Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.

• Art und Weise

  Sie sollten die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.

  Der Einnahmezeitpunkt kann beliebig gewählt werden.

• Dosierung

  Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Präparat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!

  • Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1x täglich 1 Filmtablette ein. In akuten Fällen kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt die Dosis auf bis zu 3x täglich 1 Filmtablette erhöht werden.

  Dauer der Anwendung

  • Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B6 und Vitamin B1 in der erhöhten Dosierung (3x 1 Filmtablette täglich) weiter indiziert ist. Gegebenenfalls sollte auf 1x tägliche Gabe umgestellt werden, um das mit Vitamin B6 assoziierte Neuropathierisiko zu senken.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparats zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten

  • Hohe Dosen von Vitamin B6 können bei kurzfristiger Einnahme (Dosen über 1 g/Tag) zu neurotoxischen Wirkungen führen.
  • Bei auftretenden Symptomen ist ggf. der Arzt aufzusuchen.

  Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel wie vorher zu den gewohnten Zeiten weiter ein, und denken Sie zukünftig an die regelmäßige Einnahme.

  Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen

  • Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg!
  • Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Bei bekannter Benfotiamin- bzw. Thiaminüberempfindlichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegen Pyridoxinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sollte das Präparat nicht oder nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

  Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

  Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

  • In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen (Urtikaria, Exanthem) und Schockzuständen kommen. Bei systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen sind ggf. Notfallmaßnahmen einzuleiten.
  • In klinischen Studien wurden Einzelfälle von gastrointestinalen Störungen wie z. B. Übelkeit oder andere Beschwerden dokumentiert. Ein kausaler Zusammenhang mit den Vitaminen B1 und/oder B6 sowie eine mögliche Dosisabhängigkeit sind noch nicht ausreichend geklärt.
  • Das Präparat kann bei einer Einnahme über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Bei Einnahme/Anwendung des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln:

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Thiamin wird durch 5-Fluoruracil (Mittel zur Chemotherapie) inaktiviert.
  • Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z.B.. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin), Alkohol sowie die langfristige Anwendung östrogenhaltiger oraler Kontrazeptiva kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
  • Das Arzneimittel kann die Wirkung von L-Dopa herabsetzen.

• Patientenhinweis

  Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich:

  • Das Arzneimittel kann bei einer Einnahme über einen Zeitraum von 6 Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.
  • Bei der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und älteren Menschen liegen keine Erkenntnisse vor.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Schwangerschaftshinweis

  Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin B1- und B6-Mangels sinnvoll. Daher dürfen Sie das Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
  • In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,2 mg im 2. Trimester und 1,3 mg im 3. Trimester und für Vitamin B6 1,9 mg (ab dem 4. Monat). Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist belang nicht belegt.

  Stillzeit

  • Wenn Sie stillen, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin B1- und B6-Mangels sinnvoll. Daher dürfen Sie das Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
  • In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,3 mg und für Vitamin B6 1,9 mg. Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist belang nicht belegt. Vitamin B1 und B6 gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.