Produktinformation und PflichtangabenCetirizin Al 10mg Filmtabletten

• Indikation

  Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von diesem Arzneimittel.

  Das Präparat ist ein Antiallergikum.

  Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist das Arzneimittel angezeigt zur

  • Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis,
  • Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische Urtikaria).

• Art und Weise

  Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

  • Die empfohlene Dosis beträgt: 10 mg einmal täglich als 1 Tablette

  Kinder zwischen 6 und 12 Jahren

  • Die empfohlene Dosis beträgt: 5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich
  • Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für Kinder besser geeignet sein; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

  Patienten mit Nierenschwäche

  • Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.
  • Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann.
  • Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann.

  Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

  Dauer der Anwendung

  • Die Dauer der kontinuierlichen Behandlung sollte nicht länger als 30 Tage sein; nach diesem Zeitraum sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis des Arzneimittels eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
  • Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  Wenn Sie die Einnahme abbrechen

  • Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel abbrechen, können in seltenen Fällen Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) wieder auftreten.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min),
  • wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel sofort und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie die folgenden Beschwerden beobachten:

  • Anschwellen von Mund, Gesicht oder Rachen,
  • Schwierigkeiten beim Atmen (Brustenge oder Keuchen),
  • plötzlicher Abfall des Blutdrucks mit Ohnmacht oder Schock.

  Diese Beschwerden können Anzeichen einer allergischen Reaktion, eines anaphylaktischen Schocks und eines Angioödems sein. Diese Beschwerden treten selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) oder sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) auf.

  Über folgende weitere Nebenwirkungen wurde berichtet:

  • Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
    • Somnolenz (Schläfrigkeit),
    • Schwindel, Kopfschmerzen,
    • Pharyngitis (Rachenentzündung), Rhinitis (bei Kindern),
    • Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit,
    • Müdigkeit.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
    • Agitation,
    • Parästhesie (Missempfindungen auf der Haut),
    • Bauchschmerzen,
    • Pruritus (Juckreiz), Ausschlag,
    • Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein (sich schwach oder allgemein unwohl fühlen).
  • Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
    • Allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten),
    • Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
    • Konvulsionen,
    • Tachykardie (zu schneller Herzschlag),
    • abnorme Leberfunktion,
    • Urtikaria (juckender Ausschlag),
    • Ödeme (Schwellungen),
    • Gewichtszunahme.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
    • Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen),
    • Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen),
    • Synkope (Bewusstseinsverlust), Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen), Tremor (Zittern), Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn),
    • verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des Auges), Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen),
    • Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder des Rachens hervorruft), fixes Arzneimittelexanthem,
    • abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen).
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Gesteigerter Appetit,
    • Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die Beschäftigung mit Selbstmord), Alpträume,
    • Amnesie (Gedächtnisverlust), Gedächtnisstörungen,
    • Vertigo (Drehschwindel),
    • Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren),
    • Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) bei Beendigung der Einnahme,
    • Gelenkschmerzen,
    • Rash (Ausschlag) mit Blasen, die Eiter enthalten,
    • Hepatitis (Entzündung der Leber).

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Aufgrund der Eigenschaften von diesem Präparat werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.

  Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von dem Arzneimittel.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden: Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
    • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. auf Grund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
    • wenn Sie Epilepsie-Patient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht´, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
  • Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille (g/l), entspricht etwa einem Glas Wein) und diesem Arzneimittel bei empfohlenen Dosierungen beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere Cetirizindosierungen und Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von dem Arzneimittel und Alkohol zu meiden.
  • Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von dem Pärparat für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.
  • Kinder
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da mit den Tabletten die erforderliche Dosis nicht eingestellt werden kann.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • In klinischen Studien führte Cetirizindihydrochlorid in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit. Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nach der Einnahme von dem Arzneimittel Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten. Sie sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Das Präparat sollte bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur eingenommen werden, wenn notwendig und nach ärztlichem Rat.

  Stillzeit

  • Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie, bis Sie sich an Ihren Arzt gewendet haben, das Arzneimittel während der Stillzeit nicht einnehmen.