Produkteigenschaften:
Preventis SmarTest Vitamin D Home
Für den einmaligen Gebrauch zur Eigenanwendung für die quantitative Bestimmung von 25(OH)-Vitamin D aus Kapillarblut.
Produktbeschreibung:
Preventis SmarTest Vitamin D Home ist ein Schnelltest für die quantitative immunologische Bestimmung von 25(OH)-Vitamin D in Kapillarblut. Mittels dieses Wertes kann der Vitamin-D-Status beobachtet und eine etwaige Über- oder Unterversorgung erkannt werden.
Das manuelle Testsystem besteht aus einem antikörperbasierten Streifentest, einem sogenannten Lateral Flow Test, inklusive einer für seine Auswertung entwickelten Smartphone-App. Der Test ist ein In-vitro-Diagnostikum und geeignet für die Eigenanwendung durch Laien ab 18 Jahren. Die Packung beinhaltet Materialien für die Durchführung von 1 Test. Der Test ist nur zum einmaligen Gebrauch geeignet.
Allgemeine Hinweise:

• Preventis SmarTest Vitamin D Home ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt, d. h. zur Anwendung außerhalb des Körpers.
• Eine Testpackung enthält Materialien zur Durchführung von 1 Test.
• Testbestandteile aus verschiedenen Produktionseinheiten dürfen nicht gemischt werden.
• Alle Testbestandteile dürfen nur zum ausgewiesenen Zweck und in Kombination mit den im Kit enthaltenen Komponenten verwendet werden.
• Die vorbereitete Probe darf nur in Kombination mit den zugehörigen Testbestandteilen verwendet werden.
• Die Durchführung des Tests erfordert keine besonderen Kenntnisse und kann in der heimischen Umgebung durchgeführt werden. Bitte nehmen Sie sich mindestens 20 Minuten Zeit, um den Test ungestört durchführen zu können.
• Bei Personen unter 18 Jahren kann der Test durch eine erziehungsberechtigte Person durchgeführt werden.
• Der Test muss bei Raumtemperatur durchgeführt werden.
• Vor der Anwendung Testanleitung sorgfältig lesen. Einrichtung der App, Probennahme, Testdurchführung und -auswertung genau anhand der Testanleitung durchführen.
• Stellen Sie sicher, dass Ihr Smartphone ausreichend geladen ist (Akkustand mindestens 20%).
• Die SmarTest Vitamin D-App benötigt in regelmäßigen Abständen, spätestens jedoch alle 48 Stunden, eine aktive Internetverbindung, um die neuesten Kalibrationsdaten zu laden.
• Schalten Sie das Telefon und auch den Klingelton/die Signaltöne während der Anwendung nicht aus, da der Timer einen Signalton benutzt.
• Führen Sie Gerätequalifizierung und Kameratest am selben Ort durch, an dem Sie später den Schnelltest auswerten wollen, um die dortigen Lichtverhältnisse in die Prüfung einzubeziehen. Achten Sie auf eine gleichmäßige Beleuchtung. Vermeiden Sie Schattenwurf, seitlichen Lichteinfall und direktes Sonnenlicht.
• Achten Sie darauf, dass die Kameratest-Karte und die Testkassette auf einer flachen, trockenen und hellen Oberfläche platziert werden und dabei zu jedem Zeitpunkt horizontal aufliegen.
• Nach Ablauf des 15-minütigen Timers haben Sie 2 Minuten Zeit, um die Testkassette mit Ihrem Smartphone zu scannen. Ein gültiges Ergebnis erhalten Sie nur, wenn der Test innerhalb dieses Zeitraums ausgewertet wird.
• Zur Sicherheit Ihrer Daten werden diese nur verschlüsselt übermittelt. Genaue Details hierzu entnehmen Sie bitte der entsprechenden Data Privacy Policy von der Preventis GmbH, diese finden Sie unter www.preventis.com .
• Bitte verwenden Sie nur die aktuellste Version Ihres Original-Betriebssystems, welches vom Hersteller Ihres Smartphones bereitgestellt wird. Eine Liste der unterstützten Betriebssysteme finden Sie unter www.link.preventis.com/vitamin-d-home.

