Produkteigenschaften:
MalleoLoc
Stabilisierende Sprunggelenkorthese zur sicheren Mobilisierung
Zweckbestimmung:
MalleoLoc ist ein Medizinprodukt. Sie ist eine Orthese zur erhöhten Stabilisierung des oberen und unteren Sprunggelenks.
Indikationen:

• Frühfunktionelle/konservative Therapie bei Kapselbandverletzungen und bei Verletzungen des Lig. Bifurcatum, z.B. nach Distorsion und Bandruptur.
• postoperative Protektion nach Bandnaht–/rekonstruktion
• chronische Bandinsuffizienz
• Rezidivprophylaxe

Anwendungsrisiken:

• Wurde Ihnen die MalleoLoc verschrieben, sprechen Sie die Nutzung und Anwendungsdauer bitte mit Ihrem Arzt ab. Er informiert Sie auch darüber, ob und mit weichen anderen Produkten die MalleoLoc zeitgleich genutzt werden kann. Bitte beachten Sie ohne Ausnahme die Hinweise, die Sie bei Erwerb der MalleoLoc erhalten haben, sowie die Gebrauchsanweisung.
• Bei unsachgemäßer Anwendung oder auch eigenmächtiger Veränderung des Produkts können Schäden entstehen und die Gewährleistung entfällt.
• Vermeiden Sie Kontakt mit fett– und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen.
• Alle von außen an den Körper angelegten Hilfsmittel können, wenn sie zu fest anliegen,zu Lokalen Druckerscheinungen führen oder auch in seltenen Fällen durchlaufende Blutgefäße oder Nerven einengen.
• Stellen Sie im Zusammenhang mit der Nutzung der MalleoLoc außergewöhnliche Veränderungen – z.B. die Zunahme von Beschwerden – an sich fest, unterbrechen Sie die Nutzung und suchen umgehend einen Arzt auf.

Kontraindikationen:
Nebenwirkungen von Krankheitswert sind nicht bekannt. Bei nachfolgenden Krankheitsbildern ist die Anwendung des Produktes nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angezeigt:

• Hauterkrankungen/–verletzungen im versorgten Körperabschnitt, besonders bei entzündlichen Erscheinungen, ebenso aufgeworfene Narben mit Anschwellung, Rötung und Überwärmung.
• Empfindungs– und Bewegungsstörungen der Beine/Füße, z.B. bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
• Lymphabflussstörungen, auch unklare WeichteilschweLLungen körperfern der angelegten Orthese.

Anwendungshinweise:
Anziehen/Anlegen der MalleoLoc:
Setzen Sie sich zum Anlegen der MalleoLoc auf einen Stuhl. Öffnen Sie die beiden Klettgurte. Schieben Sie die Öse des unteren Gurtes nach unten aus der Halterung, um den Gurt zu Lösen. Drehen Sie die MalleoLoc so, dass die Gurte nach innen zeigen. Der Vorsprung am unteren Ende der Schale zeigt nach vorn. Stellen Sie nun den Fuß mittig in die Schale der MalleoLoc. Dabei befindet sich der innere Teil des Bügels hinter dem Knöchel und der äußere Teil des Bügels vor dem Knöchel. Schließen Sie den oberen Gurt, indem Sie ihn von hinten um den Knöchel Legen. Achten Sie beim Anlegen des Gurtes auf einen faltenfreien Sitz. Der untere Gurt wird nun in Form einer Acht um Fuß und Unterschenkel gelegt. Gehen Sie dazu wie folgt vor: Legen Sieden Gurt diagonal über den Fußrücken nach hinten um den Unterschenkel herum. Führen Sie den Gurt wieder diagonal nach vorn zur Außenseite des Fußes und schieben Sie die Öse von unten nach oben in die Halterung. Kletten Sie das Gurtende nach oben auf dem darunterliegenden Teil des Gurtes fest.
Reinigungshinweise:
Hinweis: Setzen Sie die MalleoLoc nie direkter Hitze (z.B. Heizung, Sonneneinstrahlung, Lagerung im Pkw) aus! Dadurch sind Schäden am Material möglich. Dies kann die Wirksamkeit der MalleoLoc beeinträchtigen. Lösen Sie zur Reinigung die Gurte von der MalleoLoc. Um Produktschäden zu vermeiden, wischen Sie die Schale der MalleoLoc ausschließlich mit einem milden Reinigungsmittel ab. Schließen Sie den Klettverschluss. Waschen Sie die Gurte mit der Hand.
Einsatzort:
Entsprechend den Indikationen (Sprunggelenk).
Wartungshinweise:
Bei richtiger Handhabung und Pflege ist das Produkt praktisch wartungsfrei.
Zusammenbau- und Montageanweisung:
Die MalleoLoc wird gebrauchsfertig geliefert.
Zusammenbau der MalleoLoc nach der Reinigung:
Anbringen der Öse:
Nehmen Sie die Öse mit der Spitze nach unten und dem Bauerfeind Logo "B" nach vorn zwischen Daumen und Zeigefinger. Führen Sie nun den Gurt mit der hellgrauen breiten Seite von vorn durch die Öse.
Anbringen der Gurte:
Legen Sie den langen Gurt, welchen Sie gerade mit der Öse versehen haben, mit der dunkelgrauen Seite nach oben vor sich hin. Führen Sie den Gurt mit der schmalen Seite von außen nach innen durch den unteren (geschlossenen) Teil der MalleoLoc-Schale. Führen Sie nun den kurzen Gurt mit der dunkelgrauen Seite nach oben zeigend von innen nach außen durch den offenen Teil der MalleoLoc-Schale.
Technische Daten/Parameter:
Die MalleoLoc ist eine Sprunggelenkorthese mit zwei daran befestigten Gurten. Die Gurte sind abnehmbar. Zusätzlich ist am unteren (längeren) Gurt eine Öse zur Befestigung angebracht. Die beiden Gurte sowie die Öse sind als Ersatzteile erhältlich.
Hinweise zum Wiedereinsatz:
Das Produkt ist allein für Ihre Versorgung vorgesehen.
Gewährleistung:
Es gelten die gesetzlichen Bestimmungen des Landes, in dem das Produkt erworben wurde. Vermuten Sie einen Gewährleistungsfall, wenden Sie sich bitte zunächst direkt an denjenigen, von dem Sie das Produkt erworben haben. Das Produkt ist vor Gewährleistungsanzeige zu reinigen. Wurden die Hinweise zum Umgang und zur Pflege der MalleoLoc nicht beachtet, kann die Gewährleistung beeinträchtigt oder ausgeschlossen sein. Die Gewährleistung ist ausgeschlossen bei:

• nicht indikationsgerechter Anwendung
• Nichtbefolgen der Anweisung des Fachpersonals
• eigenmächtiger Produktveränderung.

Meldepflicht:
Aufgrund regionaler gesetzlicher Vorschriften sind Sie verpflichtet, jeden schwerwiegenden Vorfall bei Anwendung dieses Medizinproduktes sowohl dem Hersteller als auch dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) unverzüglich zu melden. Unsere Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite dieser Broschüre.
Entsorgung:
Bitte entsorgen Sie das Produkt nach Nutzungsende entsprechend der örtlichen Vorgaben.
Materialzusammensetzung:
Polyamid (PA), Ethylen-Vinylacetat (EVA), Polyoxymethylen (POM), Polypropylen (PP), Polyester (PES), Polyurethan (PUR), Thermoplastisches Elastomer (TPE).
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2021