Produktinformation und PflichtangabenOtriven gegen Schnupfen 0.025% Nasentropfen

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

  Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

  Anwendungsgebiet

  • Entzündungszustände der Schleimhäute im Nasen-Rachen-Raum (z.B. Schnupfen; zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündung; bei Tubenmittelohrkatarrh).
  • Das Arzneimittel ist für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren bestimmt.

• Art und Weise

  Zur nasalen Anwendung.

  Bereiten Sie den Tropfer wie folgt vor:

  • Siehe Gebrauchsinformation

  Wenden Sie die Nasentropfen wie folgt an:

  1. Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase Ihres Kindes gründlich zu reinigen.
  2. Die Anwendung sollte beim liegenden Kind mit leicht zur Seite geneigtem Kopf erfolgen. Hierbei den Tropfer von oben direkt vor das untere Nasenloch halten und 1 Tropfen einträufeln. Es sollte vermieden werden, den Tropfer in das Nasenloch einzuführen. Danach den Tropfen kurz einwirken lassen.
  3. Zur Behandlung des anderen Nasenloches den Kopf des Kindes leicht zur anderen Seite drehen und den Vorgang an dem jetzt unteren Nasenloch wiederholen.
  4. Tropfer nach Gebrauch mit einem sauberen Tuch reinigen und Schutzkappe wieder auf die Flasche aufsetzen.

  Die letzte Anwendung des Tages sollte möglichst vor dem Zubettgehen erfolgen.

  Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur für einen Patienten verwendet werden darf.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

  Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die Nasentropfen sollen bei Säuglingen unter einem Jahr nur auf ärztlichen Rat hin angewendet werden. Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren ist das Arzneimittel nur von Erwachsenen
  zu verabreichen.

  Dosierung

  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • 1 Tropfen in jedes Nasenloch, 2 - 3-mal täglich (alle 8 bis 10 Stunden) ist grundsätzlich ausreichend. Eine 3-malige Anwendung pro Tag und Nasenloch ist nicht zu überschreiten.
    • Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen dürfen nicht länger als 7 aufeinanderfolgende Tage angewendet werden.
    • Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.
    • Bei untergewichtigen Säuglingen und Frühgeborenen darf die Dosierung nur nach Anordnung eines Arztes erfolgen.

  Dauer der Anwendung

  • Die Nasentropfen dürfen nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten

  • Wenn Sie zu viel Nasentropfen angewendet haben oder versehentlich eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.
  • Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen der Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislaufsystems abwechseln können.
  • Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.
  • Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
  • Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Schwitzen, Fieber, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Übelkeit, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag, Herzklopfen, Herzstillstand, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, Lungenödem, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe).
  • Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.
  • Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Kontraindikation

  Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Xylometazolin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei Zustand nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,
  • wenn Sie ein Engwinkelglaukom haben (erhöhter Augeninnendruck),
  • wenn Sie an einer chronischen Nasenentzündung mit sehr trockenen Nasengängen leiden (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis).

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenbeschwerden, Niesen, Übelkeit, Brennen an der Anwendungsstelle.

  Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer verstopften Nase, Nasenbluten.

  Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

  Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellung von Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Juckreiz), Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Halluzinationen (vorrangig bei Kindern), vorübergehende Sehstörungen, unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhte Herzfrequenz, Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen, Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Xylometazolin mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln wie Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen zu einer Blutdruckerhöhung führen.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Die Nasentropfen können, wie auch andere schleimhautabschwellende Arzneimittel, bei besonders empfindlichen Patienten Schlafstörungen, Schwindel, Zittern, Herzrhythmusstörungen oder erhöhten Blutdruck hervorrufen.
  • Sie sollten die Nasentropfen nicht anwenden:
    • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
    • wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden
    • wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom)
    • bei einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)
    • bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
    • wenn Sie einen seltenen Tumor der Nebenniere haben, welcher hohe Mengen an Adrenalin und Noradrenalin produziert (Phäochromozytom)
    • bei einer Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie)
    • wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen. Diese sind:
      • Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer):
      • Wenden Sie die Nasentropfen nicht an, wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen oder diese innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben
      • Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva.
  • Die Nasentropfen sollten, wie auch andere schleimhautabschwellende Arzneimittel, nicht länger als an 7 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden. Wenn die Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Längerer oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa) und/oder Schwund (Atrophie) der Nasenschleimhaut führen.
  • Kinder
    • Bei Säuglingen unter einem Jahr soll die Anwendung nur auf ärztlichen Rat hin erfolgen.
    • Neugeborene und junge Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei Anwendung der empfohlenen Dosis in dieser Altersgruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.
      

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

  Stillzeit

  • Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.