Produktinformation und PflichtangabenFerro Sanol Duodenal Mite 50mg Magensaftres. Hkp

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein orales Eisenpräparat gegen Eisenmangel.

  Das Arzneimittel wird angewendet bei Eisenmangel, insbesondere Eisenmangelanämie, während der Schwangerschaft und Stillzeit; im Kindesalter; bei eisenarmer Diät, nach chronischen und akuten Blutverlusten.

• Art und Weise

  Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit ausreichend Wasser (vorzugsweise 1 Glas) ein.

  Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder in ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.

  Falls Probleme beim Schlucken bestehen oder ein Verschlucken der Kapsel nicht gewünscht ist, kann der Inhalt der Kapsel auch ohne die Kapselhülle eingenommen werden. Hierzu zieht man mit beiden Händen die Kapselhüllen über einem Löffel vorsichtig auseinander und sammelt den Kapselinhalt in dem Löffel. Nach der Einnahme des Kapselinhalts soll genügend Wasser getrunken werden.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte die Dosierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die Reaktion der klinischen Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte von Ihrem Arzt überwacht werden.

  Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe²⁺/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden

  Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

  • bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (mit mindestens 20 kg Körpergewicht):
    • 1 magensaftresistente Hartkapsel täglich.
  • bei ausgeprägtem Eisenmangel bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren oder 50 kg Körpergewicht in der Anfangsphase:
    • 2 bis 3 magensaftresistente Hartkapseln täglich, die über den Tag verteilt einzunehmen sind.
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • Es liegen keine klinischen Daten, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, vor.
  • Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • Es liegen keine klinischen Daten, dass bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist, vor.
    • Das Präparat sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden.
    • Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen, sollte Eisen intravenös verabreicht werden.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern im Alter unter 6 Jahren (bei einem Körpergewicht von weniger als 20 kg) nicht angewendet werden.

  Dauer der Anwendung

  • Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
  • Das Auffüllen der Körpereisenspeicher dauert üblicherweise - abhängig vom Schweregrad der Blutarmut und den individuellen Gegebenheiten - zwischen 3 bis 6 Monaten.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Wenn Sie das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt informieren.
  • Bei einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung treten die in Kategorie „Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome verstärkt in den Vordergrund. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
  • Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels versehentlich ein- oder mehrmals vergessen haben, so verlängert sich hierdurch die Gesamttherapiedauer.

  Wenn Sie die Einnahme abbrechen

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, ist der Therapieerfolg gefährdet.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Eisen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine Speiseröhrenverengung haben.
  • wenn Sie unter einer erblichen Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose) leiden.
  • wenn Sie unter Eisenüberladung (chronische Hämolysen, Thalassämie, andere Hämoglobinopathien) leiden.
  • wenn Sie unter Eisenverwertungsstörungen (z. B. sideroachrestische Anämie, Bleianämie) leiden.
  • wenn Sie wiederholt oder chronisch Bluttransfusionen erhalten.
  • von Kindern unter 6 Jahren.
  • von Kindern ab 6 Jahren und älter mit einem Körpergewicht unter 20 kg.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Durchfall
  • Verstopfung
  • Sodbrennen
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.
  • Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich.

  Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Reversible Verfärbung des Zahnbereiches
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Nesselsucht)

  Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Bauchschmerzen
  • Oberbauchschmerzen
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Reversible Verfärbung der Zunge
  • Reversible Verfärbung der Mundschleimhaut
  • Anaphylaktische Reaktion

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel. Der Zeitabstand zwischen der Einnahme des Präparates und den folgenden Arzneimitteln sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie mindestens einen Zeitabstand von 2 Stunden ein.
  • Verstärkung der Wirkung und mögliche Verstärkung von Nebenwirkungen
    • Schmerz- und Rheumamittel (z. B. Salicylate und Phenylbutazon) können eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt von diesem Präparat verstärken.
    • Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen eisenhaltigen Arzneimitteln zusammen mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann einen Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder auch einen Kollaps auf Grund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.
  • Abschwächung der Wirkung
    • Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten (Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme der Bisphosphonate vermindert.
    • Colestyramin oder Ca²⁺-, Mg²⁺-, Al³⁺-haltige Arzneimittel (z. B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution) hemmen die Aufnahme von Eisen.
    • Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L- Thyroxin werden bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen schlechter aufgenommen.
    • Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel, die die Bildung von Magensäure vermindern) wie z. B. Omeprazol können die Aufnahme von oralem Eisen vermindern. Daher kann eine Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.
    • Die Aufnahme von Fluorchinolonen (bestimmte Antibiotika, z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Eisen stark vermindert. Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesem Präparat eingenommen werden.
    • Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (bestimmte Antibiotika, z. B. Doxycyclin) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme der Tetracycline vermindert. Die Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit diesem Präparat sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme von diesem Präparat und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.
  • Hinweis
    • Die heute üblichen Tests auf Blutspuren im Stuhl können falsch negativ ausfallen.

  Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z.B. Phytate, Oxalate und Phosphate, sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Aufnahme von Eisen ins Blut.
  • Calcium-haltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhängig von diesem Arzneimittel eingenommen werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die Aufnahme von Eisen vermindert wird.
  • Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von diesem Arzneimittel und den zuvor genannten Nahrungsmitteln und Getränken sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie mindestens einen Zeitabstand von 2 Stunden ein.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • wenn Sie an bestehenden Erkrankungen des Verdauungstraktes wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Darmverengungen, Ausstülpungen des Darmes (Divertikeln), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magen- und Darmgeschwüren leiden. Das Auftreten und die Schwere von Schäden an der Magen-Darm-Schleimhaut sind abhängig von der lokalen Konzentration freier Eisen-Ionen. Auf Grund der speziellen Darreichungsform des Präparates werden hohe lokale Wirkstoffkonzentrationen vermieden und mögliche Schleimhautschäden minimiert.
    • bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Blutarmut. Hier muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.
    • wenn Sie an einer schweren sowie chronischen Nierenerkrankung leiden und Erythropoetin benötigen, dann sollte Ihnen Eisen intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.
    • wenn Sie an Leberfunktionsstörungen und/oder an Alkoholismus leiden.
    • vor allem bei Kindern, da Eisenpräparate zu einer Vergiftung führen können.
  • Hinweis
    • Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten. Gemäß der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft und Stillzeit

  • Da in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ein erhöhter Bedarf an Eisen für den Körper besteht, ist während dieser Zeit besonders sorgfältig darauf zu achten, dass das Präparat regelmäßig in der vom Arzt festgelegten Dosierung eingenommen wird.

  Fortpflanzungsfähigkeit

  • Es liegen keine Daten zur Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung des Präparates beim Menschen vor.