Produkteigenschaften:
Finecare CRP
CRP (C-reaktives Protein) Quantitativer Schnelltest
Vorgesehene Verwendung:
Der Finecare CRP (C-reaktives Protein) quantitative Schnelltest ist zusammen mit dem Finecare(TM) FIA Messgerät zur quantitativen In-vitro-Bestimmung des C-reaktiven Proteins (CRP) in humanem Vollblut oder Serum vorgesehen.

• Fluoreszenz Immunoassay
• Erfassung eines kardiovaskulären Risikofaktors (hsCRP)
• Diagnostik von Infektionen und Entzündungen

Nur zur In-vitro-Diagnostik. Nur zur professionellen Anwendung.
Zusammenfassung:
Das C-reaktive Protein (CRP) wird in der Leber als Antwort auf Interleukin-6 produziert und ist gut bekannt als eines der klassischen Akutphase-Reaktionen und Entzündungsmarker. Der Serum-CRP-Spiegel steigt von normalen Werten unter 5 mg/L auf bis zu 500 mg/L als allgemeine, nicht-spezifische Antwort des Körpers während infektiöser und anderer akuter entzündlicher Prozesse an. Hoch-sensitives CRP (hsCRP) ist auch als ein starker und wichtiger unabhängiger Risikofaktor für Atherosklerose und Herz-Kreislauferkrankungen (CVD) bekannt.
Zur Diagnostik von entzündlichen Erkrankungen und zur Risikoeinschätzung von CVD werden folgende Werte empfohlen:

Konzentration	Klinische Bedeutung
< 1,0 mg/L	Niedriges CVD Risiko (bei Ausschluss einer allgemeinen entzündlichen Situation)
1,0 – 3,0 mg/L	Moderates CVD Risiko (bei Ausschluss einer allgemeinen entzündlichen Situation)
> 3,0 mg/L	Hohes CVD Risiko (bei Ausschluss einer allgemeinen entzündlichen Situation)
> 10 mg/L	Verdacht auf Vorhandensein einer Infektion (viral oder bakteriell)
10 – 20 mg/L	Im Allgemeinen virale oder leichte bakterielle Infektion
20 – 50 mg/L	Im Allgemeinen moderate bakterielle Infektion
> 50 mg/L	Im Allgemeinen schwere bakterielle Infektion

Testprinzip:
Der Finecare CRP quantitative Schnelltest basiert auf der Fluoreszenz-Immunoassay Technologie. Der Finecare CRP quantitative Schnelltest verwendet eine Sandwich-Immunodetektionsmethode. Wird eine Probe in das Probenauftragsfeld der Karte gegeben, binden sich die fluoreszenzbeschichteten CRP-Antikörper in der Membran an das CRP-Antigen in der Blutprobe. Die Probenflüssigkeit passiert die Nitrozellulosematrix des Teststreifens durch Kapillarwirkung. Die Komplexe aus Nachweisantikörpern und CRP verbinden sich mit CRP-Antikörpern, die auf dem Teststreifen immobilisiert sind. Je mehr CRP-Antigen in der Blutprobe enthalten ist, umso mehr Komplexe sammeln sich auf dem Teststreifen an. Die Signalintensität der Fluoreszenz der Nachweisantikörper entspricht der Menge des eingelagerten CRP und wird vom Finecare FIA Messgerät als CRP-Konzentration in der Blutprobe angezeigt. Die Standardmaßeinheit des Finecare CRP quantitativen Schnelltests wird als XXX mg/L vom Finecare FIA Messgerät angezeigt. Der Messbereich des CRP-Testsystems ist 0,5 bis 200 mg/L und die Nachweisgrenze liegt bei 0,5 mg/L.
Vorsichtsmaßnahmen:

