Produktinformation und PflichtangabenVitamin-B6-Ratiopharm 40mg Filmtabletten

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein Vitamin-Präparat

  Es wird angewendet zur

  • Erwachsene:
    • Vorbeugung einer peripheren Neuropathie (Nervenentzündung) infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin-B₆-Mangels (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin).
    • Behandlung einer peripheren Neuropathie (Nervenentzündung) infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin-B₆-Mangels (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin).
    • Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen (seltene Erkrankungen, die teilweise durch erhöhte Vitamin-B₆-Gaben behandelt werden können: Primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, sideroblastische Anämie (ab 200 mg), Vitamin-B₆-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie).
  • Kinder:
    • Behandlung einer peripheren Neuropathie (Nervenentzündung) infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin-B₆-Mangels (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin).
    • Erhaltungstherapie nach Vitamin-B₆-Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen.
    • Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr (seltene Erkrankungen, die teilweise durch erhöhte Vitamin-B₆-Gaben behandelt werden können: Primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, sideroblastische Anämie, Vitamin-B₆- Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie).

• Art und Weise

  Zum Einnehmen

  Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

• Dosierung

  Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

  • Erwachsene:
    • Vorbeugung einer peripheren Neuropathie infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin-B6-Mangels:
      • Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 25 bis 50 mg Vitamin B₆ pro Tag empfohlen (1 Filmtablette enthält 40 mg Vitamin B₆).
    • Behandlung einer peripheren Neuropathie infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin-B₆-Mangels:
      • Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 50 bis 300 mg Vitamin B₆ pro Tag empfohlen (1 Filmtablette enthält 40 mg Vitamin B₆).
    • Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen (primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, Vitamin-B₆-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie):
      • Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 10 bis 250 mg, in Einzelfällen auch bis 600 mg und mehr Vitamin B₆ pro Tag empfohlen (1 Filmtablette enthält 40 mg Vitamin B₆).
    • Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen (sideroblastische Anämie):
      • Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden Dosierungen ab 200 mg Vitamin B₆ pro Tag empfohlen (1 Filmtablette enthält 40 mg Vitamin B₆).
  • Kinder:
    • Behandlung einer peripheren Neuropathie infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin-B₆-Mangels:
      • Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 50 bis 200 mg Vitamin B₆ pro Tag empfohlen (1 Filmtablette enthält 40 mg Vitamin B₆).
    • Erhaltungstherapie nach Vitamin-B₆-Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen:
      • Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden Dosierungen von 2 bis 200 mg Vitamin B₆ pro Tag empfohlen. Der Bedarf steigt abhängig vom Alter und eventuellen weiteren Erkrankungen (1 Filmtablette enthält 40 mg Vitamin B₆).
    • Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr:
      • Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 10 bis 250 mg (im ersten Lebensjahr 2 bis 15 mg) Vitamin B₆ pro Tag empfohlen (1 Filmtablette enthält 40 mg Vitamin B₆).
  • Hinweis:
    • Zur Behandlung einfacher Vitamin-B₆-Mangelzustände sind 25 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B₆) ausreichend.

  Behandlungsdauer:

  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Grunderkrankung. Befragen Sie hierzu bitte Ihren behandelnden Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Die langfristige Einnahme (Monate bis Jahre) von Vitamin B₆ in Dosen über 50 mg pro Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g pro Tag können zu neurotoxischen Wirkungen (Nervenschädigungen) führen.
  • Eine Überdosierung zeigt sich im Wesentlichen durch eine sensorische Polyneuropathie (Empfindungsstörungen insbesondere an Händen und Füßen), ggf. mit Ataxie (Bewegungsstörungen). Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern.
  • Wenn akut Dosen über 150 mg / kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden künstlich verursachtes Erbrechen und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Ein Erbrechen ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Fahren Sie mit der Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.

  Wenn Sie die Einnahme abbrechen

  • Wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pyridoxinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Stoffwechsel- und Ernährung

  • Bei höheren Einnahmemengen wurden Fälle von Vitamin-B₆-Abhängigkeit beschrieben.

  Nervensystem

  • Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B₆ sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien (Erkrankungen der Nerven mit Kribbeln und Ameisenlaufen) beobachtet.

  Magen-Darm-Kanal

  • Bei höheren Einnahmemengen wurden Magen-Darm-Störungen beschrieben.

  Haut

  • Eine Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht wurde bei sehr hohen Tagesdosen beschrieben.

  Gegenmaßnahmen

  • Wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

  Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die gleichzeitige Gabe von sog. Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel mit Wirkstoffen, die u. a. eine gegen Vitamin B₆ gerichtete Wirkung haben, wie z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B₆ erhöhen.
  • Arzneimittel, deren Wirkung von dem Präparat beeinflusst wird:
  • Vitamin B₆ in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von L-Dopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) herabsetzen.

• Patientenhinweis

  Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich

  • Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie, bzw. Parästhesien) beobachtet. Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Einnahmemenge überprüfen und wenn nötig das Medikament absetzen.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Schwangerschaftshinweis

  In der Schwangerschaft (ab 4. Monat) und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr an Vitamin B₆ 1,9 mg. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B6 in den für das Arzneimittel empfohlenen Dosierungen bekannt geworden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B₆ in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.

  Hohe Dosen von Vitamin B₆ können die Milchproduktion hemmen.

  Vitamin B₆ geht in die Muttermilch über.