Die Einnahme sollte etwa eine halbe bis eine Stunde vor dem Schlafengehen erfolgen. Die erforderliche Dosis wird mit dem beigefügten Messbecher abgemessen. Üblicherweise wird der Saft unverdünnt nach den Mahlzeiten eingenommen. Eine Verdünnung mit Wasser oder Tee ist jedoch möglich. Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer gewährleistet sein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei ausreichender Wirkung sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.

Soweit nicht anders verordnet, gelten für das Arzneimittel folgende Dosierungsempfehlungen:

• Übliche Dosierung:
  • Erwachsene ab 18 Jahren: bis zu 20 ml
  • Die empfohlene Dosierung sollte auf keinen Fall eigenmächtig erhöht werden.
  • Sollte die eingenommene Dosis übermäßige Schläfrigkeit nach dem Aufwachen hervorrufen, kann die empfohlene Menge bis zur optimalen Verträglichkeit reduziert werden.
  • Der Saft ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Dauer der Anwendung

• Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Um bei chronischen Schlafstörungen die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu überprüfen, sollte nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduziert oder abgesetzt werden.
• Bei fortbestehenden Schlafstörungen suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

• Überdosierungen mit Doxylamin können gefährlich sein - insbesondere für Kinder und Kleinkinder.
• Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf).
• Eine Überdosierung ist daran zu erkennen, dass es zunächst zu zentralbedingten Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie HerzKreislaufstillstand kommen kann. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute.
• Treten diese Symptome auf, sollte unverzüglich ein Arzt verständigt werden. Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.
• Die folgenden Hinweise sind für den behandelnden Arzt bestimmt:
  • Resorptionsverhindernde Maßnahmen (z. B. Magenspülung, Aktivkohle) sind sinnvoll. Die Kreislauf- und Atemfunktion sollte überwacht werden, ansonsten ist symptomorientiert zu behandeln.
  • Bei Hypotonie dürfen wegen der paradoxen Verstärkung kein Epinephrin oder sonstige ß-Agonisten gegeben werden. Stattdessen sollte Norepinephrin oder Angiotensin verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Doxylamin, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei akutem Asthma bronchiale
• bei grünem Star (Engwinkel-Glaukom)
• bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung
• bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)
• bei Anfallsleiden (Epilepsie)
• bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antidepressiva (Hemmstoffen der Monoaminoxidase).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In Abhängigkeit von der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Depressionen, Muskelschwäche, Ohrengeräusche.

Außerdem besteht die Möglichkeit des Auftretens sogenannter "paradoxer" Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. In seltenen Fällen können Krampfanfälle des Gehirns auftreten.

Durch Beeinflussung des vegetativen Nervensystems sind Symptome wie verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendruckes, Verstopfung und Störungen beim Wasserlassen möglich. Auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder Appetitzunahme und Oberbauchschmerzen können auftreten. Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.

Beschleunigung des Herzschlages, Herzrhythmusstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und Verstärkung einer bestehenden Herzleistungsschwäche können auftreten. EKGVeränderungen wurden beobachtet.

Zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kann es durch Eindickung von Schleim und durch Verengung oder Verkrampfung der Bronchien kommen.

Über allergische Hautreaktionen und gesteigerte Lichtempfindlichkeit der Haut unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden, ferner über Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) und über Störungen der Körpertemperaturregulierung.

Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.

Toleranzentwicklung:

• Nach wiederholter Einnahme von Hypnotika/Sedativa kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit/Toleranz kommen.

Abhängigkeit:

• Wie auch bei anderen Hypnotika kann die Einnahme von Doxylamin zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol- und Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht.

Absetzerscheinungen (Rebound Schlaflosigkeit):

• Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit Doxylamin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien):

• Hypnotika können bereits in therapeutischer Dosierung anterograde Amnesien verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.

Hinweise:

• Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von dem Saft beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:
  • Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie andere Antihistaminika, Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Dies gilt insbesondere auch für den gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen von Doxylamin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Doxylamin und Phenytoin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden, kann die Phenytoin-Wirkung abgeschwächt werden.
  • Die sogenannte „anticholinerge" Wirkung von Doxylamin kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Substanzen mit ähnlicher Wirkung (z. B. Biperiden, einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit, Atropin, trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
  • Durch gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminoxidase, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, kann die anticholinerge Wirkung diesem Arzneimittel ebenfalls verstärkt werden, dies kann sich durch eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine akute Erhöhung des Augeninnendruckes äußern. Durch gleichzeitige Anwendung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann es außerdem zum Abfall des Blutdruckes und einer verstärkten Funktionseinschränkung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Aus diesen Gründen dürfen beide Substanzen nicht gleichzeitig zur Therapie eingesetzt werden.
  • Die Anwendung des Präparates zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
  • Die Wirkung von Neuroleptika kann bei gleichzeitiger Anwendung von dem Saft abgeschwächt sein.
  • Unter einer Behandlung mit diesem Präparat oder anderen Antihistaminika können Symptome einer beginnenden Schädigung des Innenohres, die durch andere Arzneimittel (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Mittel) ausgelöst wurde, abgeschwächt sein.
  • Durch die antiallergische Wirkung von Doxylamin können Hauttests auf Allergene verfälscht sein (falsch negativ).
  • Epinephrin sollte nicht zusammen mit dem Saft verabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).
  • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmbeschwerden (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistigseelischer Erkrankungen (Neuroleptika) oder zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel), ist zu vermeiden.

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Während der Behandlung darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Doxylamin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  • bei eingeschränkter Leberfunktion
  • bei chronischen Atembeschwerden oder Asthma bronchiale
  • bei bestimmten Magenfunktionsstörungen (gastrooesophagealer Reflux, Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia)
  • bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen) sowie Hypertonie (Bluthochdruck)
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe Kategorie "Wechselwirkung")
  • bei Patienten mit bekannten Hirnschäden und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bei diesen bereits durch die Gabe von kleinen Dosen Krampfanfälle ausgelöst werden können
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder und Jugendliche sollen nicht mit dem Saft behandelt werden.
• Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
  

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Der Saft kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
• Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

• Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Stillzeit

• Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, soll das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.