1. Dieses Testkit ist nur zur In–vitro Diagnostik vorgesehen.
2. Vermischen Sie nicht die Komponenten von verschiedenen Testkits.
3. Verwenden Sie die Tests nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
4. Verwenden Sie keine Testkarten mit einer anderen Chargennummer als auf dem ID Chip angeführt, der diesem Testkit beiliegt.
5. Der Finecare CRP quantitative Schnelltest kann nur mit dem Finecare FIA Messgerät verwendet werden.
6. Verwenden Sie keine Testkarten, deren Folienverpackung beschädigt oder nicht vollständig verschlossen ist.
7. Die Testkarten und das Messgerät sollten vor Vibrationen und magnetischen Feldern geschützt werden. Während des normalen Betriebes kann das Messgerät selbst Vibrationen verursachen, die normal sind.
8. Verwenden Sie für jede Blutprobe und den Nachweispuffer eine separate, saubere Pipettenspitze.
9. Alle Blutproben, benutzten Testkarten, Pipettenspitzen und Nachweispuffergefäße sollten in Übereinklang mit den einschlägigen Vorschriften zum Umgang mit potenziell infektiösem Material behandelt werden.
10. Die Messergebnisse sollten vom Arzt stets im Zusammenhang mit klinischen Befunden und anderen Laborwerten interpretiert werden.

Material:
Im Kit enthaltenes Material:

• 25 Testkarten
• 1 ID Chip
• 25 Nachweispuffergefäße
• 25 Vollblutsammelkapillaren mit Verschlusskappen
• Pipettenspitzen
• Test–Anleitung
• Anleitung zur Verwendung der Vollblutsammelkapillaren

Benötigtes, aber nicht enthaltenes Material:

1. Finecare FIA Messgerät
2. Alkohol–Tupfer
3. Sterile Lanzetten
4. Zentrifuge (nur bei Verwendung von Serum)
5. Stoppuhr (bei Verwendung des Schnelltest–Modus)

Lagerung und Stabilität:

1. Lagern Sie den Nachweispuffer und die Finecare CRP quantitative Schnelltestkarten bei 4 bis 30°C.
2. Die Haltbarkeit beträgt 24 Monate ab Herstellung.
3. Die Testkarten sollten spätestens 1 Stunde nach Öffnung der Folienverpackung benutzt werden.

Probengewinnung und Vorbereitung:
Der Test kann mit Serum oder Vollblut durchgeführt werden. Für die Verwendung von Vollblutproben aus der Fingerspitze beachten Sie bitte die beiliegende Anleitung zur Verwendung der Vollblutsammelkapillaren.
Zur Gewinnung von Vollblutproben durch Venenpunktion:

1. Führen Sie eine Venenpunktion entsprechend den Standardvorschriften durch. Wir empfehlen die Verwendung von Entnahmesystemen mit EDTA als Antikoagulant.
2. Der Test sollte möglichst schnell nach der Probenentnahme durchgeführt werden. Sie sollten die Proben nicht für längere Zeit bei Raumtemperatur lagern. Bei 2 bis 8°C können die Proben bis zu 2 Tagen gelagert werden.

Bei Verwendung von Serum oder Plasma:

1. Trennen Sie das Serum/Plasma so schnell als möglich von den zellulären Bestandteilen, um eine Hämolyse zu vermeiden.
2. Der Test sollte möglichst schnell nach der Probenentnahme durchgeführt werden. Sie sollten die Proben nicht für längere Zeit bei Raumtemperatur lagern. Bei 2 bis 8°C können die Proben bis zu 3 Tagen gelagert werden. Für eine Langzeitlagerung sollte das Serum bei –20°C eingefroren werden.