Sicherheitshinweise:

• Inhalt des Pufferröhrchens nicht trinken, direkten Kontakt zur Flüssigkeit vermeiden. Nach Hautkontakt kontaminierte Stellen sofort gründlich waschen.
• Alle Komponenten außer Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Sollten Sie Probleme bei der Einrichtung der App, der Probennahme, Testdurchführung oder - auswertung haben, wenden Sie sich an info@preventis.com oder lassen Sie sich von einer dritten Person, z. B. von einem Familienmitglied, helfen.
• Die Probe als potentiell infektiös behandeln: während der Probenbehandlung nicht essen, trinken oder rauchen. Es wird empfohlen nach der Testdurchführung stets die Hände zu waschen/ desinfizieren. Bei schwerwiegenden Vorkommnissen wenden Sie sich bitte unverzüglich an die Preventis GmbH (info@preventis.com) und die zuständige Behörde.

Lagerung, Stabilität und Entsorgung:

• Den Test bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank lagern (+4 bis +30°C), nicht einfrieren.
• Der Test ist empfindlich gegenüber Luftfeuchtigkeit, direkter Sonneneinstrahlung und hohen Temperaturen. Daher ist der Test vor Hitze zu schützen und unmittelbar nach dem Öffnen der Verpackung der Testkassette (innerhalb von 5 Minuten) zu verwenden.
• Bei Beschädigung der Verpackung oder den mitgelieferten Materialien den Test nicht verwenden.
• Den Test nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
• Nach Verwendung alle Testbestandteile, inklusive Kameratest-Karte und Testanleitung, im Hausmüll entsorgen.

Medizinischer Hintergrund:
Mit "Vitamin D" wird eine Gruppe von Molekülen bezeichnet, die im Körper viele verschiedene wichtige Funktionen erfüllen. Im Gegensatz zu anderen Vitaminen erfolgt die Aufnahme nur zu einem geringen Anteil über die Nahrung. Dafür kann Vitamin D vom Körper unter Sonneneinstrahlung eigenständig produziert werden. Als Marker für die Vitamin-D-Versorgung wird die Speicherform 25(OH)-Vitamin D gemessen. Der Großteil der Gesamt-Vitamin-D-Menge besteht aus dieser Speicherform. Vitamin D ist in der Lage an nahezu jede Körperzelle zu binden. Dementsprechend vielfältig sind auch die positiven Auswirkungen von Vitamin D auf den Körper. Es ist nicht nur essentiell für den Knochenaufbau, sondern außerdem extrem wichtig für ein gesundes Immun- und Nervensystem, die Muskulatur sowie das Herz-Kreislaufsystem. Ein Vitamin-D-Mangel wird zudem mit der Entstehung von Krebs, Diabetes, Bluthochdruck, Herzinfarkten und Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht. Eine regelmäßige Überprüfung des Vitamin-D-Status wird besonders bei Risikogruppen wie alten Menschen, Menschen mit dunkler Hautfarbe und Personen, die sich nur wenig oder gar nicht im Freien aufhalten, empfohlen.
Testprinzip:
Preventis SmarTest Vitamin D Home ist ein antikörperbasierter Streifentest zum Nachweis von 25(OH)-Vitamin D in Kapillarblut. Die Probe wird mittels eines spezifischen Probenentnahmesystems in eine Pufferlösung gegeben und gelöst. Anschließend werden 3-4 Tropfen der Lösung auf das Probenauftragsfenster des Schnelltests gegeben. Dabei reagiert vorhandenes 25(OH)-Vitamin D mit gold-markierten anti-25(OH)-Vitamin-D-Antikörpern und wird - bei sachgemäßer Durchführung - nach spätestens 15 Minuten als rötliche Testbande sichtbar. Das Erscheinen der Kontrollbande zeigt ferner an, ob der Test technisch einwandfrei funktioniert hat. Mit Hilfe der SmarTest Vitamin D-App, wird das quantitative Ergebnis anschließend anhand der Farbintensität der Kontroll- und Testbande ausgewertet.
Die Entnahme und Verarbeitung der Probe vor der Messung, sowie die Testdurchführung und Auswertung sind in der Packungsbeilage in den Kapiteln Probennahme, Testdurchführung und Auswertung Schritt für Schritt beschrieben.
Vertrieb:
Preventis GmbH
Stubenwald-Allee 8a
64625 Bensheim, Germany
Telefon: +49 6251 70711-0
Telefax: +49 6251 70711-25
info@preventis.com
www.preventis.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.
Quelle: https://preventis.com und Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2024