Produkteigenschaften:
IALURIL Prefill - 50 ml Fertigspritze
Fertigspritze mit Luer-Lock-Adapter und Ialuadapter, zur intravesikalen Instillation.
Bei dem Produkt handelt es sich um ein Medizinprodukt. Bitte lesen Sie die Hinweise in der Packungsbeilage sorgfältig durch und machen sich vor der Nutzung ausreichend mit den Funktionen und der Verwendung vertraut.
Beschreibung:
Das Urothel ist mit einer Schicht polyanionischer Moleküle ausgekleidet, die überwiegend aus Glykosaminoglykanen (GAG) besteht, einer Klasse von Aminozuckern, die eine undurchdringbare und neutralisierende Schutzbarriere gegen die im Urin anwesenden toxischen und irritierenden Substanzen bilden (wie z.B. Bakterien, Mikrokristalle, Proteine, ionische und nicht ionische Rückstände usw.) und deren systemische Reabsorption vermeiden.
Von den diese Schutzbarriere bildenden GAG spielen Chondroitinsulfat und Hyaluronsäure eine zentrale Rolle in der Funktion der Barriere selbst.
Qualitative und quantitative Schwankungen dieser beiden GAG auf verschiedenen Stufen inaktivieren den Barriere-Effekt und verursachen so eine Reihe von Bedingungen, die das Auftreten von Blasenentzündungen unterschiedlicher Natur begünstigen können (z.B. interstitielle Zystitis, wiederkehrende Zystitiden verursacht durch Infektionen, durch Stoffe für die Krebsbehandlung hervorgerufene Zystitiden, durch Strahlung hervorgerufene Zystitiden, traumatische Zystitiden).
IALURIL Prefill, eine ausgewogene Verbindung von Natriumhyaluronat, Chondroitinsulfat und Kalziumchlorid, kann dank der Wirkung des Kalziumchlorids funktionell in die Barriere integriert werden und so deren schützende Funktion wiederherstellen.
Indikationen:
IALURIL Prefill ist für die Wiederherstellung der Glykosaminoglykan-Schicht (GAG) des vesikalen Urothels indiziert, in Fällen, in welchen deren Verlust häufige und wiederkehrende Beschwerden verursachen kann (wie z.B. Blasenentzündungen unterschiedlicher Äthiologie).
IALURIL Prefill ist auch in jenen Fällen indiziert, in welchen der Verlust der GlykosaminoglykanSchicht (GAG) mit Formen chronischer Entzündungen einhergeht, bei denen die Zusammensetzung und die Integrität dieser Schicht unterschiedlich geschädigt erscheinen.
Zusammensetzung:
Jede 50ml IALURIL Prefill Fertigspritze enthält:
Wasser, Kalziumchlorid, HyaluronsäureNatriumsalz, Natriumchondroitinsulfat.
Häufigkeit der Anwendung:
Es wird die Instillation des Inhalts von einer Fertigspritze nach folgendem Schema empfohlen:

• 1 Instillation pro Woche während des ersten Monats
• 1 Instillation alle zwei Wochen während des zweiten Monats
• In den folgenden Monaten wird bis zur stabilen Beschwerdefreiheit, oder gemäß ärztlicher Anweisungen, 1 Instillation pro Monat empfohlen.

Gebrauchsanleitung:
IALURIL Prefill kann über einen Katheter oder den IALUADAPTER verabreicht werden.
Die Wahl der Verabreichungsmethode erfolgt für jeden Patienten nach ärztlicher Empfehlung.
Anwendung von Ialuril Prefill über einen Katheter:

• Nachdem der/die Patient(-in) spontan Harn gelassen hat, ist die Harnblase mit einem eigens dafür vorgesehenen sterilen Katheter über die äußere Harnröhrenöffnung (Meatus urethrae externus) von allen Urinrückständen zu befreien. Den vollständigen Austritt des Urins aus der Harnblase abwarten (es wird die Verwendung eines Katheters 8 Ch empfohlen).
• Die mitgelieferte Kolbenstange auf die Fertigspritze stecken und festschrauben, bis sie perfekt sitzt.
• Den Luer-Lock-Adapter auf das obere Ende der Fertigspritze setzen und mit dem zuvor in der Harnblase positionierten sterilen Katheter verbinden.
• Den gesamten Inhalt der Spritze über den Katheter langsam in die Harnblase instillieren.
• Sobald das Produkt in die Harnblase instilliert worden ist, den Katheter mit der Spritze vorsichtig entfernen und entsorgen.
• IALURIL Prefill so lange wie möglich in der Harnblase belassen (empfohlene Mindestverweilzeit: 30 Minuten).

