Produktinformation und PflichtangabenVit. D3 Galen 1000 I.e.

• Indikation

  Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Colecalciferol (Vitamin D).

  Vitamin D reguliert die Aufnahme von Calcium in den Körper und unterstützt die Knochenbildung.

  Das Präparat wird angwendet

  • zur Behandlung des Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen und Jugendlichen
  • zur Vorbeugung eines Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen mit einem bekannten Risiko für einen Vitamin D-Mangel.
  • zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Knochenerkrankungen, wie z.B. Abbau des Knochengewebes (Osteoporose) bei Erwachsenen mit Vitamin D-Mangel oder dem Risiko eines Vitamin D-Mangels.

• Art und Weise

  Die Weichkapsel sollte im Ganzen mit Wasser geschluckt werden und nicht gekaut werden.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Erwachsene

  • Behandlung eines Vitamin D-Mangels:
    • 1 Weichkapsel (1000 I.E.) pro Tag
  • Vorbeugung eines Vitamin D-Mangels:
    • 1 Weichkapsel (1000 I.E.) pro Tag
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Knochenerkrankungen, wie z. B. Abbau des Knochengewebes (Osteoporose) bei Erwachsenen mit Vitamin D-Mangel oder dem Risiko eines Vitamin D-Mangels:
    • 1 Weichkapsel (1000 I.E.) pro Tag

  Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

  • Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
  • Behandlung eines Vitamin D-Mangels bei Jugendlichen (12-18 Jahre)
    • 1 Weichkapsel (1000 I.E.) pro Tag
  • Eine geringere Erhaltungsdosis sollte einen Monat nach Beginn der Therapie in Betracht gezogen werden.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Eine tägliche Einnahme des Präparates in einer Menge von 25.000 I.E. über einen Zeitraum von 6 Monaten wird im Allgemein als toxisch für eine normale Person angesehen. Geringere Dosen können jedoch auch zu einer Überdosierung führen, insbesondere bei Kindern, die eine der Hauptrisikogruppen sind. Ein Überschuss an Vitamin D führt zu einer Störung des Calciumkreislaufs des Körpers. Folgende Symptome können auftreten: Schwäche, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Urinmenge, hohe Calciumwerte im Urin, Mundtrockenheit, Nykturie (nächtlicher Harndrang), Eiweiß im Urin, starker Durst, Appetitlosigkeit, Schwindel.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme so bald wie möglich nach. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur richtigen Zeit ein. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis ein, sondern einfach die nächste Dosis wie gewohnt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  Wenn Sie die Einnahme abbrechen

  • Dies sollte nur passieren, wenn Nebenwirkungen auftreten.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) oder im Urin (Hyperkalzurie) haben
  • wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Niere haben (schwere Niereninsuffizienz)
  • wenn Sie eine hohe Vitamin D-Konzentration im Blut haben (Hypervitaminose D)
  • wenn Sie Nierensteine oder Calciumablagerungen in der Niere haben

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten, wie z. B.:

  • geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippe, Zunge oder des Rachens
  • Schluckstörungen
  • Nesselausschlag und Atembeschwerden

  Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • erhöhter Calciumspiegel in Ihrem Blut (Hyperkalzämie). Sie können unter Übelkeit oder Erbrechen leiden, Ihren Appetit verlieren, Verstopfung oder Bauchschmerzen haben, sich sehr durstig fühlen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit oder Verwirrung haben.
  • erhöhter Calciumspiegel in Ihrem Urin (Hyperkalzurie)

  Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Hautausschlag
  • Juckreiz
  • Nesselsucht

  Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Verstopfung
  • Blähungen
  • Übelkeit
  • Magenschmerzen
  • Durchfall
  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Barbiturate oder andere Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden z. B.: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon)
    • andere Vitamin D-haltige Arzneimittel, einschließlich Multi-Vitamin-Präparate
    • Arzneimittel, die Ihre Herzfrequenz kontrollieren (z. B.: Digoxin, Digitoxin)
    • Diuretika (Wassertabletten), wie Bendroflumetazid oder Benzothiazide
    • Calciumpräparate
    • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose z. B. Rifampicin, Isoniazid
    • Arzneimittel, die zu einer gestörten Aufnahme von Fett führen, z. B. Orlistat, Colestyramin, Flüssigparaffin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen z. B. Ketoconazol, Itraconazol
    • Actinomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung von einigen Krebsarten), da es die Verstoffwechselung von Vitamin D beeinflussen kann.
    • Glukokortikoide (Steroidhormone wie Hydrocortison oder Prednisolon)

  Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von diesem Präparat berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärtzlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
  • Nehmen Sie nicht gleichzeitig andere Vitamin D-Präparate oder Nahrungsergänzungsmittel, die Vitamin D oder Calcium enthalten, ein.
  • Überschreiten Sie nicht die Tageshöchstdosis von 1 Weichkapsel (1000 I.E.), da eine Überdosierung auftreten kann.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
    • Nierenprobleme haben
    • zur Bildung von Nierensteinen neigen
    • Krebs haben oder eine andere Erkrankung, die Ihre Knochen betrifft
    • eine Störung des Parathormonhaushalts haben (Pseudohypoparathyreoidismus)
    • aufgrund von Herzerkrankungen behandelt werden
    • wenn Sie unter Sarkoidose leiden; eine Erkrankung des Immunsystems, die Ihre Leber, Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen kann
  • Während einer Langzeitbehandlung müssen die Calciumspiegel im Serum, die Calciumausscheidung im Urin und die Nierenfunktion überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside (Arzneimittel, die die Herzfrequenz kontrollieren) oder Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, und bei Patienten mit Hyperphosphatämie (erhöhter Gehalt an Phosphat im Blutserum) sowie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Lithiasis (Neigung zur Bildung von Steinen wie z. B. Nierensteine).
  • Im Falle einer Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie (über 300 mg (7,5 mmol) / 24 Stunden) muss die Behandlung abgebrochen werden. Im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.

  Kinder

  • Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Während der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Vitamin D-Mangels unbedingt erforderlich ist.
  • Überdosierungen von Vitamin D können Ihrem Kind schaden (Risiko für körperliche und geistige Beeinträchtigungen sowie für Herz- und Augenerkrankungen).

  Stillzeit

  • Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden. Vitamin D geht in die Muttermilch über. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn das zu stillende Kind zusätzlich Vitamin D erhält.

  Fortpflanzungsfähigkeit

  • Es liegen keine Daten für die Wirkung von diesem Präparat auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass normale Vitamin D-Spiegel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen.