Zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension.

Schneiden Sie den Doppelkammerbeutel auf und rühren Sie den Inhalt beider Kammern komplett in 200 ml Wasser ein.

Es entsteht eine Trinklösung (Suspension), die leicht getrübt ist und in der kleine Schwebeteilchen vorhanden sein können. Die Einnahme soll in aufrechter Haltung (sitzend oder stehend), bei Säuglingen mit leicht angehobenem Oberkörper, erfolgen.

Das Pulver darf nicht in Tee oder Fruchtsäfte eingerührt werden, es darf auch nicht in heißen oder alkoholischen Getränken aufgelöst werden, da hierdurch die Lebensfähigkeit der Lactobacillen bzw. die Wirksamkeit des Arzneimittels vermindert wird.

Bereiten Sie die Trinklösung möglichst unmittelbar vor Gebrauch zu. Die fertig zubereitete Trinklösung nicht über 40 °C erwärmen.

Die Trinklösung kann bei Säuglingen und Kleinkindern in der Trinkflasche (Sauger mit großer Öffnung verwenden) oder mit einem Löffel in kleinen Portionen verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Übelkeit und/oder Erbrechen sollten Sie Ihrem Kind anfangs kleine Mengen von 5 - 10 ml Trinklösung in 5 - 10-minütigem Abstand geben und die Menge je nach Zustand Ihres Kindes steigern, bis die benötige Dosis erreicht wurde.

Wenn Sie Ihr Kind noch stillen, sollten Sie zunächst die erforderliche Menge des Arzneimittels verabreichen und danach Ihr Kind stillen, bis es gesättigt ist. Nicht gestillten Kindern geben Sie zunächst nur die vorgeschriebene Menge des Arzneimittels. Nach den ersten ersten 4 - 6 Stunden erfolgt dann der Übergang zu normaler Nahrungsaufnahme.

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Dosierung bei leichtem Durchfall:
  • Säuglinge und Kleinkinder bis 23 Monate: 1 - 2 Doppelkammerbeutel pro Tag.
  • Kinder ab 2 Jahre: 2 - 3 Doppelkammerbeutel pro Tag.
  • Die genannte Tagesdosis in mehreren Einzelgaben über den Tag verteilt verabreichen.
• Dosierung bei mittelschwerem und schwerem Durchfall:
  • Während der ersten 4 - 6 Stunden werden pro Kilogramm Körpergewicht 50 - 100 ml der zubereiteten Trinklösung verabreicht. Dies entspricht bei einem Körpergewicht von
    • 4 kg 200 - 400 ml (1 - 2 Doppelkammerbeutel)
    • 8 kg 400 - 800 ml (2 - 4 Doppelkammerbeutel)
    • 12 kg 600 - 1200 ml (3 - 6 Doppelkammerbeutel)
    • 16 kg und darüber 800 - 1600 ml (4 - 8 Doppelkammerbeutel)
  • innerhalb der ersten 4 - 6 Stunden. Danach wird das Arzneimittel je nach weiterem Verlauf der Durchfallerkrankung dosiert. Im Allgemeinen werden pro wässrigem Durchfall ca. 10 ml pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht. Die weitere Gabe kann auch gemäß dem Dosierungsschema für leichten Durchfall erfolgen.

Die Dauer der Anwendung beträgt im Normalfall 3 Tage. Wenn sich der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit dem Arzneimittel nicht deutlich gebessert hat, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge eingenommen hat, als es sollte

• Bei intakter Nierenfunktion sind Überdosierungserscheinungen nicht zu erwarten. Wenn Ihr Kind unter Nierenfunktionsstörungen leidet, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Er wird gegebenenfalls eine Kontrolle bestimmter Blutwerte (Elektrolyte) durchführen und entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
• Wenn Ihr Kind zuckerkrank ist, kann es durch Überdosierung mit dem Arzneimittel zu einer unter Umständen lebensbedrohlichen Überzuckerung kommen. Anzeichen dafür können sein: Durst, häufiges Wasserlassen, Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Bauchschmerzen, tiefe, schwere Atmung, charakteristischer Geruch des Atems nach Azeton. Benachrichtigen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt, der weitere Maßnahmen einleiten wird.
• Bei versehentlicher Einnahme größerer Mengen des ungelösten Pulvers oder zu hoch konzentrierter Lösungen können Durst, Bauchschmerzen und -krämpfe auftreten. Geben Sie Ihrem Kind viel Wasser zu trinken und benachrichtigen Sie einen Arzt.

Wenn Sie die Verabreichung vergessen haben

• Die Gabe des Arzneimittels erfolgt meist nur kurzfristig. Die in der Dosierungsanleitung genannten Mengen sind über den Tag, auf kleine Einzeldosen verteilt, zu verabreichen. Daher können Sie, wenn Sie die vorhergehende Gabe vergessen haben, versuchen die Verabreichung nachzuholen. Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Verabreichungsfehler.

Wenn Sie die Verabreichung an Ihr Kind abbrechen

• Die Erkrankung könnte sich verschlimmern, wenn Sie die Behandlung eigenmächtig beenden.
• Befragen Sie vorher Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

• wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
• wenn Ihr Kind unter akuten und chronischen Ausscheidungsstörungen der Niere (akute und chronische Niereninsuffizienz) leidet
• bei unstillbarem Erbrechen
• bei Bewusstseinstrübung bzw. Schock im Rahmen schwerer Flüssigkeitsmangelzustände
• bei Störung des Säure-Basen-Haushaltes mit Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose)
• wenn die Aufnahme von Flüssigkeit im Magen-Darm-Trakt nicht oder nur eingeschränkt möglich ist (z. B. bei akutem Darmverschluss)

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

• Gelegentlich: Übelkeit und Erbrechen als Folge einer durch Kalium bedingten Magenreizung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

• Häufigkeit nicht bekannt: Übergang von Lactobacillus rhamnosus GG, einem der Wirkstoffe dieses Arzneimittels, in das Blut (Bakteriämie), eventuell verbunden mit ernst zu nehmenden allgemeinen Entzündungsreaktionen (Sepsis) bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren. Organe wie Herz oder Lunge können beteiligt sein.

Erkrankungen des Immunsystems

• Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischer Hautausschlag und Nesselausschlag mit Juckreiz (Urtikaria)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder es beabsichtigt ist, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• Die Wirkung herzwirksamer Glykoside (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche) kann herabgesetzt werden. Sollte Ihr Kind gleichzeitig Glykoside einnehmen, sollte sein Blutkaliumspiegel kontrolliert werden.
• Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika (z. B. Penicillin, Erythromycin) kann die Wirksamkeit dieses Arzneimittels herabsetzen.

Einnahme zusammen mit Getränken

• Die gleichzeitige Einnahme mit Tee, Fruchtsäften, heißen oder alkoholischen Getränken kann die Lebensfähigkeit der Lactobacillen bzw. die Wirksamkeit des Arzneimittels vermindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
  • wenn Ihr Kind unter Durchfällen, die mit blutigem Stuhl oder Fieber einhergehen, leidet
  • bei stark gestörtem Immunstatus (z. B. HIV-Infektion oder immunsuppressive Behandlung)
  • bei lebensbedrohlichen Erkrankungen (z. B. Krebserkrankungen oder komplizierte Krankheitsverläufe mit intensivmedizinischer Betreuung)
  • bei schweren vorbestehenden Krankheiten des Magen-Darm-Traktes
  • bei krankhafter Verkürzung des Darms (Kurzdarmsyndrom)
  • wenn ein sogenannter zentralvenöser Katheter (ZVK) gelegt wurde
  • bei Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und erhöhtem Blutdruck wegen der zugeführten Volumen- und Natriummengen
  • bei Diabetikern wegen des hohen Glucosegehaltes.
• Zur Wirksamkeit bei älteren Kindern (über 6 Jahre) und Erwachsenen liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
• Kinder
  • Bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders bei gleichzeitigem starkem Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewusstseinstrübung, Schock) führen.
  • Fragen Sie daher bei der Durchfallbehandlung Ihres Kindes auf jeden Fall einen Arzt.
• Worauf müssen Sie noch achten?
  • Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Säuglinge und Kleinkinder.
  • Jeder Durchfall (Diarrhö) kann Anzeichen einer schweren Erkrankung sein. Bei längerer Dauer und/oder Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens müssen Sie daher den Arzt aufsuchen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bisher sind bei vorschriftsmäßiger Anwendung keine fruchtschädigenden Wirkungen und keine schädigenden Wirkungen auf den Säugling bekannt geworden. Die Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit ist deshalb möglich.