Die überzogene Tablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1-mal täglich 1 überzogene Tablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten ein.
• Bei manifestem nachgewiesenem Mangel kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt die Dosis auf bis zu 3-mal täglich 1 überzogene Tablette erhöht werden.

Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B₁ und Vitamin B₆ in der hier vorliegenden hohen Konzentration weiter indiziert ist. Gegebenenfalls sollte auf ein Präparat mit niedrigerer Wirkstoffstärke umgestellt werden, um das mit Vitamin B₆ assoziierte Neuropathierisiko zu senken.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

• Vitamin B₁ besitzt eine große Anwendungsbreite. Nach Einnahme von Vitamin B₁ ist bisher keine Überdosierung bekannt geworden.
• Die langfristige Einnahme (Monate bis Jahre) von Vitamin B₆ in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu nervenschädigenden Wirkungen führen.
• Eine Überdosierung mit Vitamin B₆ zeigt sich im Wesentlichen durch eine sensorische Neuropathie, ggf. mit Ataxie (Koordinationsstörungen). Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern.
• Behandlung einer Überdosierung
  • Wenn akut (auf einmal) Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden künstlich verursachtes Erbrechen und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Ein Erbrechen ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• Fahren Sie mit der Anwendung so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen

• Wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thiaminchloridhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schweißausbrüchen, Herzrasen, Hautreaktionen mit Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria) oder Schockzuständen kommen.

Die langfristige Einnahme (mehrere Monate bis Jahre) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B₆ sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 Gramm pro Tag können nervenschädigend sein und eine periphere sensorische Neuropathie (Missempfinden vorwiegend an Händen und Füßen) hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• Das Präparat wird wie folgt beeinflusst:
  • Abschwächung der Wirkung
    • Die gleichzeitige Gabe von sogenannten Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u. a. eine gegen Vitamin B₆ gerichtete Wirkung haben, wie z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B₆ erhöhen.
    • Vitamin B₁ verliert bei gleichzeitiger Gabe des Krebsmittels (Zytostatikums) 5-Fluorouracil seine Wirkung.
    • Magensäurehemmer vermindern die Aufnahme von Vitamin B₁.
    • Bei Langzeitbehandlung mit dem Entwässerungsmittel Furosemid kann ein Vitamin-B₁-Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B₁ mit dem Urin ausgeschieden wird.
• Das Präparat beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:
  • Vitamin B₆ in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) herabsetzen.

Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Aufnahme von Vitamin B₁.
• Vitamin B₁ kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke, wie z. B. Wein, abgebaut und damit unwirksam werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Vitamin B₆ kann schon in Tagesdosen ab 50 mg über längere Zeit (Monate bis Jahre) Neuropathien, eine Erkrankung peripherer Nerven, hervorrufen.
• Die hauptsächliche Folge eines andauernden Missbrauchs von Vitamin B₆ ist die sogenannte sensorische axonale Neuropathie, welche bei der Einnahme von hohen Dosen Vitamin B₆ über einen längeren Zeitraum (über Monate bis Jahre) auftreten kann. Die Symptome schließen ein: Taubheitsgefühl und Verschlechterung der Wahrnehmung der Lage des Körpers, Zittern der Hände und Füße und allmählich fortschreitende Koordinationsprobleme. Die Beeinträchtigungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald die Anwendung beendet wird.
• Wenn Sie Missempfindungen wie z. B. ein Kribbeln oder taubes Gefühl an Händen und Füßen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Einnahmemenge überprüfen und wenn nötig das Arzneimittel absetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin-B₁- und -B₆-Mangels sinnvoll.
• Daher dürfen Sie das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt einnehmen.
• In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr von Vitamin B₁ 1,4 bis 1,6 mg und von Vitamin B₆ 2,4 bis 2,6 mg. Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt.

Stillzeit

• Wenn Sie stillen, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin-B₁- und -B₆-Mangels sinnvoll. Vitamin B₁ und B₆ gehen in die Muttermilch über.
• Daher dürfen Sie das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt einnehmen.
• In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr von Vitamin B₁ 1,4 bis 1,6 mg. Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen von Vitamin B₁ ist bislang nicht belegt. Vitamin B₆ wird während der Stillzeit als verträglich angesehen. In Anbetracht der nur begrenzt vorliegenden Daten zur empfohlenen maximalen Tagesdosis von Vitamin B₆ während der Stillzeit ist es empfehlenswert, dass Sie, wenn Sie stillen, höchstens 20 mg Vitamin B₆ pro Tag einnehmen.
• Hohe Dosen von Vitamin B₆ können die Milchproduktion hemmen.