Testdurchführung:
Beachten Sie auch die Anleitung des Finecare FIA Messgerätes, bevor Sie mit der Testdurchführung beginnen. Der Test sollte bei Raumtemperatur durchgeführt werden.
Schritt 1: Vorbereitung
Überprüfen Sie den beiliegenden ID Chip (Übereinstimmung der Chargennummer) und setzen Sie diesen in das Messgerät ein. Bei Lagerung der Testkarten oder des Nachweispuffers im Kühlschrank achten Sie darauf, dass diese vor Testbeginn Raumtemperatur angenommen haben.
Schritt 2: Probenaufbereitung
Verwenden Sie die beiliegenden Vollblutsammelkapillaren entsprechend der Anleitung (den Testen beigefügt). Alternativ können mittels einer Pipette auch 8,5 pL Vollblut oder 5 pL Serum/Plasma in das Nachweispuffergefäß pipettiert werden.
Schritt 3: Mixen
Vermischen Sie Probenmaterial und Puffer, indem Sie das Nachweispuffergefäß für 1 Minute hin und her schwenken.
Schritt 4: Auftrag
Applizieren Sie entweder 75 pL der Probenmixtur mit der Pipette oder 3 Tropfen Probenmixtur bei Verwendung der beiliegenden Kapillaren in das Probenauftragsfeld der Testkarte.
Schritt 5: Testung

• Standardtest: Setzen Sie die Testkarte mit dem Probenauftragsfeld voran in den Teststreifenhalter ein und klicken Sie auf "Testen" im Display bzw. auf den "Test"–Schalter unterhalb des Displays. Der Countdown wird gestartet. 3 Minuten später wird das Messergebnis im Display angezeigt. Sie können den Befund durch Klicken auf "Druck" ausdrucken. Ist der Autodruck aktiviert, erfolgt der Befundausdruck automatisch.
• Schnelltest: Lagern Sie die Testkarte nach dem Probenauftrag auf einer glatten, geraden Fläche. Stoppen Sie die Reaktionszeit mit einer Stoppuhr. Nach exakt 3 Minuten setzen Sie die Testkarte in den Testkartenhalter ein und klicken Sie auf "Testen" im Display bzw. auf den "Test"–Schalter unterhalb des Displays. Sie können den Befund durch Klicken auf "Druck" ausdrucken. Ist der Autodruck aktiviert, erfolgt der Befundausdruck automatisch.

Qualitätskontrolle:
Jede Finecare CRP quantitative Schnelltestkarte enthält eine interne Kontrolle, die den Anforderungen einer Routinequalitätskontrolle genügt. Diese interne Kontrolle wird jedes Mal durchgeführt, wenn eine Patientenprobe getestet wird. Diese Kontrolle belegt, dass die Testkarte ordnungsgemäß in das Finecare FIA Messgerät eingelegt und von diesem gelesen wurde. Ein ungültiges Ergebnis dieser internen Kontrolle verursacht eine Fehlermeldung des Finecare FIA Messgerätes. Der Test sollte dann wiederholt werden. Zur internen Qualitätskontrolle mit dem Finecare CRP Kontrollmaterial beachten Sie bitte die den Kontrollen beiliegende Anleitung und die Gebrauchsanleitung des Finecare FIA Messgerätes.
Beschränkungen des Tests:

1. Dieser Test wurde zur Testung von humanen Serum– bzw. Vollblutproben entwickelt.
2. Die Ergebnisse der Untersuchungen mit dem Finecare CRP quantitativen Schnelltest sollten immer im Zusammenhang mit allen klinischen und Labordaten interpretiert werden. Wenn das CRP bzw. hsCRP Testergebnis nicht mit den klinischen Untersuchungen übereinstimmt, sollten zusätzliche Tests durchgeführt werden.
3. Falsch–positive Ergebnisse können durch Kreuzreaktionen mit einigen ähnlichen Antikörpern im Blut verursacht werden sowie durch ähnliche Epitope von nicht–spezifischen Komponenten im Blut, die mit den fluoreszierenden Antikörpern reagieren.
4. EDTA oder ein anderes Antikoagulant (z.B. Heparin oder Citrat) ist zur Gewinnung von Plasma empfohlen.
5. Andere Faktoren können zu Interferenzen mit dem Finecare CRP quantitativen Schnelltest führen und fehlerhafte Ergebnisse erzeugen. Das können technische oder Handhabungsfehler sein, ebenso wie zusätzliche Substanzen in den Blutproben.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2019