Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Isotonische Kochsalzlösung 0,9% Infusionslösung. Anwendungsgebiete: Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose, Chloridverluste, kurzfristiger intravasaler Volumenersatz, hypotone Dehydratation, isotone Dehydratation.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Isotonische Kochsalzlösung 0,9% Infusionslösung
Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ISOTONISCHE KOCHSALZLÖSUNG 0,9% UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
2. WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON ISOTONISCHER KOCHSALZLÖSUNG 0,9% ZU BEACHTEN?
3. WIE IST ISOTONISCHE KOCHSALZLÖSUNG 0,9% ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST ISOTONISCHE KOCHSALZLÖSUNG 0,9% AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST ISOTONISCHE KOCHSALZLÖSUNG 0,9% UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Elektrolytlösung. Na+: 0,154 mmol/ml bzw. 154 mmol/l, Cl-: 0,154 mmol/ml bzw. 154 mmol/l
Anwendungsgebiete:

• Flüssigkeits– und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose,
• Chloridverluste,
• kurzfristiger intravasaler Volumenersatz,
• hypotone Dehydratation,
• isotone Dehydratation.

2. WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON ISOTONISCHER KOCHSALZLÖSUNG 0,9% ZU BEACHTEN?
Gegenanzeigen:
Absolute Kontraindikation:

• Überwässerungszustände (Hyperhydratationszustände).

Relative Kontraindikationen:

• verminderter Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie).
• erhöhter Natriumgehalt des Blutes (Hypernatriämie).
• erhöhter Chloridgehalt des Blutes (Hyperchlorämie).
• Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (z.B. Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Bluthochdruck, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Es sind Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bisher sind keine bekannt. Angaben zur Inkompatibilität siehe "Zusätzliche Informationen für Fachkreise".
Schwangerschaft und Stillzeit:
Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.
3. WIE IST ISOTONISCHE KOCHSALZLÖSUNG 0,9% ANZUWENDEN?
Dosierungsanleitung:
Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (40 ml/kg KG/Tag bzw. 2 mmol Natrium/kg KG/Tag). Es gelten folgende Richtwerte:
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Richtet sich nach der klinischen Situation.
Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt. Für Erwachsene gilt ein Wert von 3 - 6 mmol Natrium/kg KG, für Kinder von 3 - 5 mmol Natrium/kg KG. Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden (Cave: Anstieg der Plasma-Osmolarität und der PlasmaNatriumkonzentration).
Art der Anwendung:
Zur intravenösen Infusion.
Überdosierung:
Die Symptome einer Überdosierung sind:

• Überwässerung.
• erhöhter Natrium– und Chloridgehalt des Blutes (Hypernatriämie, Hyperchlorämie).
• Hyperosmolarität.
• Induktion einer azidotischen Stoffwechsellage.

Therapie:
Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte Elimination über die Nieren und eine verringerte Zufuhr der entsprechenden Elektrolyte.
Bei Fragen zur Anwendung des Arzneimittels ist der Arzt oder Apotheker zu befragen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Erhöhter Natrium- und Chloridgehalt des Blutes (Hypernatriämie, Hyperchlorämie).
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Zusätzlicher Hinweis für Fachkreise:
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
5. WIE IST ISOTONISCHE KOCHSALZLÖSUNG 0,9% AUFZUBEWAHREN?
Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden! Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren! Nach Anbruch des Behältnisses sofort verwenden! Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden! Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Zusammensetzung:
1000 ml Infusionslösung enthalten: Wirkstoff: Natriumchlorid 9,000 g. Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke. Theoretische Osmolarität: 308 mOsm/l. pH-Wert: 4,5 - 7,0.
Darreichungsform
Darreichungsform: Infusionslösung. Glasflasche bzw. Plastikflasche. Inhalt: 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller:
Serag-Wiessner GmbH & Co. KG
Zum Kugelfang 8 - 12
95119 Naila
Telefon: (0 92 82) 93 70
Telefon: (0 92 82) 93 79 369
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2022