Produktinformation und PflichtangabenFerro Sanol Gyn

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein orales Eisenpräparat in Kombination mit Folsäure gegen Eisen- und Folsäuremangel.

  Es wird zur Behandlung eines kombinierten Eisen- und Folsäure-Mangels, insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Fehl- und Mangelernährung angewendet.

• Art und Weise

  Nehmen Sie das Arzneimittel bitte unzerkaut mit ausreichend Wasser (vorzugsweise ein Glas) ein.

  Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder in ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.

  Hinweis

  • Falls Probleme beim Schlucken bestehen oder ein Verschlucken der Kapsel nicht gewünscht ist, kann der Inhalt der Kapsel auch ohne die Kapselhülle eingenommen werden. Hierzu ziehen Sie die Kapselhüllen vorsichtig über einem Löffel auseinander und sammeln den Kapselinhalt (Pellets und eine Minitablette) in dem Löffel. Nach der Einnahme der Pellets und der Minitablette sollten Sie genügend Wasser trinken.

• Dosierung

  Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

  • bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (mit mindestens 20 kg Körpergewicht): 1 Hartkapsel täglich.
  • bei ausgeprägtem Eisenmangel bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren oder 50 kg Körpergewicht in der Anfangsphase: 2 bis 3 Hartkapseln täglich, die über den Tag verteilt einzunehmen sind.
  • Eine tägliche Einnahme von 5 mg Fe²⁺/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

  Ältere Patienten

  • Es liegen keine klinischen Daten, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, vor.

  Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

  • Es liegen keine klinischen Daten, dass bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist, vor.

  Kinder und Jugendliche

  • Das Arzneimittel darf bei Kindern im Alter unter 6 Jahren (bei einem Körpergewicht von weniger als 20 kg) nicht angewendet werden.

  Dauer der Anwendung

  • Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
  • Die Auffüllung der Körpereisenspeicher kann - abhängig vom Schweregrad der Blutarmut und den individuellen Gegebenheiten - zwischen 3 bis 6 Monate dauern.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Wenn Sie das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt informieren.
  • Bei einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung treten die Nebenwirkungen verstärkt in den Vordergrund. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
  • Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen.

  Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Sollten Sie die Einnahme versehentlich ein- oder mehrmals vergessen haben, so verlängert sich hierdurch die Gesamttherapiedauer.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine Speiseröhrenverengung haben.
  • wenn Sie unter einer erblichen Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose) leiden.
  • wenn Sie unter Eisenüberladung (chronische Hämolysen, Thalassämie, andere Hämoglobinopathien) leiden.
  • wenn Sie unter Eisenverwertungsstörungen (z.B. sideroachrestische Anämie, Bleianämie) leiden.
  • wenn Sie wiederholt oder chronisch Bluttransfusionen erhalten.
  • wenn Sie eine megaloblastäre Anämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels haben.
  • von Kindern unter 6 Jahren.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

  • Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen.
    • Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.
    • Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich.
  • Selten: Reversible Verfärbung des Zahnbereiches

  Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Nesselsucht)

  Erkrankungen des Nervensystems

  • Selten: Bei hohen Dosen zentralnervöse Störungen

  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

  Verstärkung der Wirkung und mögliche Verstärkung von Nebenwirkungen

  • Schmerz- und Rheumamittel (z. B. Salicylate und Phenylbutazon): können eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt des Arzneimittels verstärken.
  • Intravenöse Formulierungen von Eisen: Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen Formulierungen von Eisen zusammen mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann einen Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder auch einen Kollaps auf Grund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.

  Abschwächung der Wirkung

  • Tetracycline (bestimmte Antibiotika, z. B. Doxycyclin) oder Bisphosphonate (Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose): sowohl die Resorption von Eisen als auch die der Tetracycline bzw. Bisphosphonate wird vermindert.
  • Colestyramin oder Ca²⁺-, Mg²⁺-, Al³⁺-haltige Arzneimittel (z. B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution): hemmen die Eisenresorption.
  • Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin: werden bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen schlechter resorbiert.
  • Bestimmte Antibiotika (Fluorchinolone wie z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin): Eisen vermindert die Resorption dieser Arzneimittel stark.
  • Zwischen der Einnahme des Arzneimittels und den oben genannten Arzneimitteln sollte ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

  Sonstige mögliche Wechselwirkungen

  • Die Gabe von Folsäure kann unter Umständen einen Vitamin B12-Mangel verdecken.
  • Es kann zu einer Dunkelverfärbung des Stuhls kommen, der keine Magen-Darm-Blutung zugrunde liegt.
  • Die heute üblichen Tests auf Blutspuren im Stuhl können falsch positiv ausfallen.

  Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z. B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Aufnahme von Eisen ins Blut.

• Patientenhinweis

  Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich

  • wenn Sie an bestehenden Erkrankungen des Verdauungstraktes wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Darmverengungen, Ausstülpungen des Darmes (Divertikeln), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magen- und Darmgeschwüren leiden.
  • bei älteren Patienten und Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen da keine verlässlichen klinischen Daten zur Verfügung stehen.
  • wenn Sie an chronischer Nierenerkrankung leiden und Erythropoetin benötigen, dann sollte Ihnen Eisen intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.
  • bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Blutarmut. Hier muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.
  • bei einem Mangel an Vorläuferzellen der roten Blutkörperchen (Megaloblastenanämie) unklarer Ursache. Ihr Arzt muss vor Behandlungsbeginn einen Vitamin B12-Mangel ausschließen.
  • bei Kindern, da eine Überdosierung zu einer Vergiftung führen kann.
  • Hinweis
    • Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung auftreten. Gemäß der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Schwangerschaftshinweis

  In der Schwangerschaft und Stillzeit kann das Arzneimittel zur Therapie von kombinierten Eisen- und Folsäuremangelzuständen in der empfohlenen Dosierung verwendet werden.

  Sie sollten das Arzneimittel jedoch nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.