Anwendung von Ialuril Prefill über den Ialuadapter:

1. Vor Beginn der Behandlung wird der/die Patient(-in) gebeten zu urinieren und dabei dafür zu sorgen, die Harnblase vor der Instillation vollständig zu entleeren.
2. Die mitgelieferte Kolbenstange auf die Fertigspritze stecken und festschrauben, bis sie perfekt sitzt.
3. Den IALUADAPTER mit einer halben Drehbewegung auf das obere Ende der Fertigspritze montieren, um einen stabilen Halt zu erhalten.
4. Den gesamten Inhalt der Spritze über den IALUADAPTER langsam in die Harnblase instillieren.
5. Sobald das Produkt in die Harnblase instilliert worden ist, den IALUADAPTER mit der Spritze vorsichtig entfernen und entsorgen.
6. IALURIL Prefill so lange wie möglich in der Harnblase belassen (empfohlene Mindestverweilzeit: 30 Minuten).

Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch:
Die Verabreichung von IALURIL Prefill über den IALUADAPTER kann durch einen Arzt oder nach entsprechender Schulung durch den Patienten selbst erfolgen.
Alle Handgriffe müssen in einer geeigneten Umgebung und mit Vorsicht durchgeführt werden, da der Patient, z.B. bei vorliegender interstitieller Zystitis:

• dem Entstehen von bakteriellen Zystitiden, welche die Symptome der vorliegenden Krankheit noch verschlimmern, besonders ausgesetzt ist
• über Beckenschmerzen klagt
• willentlich weniger oft uriniert, um die Beckenschmerzen, die das Harnlassen auslöst, nicht zu verschlimmern (durch die Schmerzen induzierte Hypertonie der Muskulatur).

Die Hände mit großer Sorgfalt, wenn möglich mit einem antibakteriellen Reinigungsmittel waschen und anschließend sterile Handschuhe überziehen, bevor mit der Vorbereitung und Verabreichung von IALURIL Prefill fortgefahren wird.
Die im normalen Protokoll für die Durchführung einer intravesikalen Instillation empfohlenen Maßnahmen genau befolgen.
Warnhinweise:

• IALURIL Prefill nicht nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfalldatums verwenden.
• Den Luer-Lock-Adapter nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt wurde.
• IALUADAPTER nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt wurde. IALURIL Prefill nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt wurde. IALURIL Prefill nicht verwenden, wenn in der Lösung offensichtlich Verunreinigungen oder Ausfällungen erkennbar sind.
• Nicht erneut sterilisieren. IALURIL Prefill ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• Nicht aufgebrauchte Lösungsreste dürfen nicht mehr verwendet werden.
• Zur Vermeidung jeglicher Kontaminationsgefahr nicht wiederverwenden.
• Nach dem Öffnen muss das Medizinprodukt sofort verwendet und nach Gebrauch entsorgt werden.
• Zwischen 0 und 25°C und nicht in der Nähe von Wärmequellen aufbewahren.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Wechselwirkungen:
Es sind keine Wechselwirkungen von IALURIL Prefill mit anderen Arzneimitteln, die üblicherweise von Patienten mit Zystitiden unterschiedlicher Äthiologie verwendet werden, bekannt.
Kontraindikationen:
Es sind keine in Zusammenhang mit dem Gebrauch des Medizinprodukts stehenden Nebenwirkungen bekannt. Verwenden Sie IALURIL Prefill nicht bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
Nebenwirkungen:
IALURIL Prefill ist in der Regel gut verträglich und verursacht nur wenige, wenn überhaupt, Nebenwirkungen. Gelegentlich kann es bei Patienten aufgrund des Instillationsverfahrens zu lokalen Reaktionen (Reizung, Brennen) kommen, die jedoch nicht dem Medizinprodukt IALURIL Prefill zuzuschreiben sind.
Im Fall des Auftretens irgendeiner unerwünschten Wirkung ist die Behandlung abzubrechen.
Jede FERTIGSPRITZE ist für nur einen Patienten bestimmt.
Die 50 ml IALURIL Prefill Fertigspritze ist dampfsterilisiert.
Die 50 ml IALURIL Prefill Fertigspritze ist latexfrei.
Der Luer-Lock-Adapter ist mit Ethylenoxid sterilisiert.
Hersteller:
Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH
Straße des 20. Juli
D-38820 Halberstadt
Deutschland
IALUADAPTER ist mit Gammastrahlen sterilisiert.
Hersteller:
DISPOMEDICOR Kft.
4032 Debrecen
Füredi ut 98.
Ungarn
Das Medizinprodukt muss von einem Arzt verabreicht werden oder kann nach entsprechender Schulung und unter ärztlicher Kontrolle vom Patienten selbst verabreicht werden.
Haltbarkeit:
36 Monate.
Das Verfalldatum gibt die maximale Haltbarkeit des Medizinprodukts an.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2026