Produktinformation und PflichtangabenBlanel

• Indikation

  Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung von Harnsteinleiden.

  Das Arzneimittel wird angewendet

  • zur Metaphylaxe von Calciumsteinen, vorwiegend Calciumoxalatsteinen (Vorbeugung des Wiederauftretens oder der Größenzunahme verbliebener Fragmente)
  • zur Alkalisierung des Urins bei Harnsäuresteinen, auch bei gleichzeitigem Vorliegen von Calciumsteinen

  Zur Unterstützung der Wirkung des Arzneimittels sollte den Patienten empfohlen werden, während der Behandlung die Salzzufuhr zu reduzieren und die tägliche Trinkmenge zu erhöhen.

• Art und Weise

  Lösen Sie bitte die Brausetabletten jeweils nach den Mahlzeiten entsprechend der verordneten Dosierung in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.

• Dosierung

  Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

  • Die Tagesdosierung sollte individuell für den Patienten so gewählt werden, dass vor der nächsten Medikation ein pH-Wert des frisch gewonnenen Urins von 6,0 - 7,0 (bei Vorliegen reiner Harnsäuresteine idealerweise ein pH von 6,2 - 6,8 und im Falle von Calciumsteinen bevorzugt ein pH-Wert von 6,4 - 7,0) erreicht wird. Hierzu werden folgende Dosierungsempfehlungen für Erwachsene gegeben:
    • a) 3 - 4 Brausetabletten pro Tag aufgeteilt in 3 Einzeldosierungen - entsprechend 9,9 - 13,2 g Kalium-Natrium-Hydrogencitrat pro Tag (d. h. 90 - 120 mmol Alkali bzw. 36 - 48,8 mmol Citrat): Morgens und mittags sind jeweils 1 Brausetablette und abends 1 - 2 Brausetabletten einzunehmen.
    • b) Im Falle von Calciumsteinen können alternativ abends 1 - 2 Brausetabletten als Einmaldosis - entsprechend 3,3 - 6,6 g Kalium-Natrium-Hydrogencitrat (d. h. 30 - 60 mmol Alkali und 12 - 24 mmol Citrat) eingenommen werden.
  • Zur Überprüfung einer adäquaten Dosierung wird bei Beginn der Therapie und bei jeder Dosisanpassung die Messung der über 24 Stunden ausgeschiedenen Citratmenge und des pH-Wertes des Urins empfohlen. Wird der angegebene pH-Bereich unter- bzw. überschritten, so ist die Tagesdosis zu erhöhen bzw. zu erniedrigen. Eine derartige Korrektur sollte vorzugsweise am Abend erfolgen.

  Dauer der Anwendung

  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den individuellen Erfordernissen des jeweiligen Patienten und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:

  • Fälle von Überdosierungen von Kalium-Natrium-Hydrogencitrat wurden bislang nicht beschrieben.
  • Im Falle einer ausreichenden Nierenfunktion ist eine unerwünschte Beeinflussung metabolischer Parameter - auch bei einer Überschreitung der empfohlenen Dosierungen - nicht zu erwarten, da die Ausscheidung eines Basen-Überschusses durch die Nieren einen normalen Regulationsprozess zur Aufrechterhaltung des Säure-Basen-Gleichgewichtes darstellt.
  • Ein mehrtägiges Überschreiten des angegebenen pH-Bereichs des Urins sollte unterbleiben, da dies einerseits das Risiko für eine Calciumphosphat-Kristallisation erhöht und andererseits eine längerfristige metabolische Alkalose vermieden werden soll.
  • Eine eventuelle Überdosierung kann jederzeit durch eine Dosisreduktion korrigiert werden. Gegebenenfalls sind Maßnahmen zur Behandlung einer metabolischen Alkalose in Erwägung zu ziehen.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

  Wenn Sie die Einnahme abbrechen:

  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Citronensäure, Kaliumcitrat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion
  • bei schwerer Leberfunktionsstörung
  • bei metabolischer Alkalose
  • bei chronischen Harnwegsinfektionen mit harnstoffspaltenden Bakterien (Gefahr einer Struvitsteinbildung)
  • bei schwerem Bluthochdruck
  • bei kochsalzarmer Diät
  • sowie bei Adynamia episodica hereditaria (Periodische hyperkaliämische Lähmung; Seltene Erbkrankheit mit Lähmungserscheinungen).

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

  Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Häufig treten unter der Einnahme von Kalium-Natrium-Hydrogencitrat leichte Magen-Darm-Störungen (Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen und leichter Durchfall) auf.

  Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Berichten Sie Ihrem Arzt insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Sogenannte Herzglykoside zur Stärkung der Herzleistung bzw. Bekämpfung von Herzryhthmusstörungen (Wirkstoff Digoxin oder Digitoxin)
    • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (sog. Diuretika wie Triamteren, Spironolacton, Amilorid; sog. ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril)
    • Schmerz- bzw. entzündungshemmende Mittel (sog. nicht-steroidale Antiphlogistika bzw. Antirheumatika wie z. B. Ibuprofen, Diclofenac)
    • Citrat- oder aluminiumhaltige Arzneimittel (z. B. in sog. Antacida, die bei säurebedingten Beschwerden genommen werden). Beachten Sie, dass Sie diese Arzneimittel zeitversetzt - mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden einnehmen sollten.
  • Falls Sie Herzglykoside einnehmen oder eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie beachten, dass mit einer Tagesdosis von 3 Brausetabletten (= 9,9 g Kalium-Natrium-Hydrogencitrat) 1,01 g Natrium und 1,72 g Kalium zugeführt werden.

• Patientenhinweis

  Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich

  • Sie sollten Ihrem Arzt über Ihre vorhergehenden Erkrankungen berichten, sofern bekannt ist, dass diese zur Harnsteinbildung beitragen können (Nierenerkrankungen, Nebenschilddrüsenerkrankungen und bösartige Erkrankungen). Ihr Arzt wird ggf. zusätzliche Untersuchungen durchführen um solche Zustände auszuschließen und auch während der Therapie bestimmte Blut- und Urinwerte ggf. kontrollieren oder Röntgenkontrollen durchführen.
  • Achten Sie bitte auf die Angaben in der Dosierungsanleitung zur Einstellung des sogenannten pH des Urins. Sie sollten auf jeden Fall ein mehrtägiges Überschreiten des empfohlenen Urin-pH vermeiden, da sich hieraus nachteilige Folgen ergeben könnten.
  • Kinder
    • Geben Sie das Arzneimittel nicht an Kinder, da die Datenlage hierzu unzureichend ist.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Schwangerschaftshinweis

  Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, sollten Sie das Präparat nur dann einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für eindeutig notwendig erachtet.