Produkteigenschaften:
BIOSYNEX - HIV Selbsttest Blut
Selbsttest Stat-View - Zuverlässiger HIV-Test für Zuhause.
Medizinprodukt. Bevor Sie den Test durchführen, lesen Sie die Informationen zur Gebrauchsanweisung bitte sorgfältig.
Beschreibung:
Der BIOSYNEX HIV Selbsttest Stat-View ist eine sichere, schnelle und einfach anwendbare Lösung zur frühen Erkennung von HIV-1 und HIV-2 Antikörpern. Entwickelt vom renommierten BIOSYNEX-Labor, ermöglicht dieser moderne HIV-Selbsttest eine zuverlässige Selbstanwendung - ganz diskret und bequem zu Hause.
Vorteile des BIOSYNEX STAT VIEW HIV-Selbsttests:

• Hohe Zuverlässigkeit: Erkennt HIV-1 und HIV-2 Antikörper mit einer Genauigkeit von 99%*, ab drei Monaten nach Risikokontakt.
• Einfach & praktisch: Ein Tropfen Blut vom Finger genügt. Die direkte Übertragung aufs Testgerät macht die Anwendung besonders unkompliziert.
• Schnelles Ergebnis: Bereits nach 15 Minuten liegt das Resultat vor.
• Bewährte Qualität: Unter der Marke SURE CHECK weltweit im Einsatz bei Gesundheitsorganisationen.

Ob zur regelmäßigen Kontrolle oder bei konkretem Anlass - der BIOSYNEX STAT VIEW HIV Selbsttest bietet eine effektive Möglichkeit zur Früherkennung und unterstützt die öffentliche Gesundheit im Kampf gegen HIV.
* 98,9% der Infizierten wurden korrekt erkannt. 100% der nicht infizierten Personen wurden korrekt erkannt.
Testprinzip und Leistung:
STAT-VIEW HIV/VIH ist ein Selbsttest für die In-vitro-Diagnostik für den Einmalgebrauch zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1 und HIV-2 in Vollblut, das aus der Fingerkuppe entnommen wird. Der Test ist für nicht professionelle Anwender bestimmt.
STAT-VIEW HIV/VIH besitzt einen Teststreifen, der sich in einem Kunststoffröhrchen befindet. Der Test wird durchgeführt, indem ein Tropfen Blut mit einer flüssigen Lösung gemischt wird, die sich in einer Kapsel mit Pufferlösung befindet. Während des Testablaufs kann verfolgt werden, wie diese Mischung entlang des Teststreifen nach oben wandert. Nach Abschluss des Tests können zwei Linien auf dem Papierstreifen erscheinen. Die obere Linie (Kontrolllinie) ist nur zu sehen, wenn der Test korrekt durchgeführt wurde. Die untere Linie (Testlinie) erscheint, wenn HIV-Antikörper nachgewiesen wurden.
Sensitivität*:
Studien ergaben eine Sensitivität dieses Selbsttests von 100% mit einem Konfidenzintervall zwischen 99,1% und 100%.
Bei allen HIV-positiven Teilnehmern dieser Studie wurde das Virus korrekt nachgewiesen. Es wurde kein falsch-negatives Ergebnis beobachtet.**
Spezifität*:
Studien ergaben eine Spezifität dieses Selbsttests von 99,8 % mit einem Konfidenzintervall zwischen 99,5% und 100%.
Bei 0,2% der HIV-negativen Personen wurde das Virus fälschlicherweise nachgewiesen, d. h. 0,2 % der Ergebnisse waren falsch-positiv. ***
Zuverlässigkeit:
Die Leistung des STAT-VIEW HIV/VIH wurde von 4943 Personen überprüft, die ihren HIV-Status nicht kannten. Der STAT-VIEW HIV/VIH-Test wurde diesen Personen ausgehändigt, damit sie sich selbst testen konnten. Die Forscher verglichen die Ergebnisse des STAT-VIEW HIV/VIH mit dem durch Labor-/Referenzmethoden bestätigten Patientenstatus. Die Labor-/Referenzmethoden ergaben, dass insgesamt 395 Personen HIV-positiv und 1490 Personen HIV-negativ waren.
Der Vergleich dieser Ergebnisse mit den Ergebnissen des STAT-VIEW HIV/VIH-Selbsttests erbrachte folgende Resultate:
100% (1490/1490) der Personen gaben korrekt ein negatives HIV-Testergebnis an. STAT-VIEW HIV/VIH und die Referenzmethoden kamen zum gleichen Ergebnis.
Das bedeutet, dass es unter den HIV-negativen Personen keine "falsch-positiven" Ergebnisse gab.
98,9% (391/395) der Personen gaben korrekt ein positives HIV-Testergebnis an. Das bedeutet, dass 4 von 395 Personen, die tatsächlich mit HIV infiziert waren, ein negatives Testergebnis angaben, obwohl sie mit HIV infiziert waren. Dieses Phänomen wird als "falsch-negativ" bezeichnet.
Außerdem konnten nur 3% (159/4943) der Studienteilnehmer mit dem STAT-VIEW HIV/VIH-Test weder ein positives noch ein negatives Ergebnis erzielen.
Interferenz:
Bei der Untersuchung von Proben, die Substanzen enthielten oder medizinische Gegebenheiten aufwiesen, die die Ergebnisse dieses Tests beeinflussen könnten, wurden keine signifikanten Interferenzen beobachtet.
Die Zusammenfassung der Sicherheits- und Leistungsmerkmale wird der Öffentlichkeit über Eudamed zur Verfügung gestellt.
* Studien an 503 Personen (Sensitivität) und 2051 Personen (Spezifität) in den USA und der Europäischen Union.
** Falsch-negativ: Eine Probe, die nachweislich positiv für den Zielmarker ist, wird mittels des Tests fälschlicherweise als negativ eingestuft.
*** Falsch-positiv: Eine Probe, die nachweislich negativ für den Zielmarker ist, wird mittels des Tests fälschlicherweise als positiv eingestuft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

