Nehmen Sie die Tablette bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ohne ärztliche Aufsicht sollte dieses Arzneimittel nicht über einen längeren Zeitraum (über 3 Monate) oder in höherer als der empfohlenen Dosis eingenommen werden.

Andere Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D (Colecalciferol) oder mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel, Calcitriol und andere Metaboliten sowie Analoga von Vitamin D dürfen ohne ärztliche Aufsicht nicht zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Dosierung

• Empfohlene Dosis für Erwachsene: 1 Tablette (1000 I.E. Vitamin D3) täglich.
• Ältere Patienten
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt die für Erwachsene angegebene Dosierung.
• Patienten mit Nierenfunktionsstörung
  • Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht ohne ärztliche Aufsicht angewendet werden.
  • Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist das Präparat kontraindiziert.
• Patienten mit Leberfunktionsstörung
  • Keine besonderen Empfehlungen zur Dosierung.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

• Wenn Sie eine höhere Dosis eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung Sie brauchen.
• Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall gefolgt von Verstopfung, Appetitverlust, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Konzentration stickstoffhaltiger Verbindungen im Blut), sehr starker Durst, Polyurie und Flüssigkeitsmangel. Bei einem hohen Kalziumspiegel im Blut kommt es zu Herzstörungen, zu Nierenfunktionsstörung, Psychose und sogar zum Koma.
• Die Behandlung mit Vitamin D3 sollte eingestellt werden.
• Eine Überdosierung erfordert Maßnahmen zur Kontrolle der Hyperkalzämie, die häufig lange anhält und manchmal sogar lebensbedrohlich ist.
• Bei normaler Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalz-Lösung (3-6 Liter in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung), Kalzium Chelatoren, Glukokortikoiden sowie u. U. auch 15 mg/kg KG/Std. Edetinsäuresalz (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Kalzium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit einem Calcium-freien Dialysat angezeigt.
• Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen

• Ein Abbruch der Einnahme hat keine Absetzsymptome zur Folge. Sprechen Sie vorher ggfs. mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Vitamin D3 oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) oder Hyperkalzurie (hoher Kalziumspiegel im Urin) leiden
• wenn Sie unter Nephrokalzinose (Ablagerung von Kalziumsalzen in der Niere) leiden
• wenn Sie Hypervitaminose D (Überversorgung des Körpers mit Vitamin D) haben
• wenn Sie chronische Niereninsuffizienz (Grad 4-5) haben
• wenn Sie schwerer progredienter Hyperparathyreoidismus (Überfunktion der Nebenschilddrüse) haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können unter der Einnahme auftreten:

• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Magen-Darm-Beschwerden wie: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall;
  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht;
  • Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) und Hyperkalzurie (hoher Kalziumspiegel im Urin) bei Langzeit-Behandlung mit hoher Dosis. In einzelnen Fällen wurden tödliche Verläufe gemeldet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• Die Wirkung/Nebenwirkungen von Vitamin D3 kann/können durch folgende Arzneimittel gemindert werden:
  • Glukokortikoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) können die Wirkung von Colecalciferol aufheben
  • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) und Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörung, sowie zur Narkose)
  • Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkoluse)
  • Colestyramin, Colestipolhydrochlorid, Orlistat (Arzneimittel zur Hemmung der Fettaufnahme) und Abführmitteln wie Paraffinöl können die Aufnahme von Vitamin D3 vermindern.
  • Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
  • Imidazol-Antimykotika (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Die Wirkung/Nebenwirkungen von Colecalciferol kann/können durch folgenden Arzneimittel verstärkt werden:
  • bestimmte Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) können zu erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) führen, ausgelöst durch eine verminderte Ausscheidung von Kalzium über die Niere. Während einer Langzeitbehandlung muss der Kalziumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
• Das Nebenwirkungsrisiko folgender Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Anwendung mit Colecalciferol erhöht werden:
  • aluminiumhaltige Säureblocker:
    • erhöhten Aluminiumspiegel im Blut und damit einem erhöhten Risiko für giftige Wirkungen des Aluminiums auf die Knochen
  • magnesiumhaltige Säureblocker:
    • können die Magnesium-Konzentration im Blut erhöhen (Hypermagnesiämie)
  • Digitoxin (Herzglykoside)
    • Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein. Der Arzt sollte den Kalziumspiegel im Serum und Urin überwachen und regelmäßige EKG-Untersuchungen durchführen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vitamin D3 einnehmen.
• Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vitamin D3 ist geboten:
  • andere Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D3 (Colecalciferol), mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel, Vitamin D Metaboliten oder Analoga sowie Kalzium sollen nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. In diesen Fällen sollte der Kalziumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
  • wenn Sie Sarkoidose haben (eine Erkrankung des Immunsystems, die zu einem erhöhten Vitamin D-Spiegel im Körper führen kann),
  • wenn Sie eine gestörte Nierenfunktion haben,
  • wenn Sie zur Bildung von kalziumhaltigen Nierensteinen neigen,
  • wenn Sie einen Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts) haben, da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. Dann besteht das Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.
  • wenn Sie mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden,
  • wenn Ihre Behandlung mit Vitamin D länger dauert (über 3 Monate), da der Arzt in diesem Fall den Kalziumspiegel im Serum und Urin überwachen und die Nierenfunktion durch Messung des Kreatinin-Spiegels im Blut kontrollieren muss.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Das Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin D Versorgung notwendig.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

• Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft bei entsprechender Indikation angewendet werden.
• Tägliche Dosen über 600 I.E. Vitamin D sollten nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes eingenommen werden.
• Während der Schwangerschaft dürfen Sie keine Dosen über 4000 I.E. Vitamin D einnehmen.
• Überdosierungen von Vitamin D können Ihrem Kind schaden (Risiko für körperliche und geistige Unterentwicklung sowie für Herz- und Augenerkrankungen).

Stillzeit

• Vitamin D3 kann während der Stillzeit bei entsprechender Indikation angewendet werden.
• Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Dies sollte bei Verabreichung von zusätzlichem Vitamin D an Ihr Kind berücksichtigt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

• Normale Vitamin D3 Konzentrationen im Blut sollten keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit haben. Es liegen keine Daten über den Einfluss von hohen Dosen an Vitamin D3 auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.