Die Tablette sollte im Ganzen mit reichlich Wasser geschluckt werden.

Optional können Sie die Tablette zum Auflösen in eine große Menge Wasser geben, gut umrühren und trinken.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre (> 55 kg Körpergewicht):
  • 1 bis 2 Tabletten (500-1000 mg) auf einmal, bis zu 6 Tabletten (3000 mg) pro 24 Stunden.
  • Zwischen den Dosen sollten mindestens 4 Stunden liegen.
  • Die gleichzeitige Einnahme von zwei Tabletten sollte nur dann empfohlen werden, wenn die Linderung mit einer Tablette nicht ausreicht oder ein höherer Bedarf aufgrund von stärkeren Schmerzen besteht.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren (22-30 kg Körpergewicht):
    • Jeweils 1/2 Tablette (250 mg), bei Bedarf alle 4-6 Stunden bis zu maximal 4 Gaben in 24 Stunden (entsprechend 1000 mg Paracetamol), in Ausnahmefällen bis zu 6 x ½ Tablette täglich, in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden, d. h. bis zu 1500 mg Paracetamol täglich.
  • Kinder im Alter von 9 bis 12 Jahren (30-40 kg Körpergewicht):
    • Jeweils 1 Tablette (500 mg), bei Bedarf alle 4-6 Stunden bis zu einem Maximum von 4 Dosen in 24 Stunden (entsprechend 1500-2000 mg Paracetamol).
  • Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren (40-55 kg Körpergewicht):
    • Jeweils eine Tablette (500 mg), bei Bedarf alle 4-6 Stunden bis zu maximal 4 Gaben in 24 Stunden (entsprechend 2000 mg Paracetamol) in Ausnahmefällen in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden, d.h. bis zu 3000 mg Paracetamol täglich.
    • Die niedrigere Dosierungshäufigkeit ist für Kinder an der unteren Grenze der jeweiligen Gewichtsund/oder Altersgruppe vorgesehen.
• Hinweise zur Anwendung
  • Für Kinder unter 6 Jahren sind andere Darreichungsformen und Dosisstärken erhältlich, die möglicherweise besser geeignet sind.
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht in Kombination mit anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln an.
  • Die Einnahme hoher Tagesdosen von Paracetamol über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden, da dies das Risiko erhöht, Nebenwirkungen wie Leberschäden zu erleiden. Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein.
  • Wenn die Schmerzen länger als 5 Tage andauern oder das Fieber länger als 3 Tage besteht oder sich verschlimmert oder andere Symptome auftreten, sollten Sie die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
  • Die effektive Tagesdosis sollte 60 mg/kg/Tag (bis zu 2 g/Tag) in den folgenden Situationen nicht überschreiten:
    • Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 50 kg
    • Wasserentzug
    • chronische Unterernährung
  • Befolgen Sie diese Anweisungen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Ratschläge gegeben.
  • Wenn Sie den Eindruck haben, dass das Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker
• Spezielle Patientengruppen
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion und leichte Nierenfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und Gilbert-Syndrom muss die Dosis reduziert oder das Intervall zwischen den Dosen verlängert werden.
    • Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne ärztlichen Rat nicht überschritten werden.
  • Schwere Niereninsuffizienz
    • Soweit nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt nach dem angepassten Dosierungsintervall zwischen den einzelnen Dosierungen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

• Suchen Sie im Falle einer Überdosierung sofort einen Arzt auf, auch wenn Sie sich gut fühlen, weil es zu einer verzögerten, schweren Leberschädigung kommen kann. Die Symptome einer Paracetamol-Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.
• Bewusstlosigkeit tritt normalerweise nicht auf.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• Stattdessen sollten Sie einfach mit der nächsten Dosis fortfahren, wenn diese fällig ist.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegenüber Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind unten aufgeführt und klassifiziert als:

• Selten Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000):
  • Verschiedene Blutbildungsstörungen einschließlich Agranulozytose, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytenstörungen (Blutgerinnungsstörungen) und Stammzellstörungen (Störungen der blutbildenden Zellen im Knochenmark).
  • Allergische Reaktionen.
  • Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen.
  • Zittern, Kopfschmerzen.
  • Sehstörungen.
  • Ödeme (abnorme Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut).
  • Bauchsschmerzen, Magen- oder Darmblutungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
  • Abnorme Leberfunktion, Leberversagen, Gelbsucht (mit Symptomen wie Gelbfärbung der Haut und der Augen), Lebernekrose (Absterben von Leberzellen).
  • Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen, Nesselsucht, rote Flecken auf der Haut, Angioödem mit Symptomen wie geschwollenes Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge.
  • Schwindel, Unwohlsein, Fieber, Ruhigstellung (Sedierung), Wechselwirkungen mit Arzneimitteln.
  • Überdosierung und Vergiftung.
• Sehr selten Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000):
  • Panzytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutzellen).
  • Allergische Reaktionen, bei denen die Behandlung abgebrochen werden sollte, einschließlich Angioödem, Atembeschwerden, Schwitzen, Übelkeit, Blutdruckabfall, Schock und Anaphylaxie (allergische Reaktion des ganzen Körpers).
  • Niedriger Blutzuckerspiegel im Blut.
  • Hepatotoxizität (Schädigung der Leber durch die Chemikalien).
  • Trüber Urin und Nierenstörungen.
  • Bronchospasmus (Atembeschwerden) bei Patienten, die empfindlich auf Acetylsalicylsäure(Aspirin) und andere entzündungshemmende Arzneimittel reagieren.
  • Hämaturie (Blut im Urin).
  • Anuresis (Unfähigkeit zu urinieren).
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Akutes generalisiertes Pustulöses Exanthem (Ausschlag durch Arzneimittel mit zahlreichen kleinen, vorwiegend nicht durch Haarwurzeln bedingten, sterilen Pusteln).
  • Schwerer Hautausschlag oder Schälen der Haut.
  • Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere lebensbedrohliche Hauterkrankung).
  • Rötung der Haut, Blasen oder Ausschlag aufgrund der Einnahme von Paracetamol.
  • Eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol einnehmen.
• Sobald Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden, sollten diese Nebenwirkungen verschwinden. Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Wenden Sie Paracetamol NICHT in Kombination mit anderen Paracetamolhaltigen Arzneimitteln an.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Paracetamol einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:
  • Cholestyramin (wird zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels verwendet)
  • Warfarin und andere Cumarin-Derivate (Arzneimittel zur Blutverdünnung), insbesondere, wenn Sie Paracetamol täglich über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen. Die langfristige Einnahme von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
  • Salicylamid (ein Schmerzmittel)
  • Probenecid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Gicht eingesetzt wird). Die Dosis muss möglicherweise reduziert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
  • Isoniazid oder Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), die die Leber schädigen können. Unter bestimmten Umständen kann es zu Leberschäden kommen, wenn Sie gleichzeitig mit Paracetamol eingenommen werden.
  • Lamotrigin oder Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Barbiturate oder Carbamazepine (Arzneimittel, die Entspannung und Schläfrigkeit verursachen)
  • Johanniskraut (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
  • Chloramphenicol (ein Antibiotikum)
  • Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von AIDS). Zidovudin sollte nur auf Anraten eines Arztes gleichzeitig mit Paracetamol eingenommen/angewendet werden.
  • Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos für Störungen des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts (sogenannte metabolische Azidose), die dringend behandelt werden müssen.
  • Arzneimittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol verursachen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können die Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.
• Wenn Sie sich einer Laboruntersuchung unterziehen müssen (z. B. Blutuntersuchung, Urinanalyse, Hautallergietest usw.), sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann. Paracetamol verändert die Blutbestimmungen von Glukose und Harnsäure.

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Es wird empfohlen, während der Einnahme keine großen Mengen an Alkohol zu trinken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol einnehmen,
  • wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen, da es die Leber schwer schädigen kann.
  • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben (einschließlich Gilbert-Syndrom oder akute Hepatitis).
  • wenn Sie einen Mangel an einem bestimmten Enzym namens Glucose-6-Phosphatase haben.
  • wenn Sie eine hämolytische Anämie (abnormaler Abbau von roten Blutkörperchen) haben.
  • wenn Sie regelmäßig große Mengen an Alkohol zu sich nehmen. Nehmen Sie nie mehr als 4 Tabletten pro Tag ein.
  • wenn Sie Asthmatiker sind und empfindlich auf Acetylsalicylsäure reagieren.
  • wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben (weniger als 50 kg).
  • bei Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation), z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen oder chronische Unterernährung.
  • wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.
• Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder bei Anhalten Ihrer Beschwerden über mehr als drei Tage, suchen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker auf.
• Kopfschmerzen, die durch übermäßigen Gebrauch von Schmerzmitteln verursacht werden, sollten nicht durch eine Erhöhung der Dosis behandelt werden. In diesen Fällen sollte die Anwendung von Schmerzmitteln erst nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
• Generell kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere in Kombination mit mehreren Schmerzmitteln, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
• Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln, wie z. B. Grippe- und Erkältungsmitteln, sollte vermieden werden, da hohe Dosen zu Leberschäden führen können. Nehmen Sie nicht mehr als ein Paracetamol-haltiges Arzneimittel ein, ohne Ihren Arzt zu befragen.
• Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein als in Kategorie "Dosierung" angegeben.
• Eine einmalige Einnahme der gesamten Tagesdosis über die empfohlene Dosis hinaus kann zu einer lebensbedrohlichen Vergiftung führen. Suchen Sie in diesem Fall bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt auf.
• Kinder und Jugendliche
  • Paracetamol sollte nicht an Kinder unter 6 Jahren verabreicht werden. Andere Paracetamol-haltige Darreichungsformen oder Stärken sollten bei Kindern unter 6 Jahren verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

• Bei Bedarf kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die niedrigstmögliche Dosis verwenden, die Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber senkt, und sie so kurz wie möglich anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht abnehmen oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Stillzeit

• Obwohl Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sind, hat das Arzneimittel keine nachteilige Wirkung auf den Säugling. Paracetamol kann von stillenden Frauen angewendet werden, so lange die empfohlene Dosierung nicht überschritten wird.
• Bei einer Langzeitanwendung ist Vorsicht geboten.

Fortpflanzungsfähigkeit

• Es sind keine schädlichen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit beinormaler Anwendung von Paracetamol bekannt.