Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Isotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg. Wirkstoff: Natriumchlorid. Anwendungsgebiete: Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose; Chloridverluste; kurzfristiger intravasaler Volumenersatz; hypotone Dehydratation; isotone Dehydratation.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Isotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg
Natriumchlorid 0,9%, Elektrolytlösung zur intravenösen Infusion
Indikationsgruppe:
Elektrolytlösung
Anwendungsgebiete:
- Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypo-chlorämischer Alkalose
- Chloridverluste
- kurzfristiger intravasaler Volumenersatz
- hypotone Dehydratation
- isotone Dehydratation
Gegenanzeigen:
Überwässerungszustände (Hyperhydratationszustände)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsicht ist geboten bei:
- vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie)
- erhöhtem Natriumgehalt des Blutes (Hypernatriämie)
- erhöhtem Chloridgehalt des Blutes (Hyperchlorämle)
- Erkrankungen, die eine restriktive Natrlumzufuhr gebieten (z. B. Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Bluthochdruck, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz)
Siehe auch unter Warnhinweise.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln:
Bisher sind keine bekannt.
Warnhinweise:
Es sind Kontrollen des Elektrolyt-und Flüssigkeitsstatus erforderlich.
Dosierung:
Die Dosierung richtet sich In der Regel nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (40 ml/kg Körper-masse/Tag bzw. 2 mmol Natrium/kg Körpermasse/Tag). Es gelten folgende Richtwerte:
Maximale Infusionsgeschwindigkeit: Richtet sich nach der klinischen Situation.
Maximale Tagesdosis: Die maximale Tagesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt.
Für Erwachsene gilt ein Wert von 3-6mmol Natrium/kg Körpermasse, für Kinder von 3-5 mmol Natrium/kg Körpermasse. Bel hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden. (Cave: Anstieg der Plasmaosmolarität und der Plasma-Natriumkonzentration).
Art der Anwendung:
Zur Intravenösen Infusion.
Hinweise für den Fall der Überdosierung:
Die Symptome einer Überdosierung sind:
- Überwässerung
- erhöhter Natrium- und Chloridgehalt des Blutes (Hypernatriämie, Hyperchlorämle)
- Hyperosmolarität
- Induktion einer azidotischen Stoffwechsellage
Therapie bei Überdosierung:
Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte Elimination über die Nieren und eine verringerte Zufuhr der entsprechenden Elektrolyte. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen:
Erhöhter Natrium- und Chloridgehalt des Blutes (Hypernatriämie, Hyperchlorämie)
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht In dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit:
Nur klare Lösungen In unversehrten Behältnissen verwenden I Isotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Wirkstoff: Natriumchlorid 9,0 g (=mmol/l: Na+ 154, CI- 154)
Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke
Steril und pyrogenfrei.
pH: 4,5-7,0.
Theoretische Osmolarität: 309 m0sm/l.
Titrationsazidität bis pH 7,4:
<0,1 mmol/l.
Darreichungsform und Inhalt:
Infusionslösung
Isotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
10x 100ml; 1x 250ml; 10x 250ml; 1 x 500 ml; 10x 500ml; 1 xl000ml; 10x1000ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen In den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg
Telefon: 03471 6600
Telefax: 03471 660408
Weitere Angaben:
Beutel unbelüftet anwenden. Die Polyethylen-Durchstechflasche enthält aus technischen Gründen ein Restluftvolumen. Druckinfusionen mit der Plastikinfusionsflasche dürfen daher nur unter kontrollierten Bedingungen erfolgen, da sonst die Gefahr einer Luftembolie besteht.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2015