Produktinformation und PflichtangabenNeurobion N Forte

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein Vitamin B₁ + B₆-Präparat gegen neurologische Erkrankungen.

  Es wird angewendet bei neurologischen Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B₁ und B₆.

• Art und Weise

  Zum Einnehmen.

  Nehmen Sie die überzogenen Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) zu oder nach den Mahlzeiten ein.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt:

  • Erwachsene
    • Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1-mal täglich eine überzogene Tablette ein.
    • Bei manifestem nachgewiesenen Mangel kann nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt die Dosis auf bis zu 3-mal täglich eine überzogene Tablette erhöht werden.

  Dauer der Anwendung

  • Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte Ihr behandelnder Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B₆ und Vitamin B₁ in der hier vorliegenden hohen Konzentration weiter erforderlich ist.
  • Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Sie auf ein Präparat mit niedrigerer Wirkstoffstärke umstellen, um das mit Vitamin B₆ assoziierte Neuropathierisiko (Risiko von Nervenschädigungen) zu senken.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Die langfristige Einnahme (Monate bis Jahre) von Vitamin B₆ in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1g/Tag können zu Nervenschädigungen führen.
  • Eine Überdosierung zeigt sich im Wesentlichen durch Missempfindungen wie Kribbeln oder Ameisenlaufen an Händen und Füßen (sensorische Polyneuropathien), ggf. mit Störungen des Bewegungsablaufes (Ataxie). Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern.
  • Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden künstlich verursachtes Erbrechen und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Ein Erbrechen ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach der Einnahme. Ggf. sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.
  • Hohe Dosen von Vitamin B₆ können in der Stillzeit die Milchproduktion hemmen.
  • Falls körperliche Beschwerden auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.

  Wenn Sie die Einnahme abbrechen

  • Für eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig, dass Sie das Arzneimittel über die gesamte, vom Arzt empfohlene Zeitdauer einnehmen.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Thiamindisulfid (Vitamin B₁), Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B₆) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
    • Das Arzneimittel darf wegen des hohen Wirkstoffgehalts von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

  • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Schweißausbrüche, Herzrasen, Hautreaktionen mit Juckreiz und Quaddeln nach Thiamin (Vitamin B₁)-Einnahme.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Beschwerden des Magen-Darmtraktes wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchbeschwerden.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Bei längerfristiger Überdosierung von Vitamin B₆ (länger als 2 Monate in einer Einnahmemenge über 1g/Tag) können nervenschädigende Wirkungen auftreten. Die langfristige Einnahme (mehr als 6 - 12 Monate) von Tageseinnahmemengen über 50 mg Vitamin B₆ können Missempfindungen vorwiegend an den Händen und den Füßen (periphere sensorische Neuropathie) hervorrufen.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Therapeutische Dosen von Vitamin B6 können die Wirkung des Antiparkinsonmittels L-Dopa abschwächen.
  • Die gleichzeitige Gabe von sogenannten Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u.a. eine gegen Vitamin B₆ gerichtete Wirkung haben, wie z.B. Hydralazin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Isoniazid (INH) (Antibiotikum), Cycloserin (Antibiotikum), D-Penicillamin (Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen)) kann den Bedarf an Vitamin B₆ erhöhen.
  • Das Arzneimittel verliert bei gleichzeitiger Gabe des Krebsmittels (Zytostatikums) 5-Fluorouracil seine Wirkung.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln zur Bindung von Magensäure vermindert die Aufnahme von Vitamin B₁.
  • Bei Langzeitbehandlung mit dem Entwässerungsmittel Furosemid kann ein Vitamin B1Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B₁ mit dem Urin ausgeschieden wird.

  Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

  • Vitamin B₁ kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke, wie z.B. Wein, abgebaut und damit unwirksam werden.
  • Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Aufnahme von Vitamin B₁.
  • Trinken Sie daher während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keinen Alkohol oder Schwarztee.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Vitamin B₆ kann schon in Tagesdosen ab 50 mg über längere Zeit (Monate bis Jahre) Nervenschädigungen (Neuropathien) hervorrufen, die sich durch Anzeichen, wie Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie, bzw. von Parästhesien) äußern können. Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Ausreichende Studiendaten an Schwangeren, die mit hohen Dosen Vitamin B₁ bzw. B₆ behandelt wurden, liegen nicht vor.
  • Während der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Gesamtzufuhr für Vitamin B₁ 1,2 mg/Tag (2. Trimester) bzw. 1,3 mg/Tag (3. Trimester) und für Vitamin B₆ 1,9 mg/Tag. Diese Dosierungen dürfen in der Schwangerschaft nur überschritten werden, wenn ein nachgewiesener Vitamin-B₁- und B₆-Mangel besteht. Vitamin B₁ und B₆ gehen in die Plazenta über.
  • Eine Anwendung von diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft sollte nur nachsorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt entschieden werden.

  Stillzeit

  • Vitamin B₁ und B₆ gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit beträgt für die Mutter die empfohlene tägliche Gesamtzufuhr von Vitamin B₁ 1.4 mg/Tag und Vitamin B₆ 2 mg/Tag. Hohe Dosen von Vitamin B₆ können die Milchproduktion hemmen.
  • Eine Anwendung von diesem Arzneimittel während der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt entschieden werden.

  Fortpflanzungsfähigkeit

  • Ausreichende Studiendaten am Menschen liegen nicht vor.