Produktinformation und PflichtangabenBiofanal Kombipackung B. Scheidenpilz Vagtab+salbe

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein spezifisch gegen Hefepilze (Candida albicans und andere Candida-Arten) wirkendes Mittel zur Behandlung von Hefepilz-Infektionen der Scheide und des äußeren Geschlechtsbereichs, welches aus 2 verschiedenen Komponenten (Vaginaltabletten und Salbe) besteht.

  Die Kombipackung wird angewendet zur Behandlung von Infektionen der Scheide und des äußeren Geschlechtsbereichs durch nachgewiesene Hefepilze, die gegen Nystatin empfindlich sind (Candida-Arten).

  Erläuterung:

  • Candida-Arten sind Pilze, die auf der Haut und bei sehr vielen Frauen auch in der Scheide nachweisbar sind. Erst bei übermäßiger Vermehrung entsteht eine Pilzerkrankung (Mykose), die sich meist durch Rötung, Brennen, Juckreiz, Ausfluss und schmerzhafte Entzündungen bemerkbar macht.
  • Eine sichere Erkennung ist nur durch den Frauenarzt oder den Hautarzt möglich.

• Art und Weise

  Komponente 1: Salbe

  • Die Salbe ist auf die infizierten Hautpartien des äußeren Geschlechtsbereichs zweimal täglich nicht zu dünn aufzutragen.

  Komponente 2: Vaginaltabletten

  • Kurzzeittherapie:
    • An 3 aufeinander folgenden Tagen sind vor dem Schlafengehen 2 Vaginaltabletten tief in die Scheide einzuführen.
  • 6 Tage-Therapie:
    • An 6 aufeinander folgenden Tagen ist vor dem Schlafengehen eine Vaginaltablette tief in die Scheide einzuführen.

  Bitte waschen Sie sich vor dem Einführen der Vaginaltablette und dem Auftragen der Salbe gründlich die Hände.

  Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

• Dosierung

  Wenden Sie das Präparat, immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

  • Komponente 1: Salbe
    • Die Salbe ist auf die infizierten Hautpartien des äußeren Geschlechtsbereichs zweimal täglich nicht zu dünn aufzutragen.
    • Die Salbe soll bis zur vollständigen Abheilung angewendet werden.
    • Die hierfür notwendige Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2 - 4 Wochen. Klinische Erfahrungen zur Verträglichkeit liegen bis zu 2 Wochen Anwendungsdauer vor.
    • Kinder und Jugendliche
      • Da keine ausreichenden Daten zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorliegen, sollte die Behandlung in Absprache mit einem Arzt erfolgen.
  • Komponente 2: Vaginaltabletten
    • Kurzzeittherapie:
      • An 3 aufeinander folgenden Tagen sind vor dem Schlafengehen 2 Vaginaltabletten tief in die Scheide einzuführen.
    • 6 Tage-Therapie:
      • An 6 aufeinander folgenden Tagen ist eine Vaginaltablette einzuführen.
    • Durch eine ärztliche Nachuntersuchung sollte geklärt werden, ob die Behandlung mit den Vaginaltabletten über 3 bzw. 6 Tage erfolgreich verlaufen oder fortzusetzen ist. In letzterem Fall kann die Verlängerung der Behandlung bis zur Abheilung sinnvoll sein.
  • Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

  Kinder und Jugendliche

  • Da keine ausreichenden Daten zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorliegen, sollte die Behandlung in Absprache mit einem Arzt erfolgen.

  Dauer der Anwendung

  • Klinische Erfahrungen zur Verträglichkeit liegen bis zu 2 Wochen Anwendungsdauer vor.

  Wenn Sie eine größere Menge der Kombipackung, angewendet haben, als Sie sollten:

  • Vergiftungserscheinungen sind auch bei Überdosierung der Komponenten der Kombipackung, kaum zu erwarten, da der in der Salbe und den Vaginaltabletten enthaltene Wirkstoff Nystatin bei Anwendung im äußeren Geschlechtsbereich (Salbe) bzw. bei vaginaler Anwendung (Vaginaltabletten) nur in geringen Mengen in die Blutbahn übergeht. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung jedoch bitte auf jeden Fall einen Arzt!

  Wenn Sie die Anwendung der Kombipackung, vergessen haben:

  • Komponente 1: Salbe
    • Sie können die vergessene Anwendung in der angegebenen oder verordneten Dosierung am gleichen Tag nachträglich vornehmen.
  • Komponente 2: Vaginaltabletten
    • Sie sollten die Behandlung am nächsten Tag fortsetzen und die Behandlungsdauer entsprechend um einen Tag verlängern.

  Wenn Sie die Anwendung von der Kombipackung, abbrechen:

  • Zur Erzielung des erwünschten Therapieerfolges halten Sie sich bitte an die empfohlene Behandlungsdauer oder an die ärztlich verordnete Anwendungsvorschrift. Die Behandlung sollte nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Präparat darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder einen der sonstigen Bestandteile der beiden Komponenten dieses Arzneimittels (Vaginaltabletten und Salbe) sind.
  • bei Pilzinfektionen durch Trichophyton- oder Aspergillus-Arten.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

  Komponente 1: Salbe

  • Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) treten bei der Anwendung im äußeren Genitalbereich Hautentzündungen, Juckreiz und Brennen auf.

  Komponente 2: Vaginaltabletten

  • Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) können Brennen und Juckreiz auftreten. In diesen Fällen ist der Arzt zu unterrichten.

  Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Kinder
    • Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
  • Worauf müssen Sie noch achten?
    • Bei gleichzeitiger Anwendung der Salbenkomponente von dieses Arzneimittels und Kondomen oder Diaphragmen kann zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
    • Aufgrund des enthaltenen Wirkstoffs Nystatin sind gelbliche Verfärbungen der Wäsche bzw. Unterwäsche möglich. Diese lassen sich durch normales Waschen wieder entfernen.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Schwangerschaftshinweis

  Nystatin, der Wirkstoff in der Kombipackung, wird in therapeutischer Dosis, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

  Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

  Um eine aufsteigende Infektion bei bestehender Schwangerschaft zu vermeiden, müssen vor dem Einführen der Vaginaltablette und dem Auftragen der Salbe gründlich die Hände gewaschen werden.