• STAT-VIEW HIV/VIH ist ausschließlich für den privaten Gebrauch als HIV-Selbsttest bestimmt und darf unter keinen Umständen für eine andere Diagnose oder einen anderen Zweck verwendet werden.
• STAT-VIEWHIV/VIH sollte nur mit einer frischen Kapillarblutprobe verwendet werden.
• STAT-VIEW HIV/VIH ist für den Einmalgebrauch vorgesehen.
• Nicht wiederverwenden. Nicht mit Serum- oder Plasmaproben verwenden.
• Den Selbsttest in der Originalverpackung an einem kühlen, trockenen Ort zwischen 8°C und 30°C aufbewahren. Nicht dem Sonnenlicht aussetzen.
• Den Beutel mit dem Selbsttest erst öffnen, wenn alles für die Testdurchführung bereit steht.
• Dieser Selbsttest ist nicht für die Verwendung im Rahmen der Therapieüberwachung von Patienten bestimmt, die eine antiretrovirale Therapie erhalten.
• Personen, die diesen Selbsttest anwenden, sollten vor jeder medizinischen Entscheidung ihren Arzt konsultieren, unabhängig davon, ob das Testergebnis negativ oder positiv war.
• Falsch-positive Ergebnisse (0,2% in den Studien zur Testspezifität) oder falsch-negative Ergebnisse können unter den folgenden Umständen auftreten:
• HIV-Exposition innerhalb von 3 Monaten vor der Testdurchführung (serologisches Fenster), Situationen mit ausgeprägter Immunschwäche oder Infektion mit einer seltenen Variante sowie bei HIV-positiven Personen unter antiretroviraler Therapie.
• Eine Aufbewahrung des Produkts entgegen den Anweisungen oder die Nichtbeachtung der Anwendungsbeschränkungen kann das Testergebnis verfälschen.
• Den Selbsttest nicht verwenden, wenn die Verpackung oder der Aluminiumbeutel offen ist oder beschädigt wurde.
• Diesen Selbsttest nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
• Bewahren Sie diesen Selbsttest und die dazugehörigen Artikel außerhalb der Reichweite von Kindern auf, da die in STAT-VIEW® HIV/VIH enthaltenen Bestandteile bei Verschlucken schädlich sein und Reizungen verursachen können.
• Wenn es im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts zu einem Todesfall oder einer schweren Gesundheitsschädigung gekommen ist, muss dies dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Landes gemeldet werden. Im Zweifelsfall den Zwischenfall melden.
• STAT-VIEW HIV/VIH ist eine zusätzliche Form des HIV-Tests, die als Ergänzung zu anderen bestehenden Möglichkeiten verwendet werden kann.
• STAT-VIEW HIV/VIH ist ausschließlich zum Nachweis einer HIV-Infektion geeignet und kann nicht als Test für andere sexuell übertragbare Infektionen verwendet werden.
• Chembio Diagnostic Systems, Inc. lehnt ausdrücklich jede Haftung ab, die sich aus Folgendem ergibt: Verwendung oder Vertrieb von STAT-VIEW® HIV/VIH oder eines seiner Bestandteile, Folgen von Ungenauigkeiten oder Fehlern, ob direkt, indirekt, zufällig oder anderweitig, die sich aus der Anwendung von STAT-VIEW HIV/VIH ergeben, bei der die Anweisungen und Anwendungsbeschränkungen gemäß der geltenden Gebrauchsanweisung nicht strikt eingehalten wurden.

Warnhinweis zur Verdünnungsmittel-Kapsel:
Enthält = 0,2 % Natriumazid; gesundheitsschädlich bei Verschlucken. Setzt bei Kontakt mit einer Säure ein sehr giftiges Gas frei. Schädlich für Wasserorganismen, verursacht längerfristig schädliche Wirkungen. Enthält Gentamicinsulfat. Kann eine allergische Reaktion hervorrufen. Kontakt mit Augen, Haut und Kleidung vermeiden. Verschüttetes Produkt aufnehmen.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2026