Produktinformation und PflichtangabenNicotinell Lutschtabletten 1 mg Mint

• Indikation

  Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die angewendet werden, um Ihnen beim Aufgeben des Rauchens zu helfen. Das Arzneimittel enthält Nikotinals Wirkstoff.

  Beim Lutschen wird das Nikotin langsam freigesetzt und über die Mundschleimhautaufgenommen.

  Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Patienten zu helfen mit dem Rauchen aufzuhören. Das Nikotin des Präparats lindert die Nikotinentzugserscheinungen und das Rauchverlangen, wenn mit dem Rauchen aufgehört oder das Rauchen vorrübergehend reduziert
  wird, um die Raucherentwöhnung zu erleichtern. Bei Rauchern, die motiviert sind das Rauchen zu beenden, wirkt das Präparat durch die Linderung der Entzugserscheinungen und des Rauchverlangens einem Rückfall entgegen.

  Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.

  Das Präparat ist für Raucher, die 18 Jahre und älter sind, angezeigt.

• Art und Weise

  Lutschtablette nicht schlucken

  • 1. Lutschen Sie eine Lutschtablette so lange, bis Sie einen kräftigen Geschmack wahrnehmen.
  • 2. Dann die Lutschtablette zwischen Zahnfleisch und Wange liegen lassen.
  • 3. Wenn der Geschmack nachlässt, soll mit dem Lutschen wieder begonnen werden.
  • 4. Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis sich die Lutschtablette aufgelöst hat (ungefähr 30 Minuten).

  Vermeiden Sie Kaffee, säurehaltige Getränke oder Limonade 15 Minuten vor dem Lutschen einer Lutschtablette, da sie die Aufnahme des Nikotins vermindern können. Essen oder trinken Sie nichts, so lange Sie eine Lutschtablette im Mund haben.
  

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die Lutschtabletten können alleine (a) oder in Kombination mit einem 24-StundenPflaster (b) angewendet werden.

  Erwachsene über 18 Jahren

  • (a) Alleinige Anwendung der Lutschtabletten
    • Das Arzneimittel wird für Raucher mit leichter bis mittlerer Nicotinabhängigkeit empfohlen. Sie werden nicht für Raucher mit einer starken oder sehr starken Nikotinabhängigkeit empfohlen.
    • Wählen Sie Ihre optimale Dosierung anhand folgender Tabelle aus:
      • Leichte bis mittlere Abhängigkeit: Weniger als 20 Zigaretten/Tag
        • Niedrige Dosierung ist vorzuziehen
      • Mittlere bis starke Abhängigkeit: 20 bis 30 Zigaretten/Tag
        • Niedrige oder hohe Dosierung - abhängig von den Eigenarten und Vorlieben des Patienten
      • Starke bis sehr starke Abhängigkeit: Mehr als 30 Zigaretten/Tag
        • Hohe Dosierung ist vorzuziehen
      • Falls während der Anwendung der hohen Dosis eine unerwünschte Wirkung auftritt, sollte die Anwendung der niedrigen Dosis erwogen werden.

  Dosierung für Erwachsene über 18 Jahren

  • Lutschen Sie jeweils eine Lutschtablette, wenn Sie den Wunsch verspüren zu rauchen. Im Allgemeinen sollte alle 1 - 2 Stunden 1 Lutschtablette angewendet werden. Normalerweise sind 8 - 12 Lutschtabletten pro Tag ausreichend. Falls Sie immer noch den Drang zum Rauchen verspüren, können Sie weitere Lutschtabletten anwenden. Überschreiten Sie jedoch nicht eine Anzahl von 24 Lutschtabletten pro Tag der 1 mg Stärke (dies gilt sowohl bei Raucherentwöhnung als auch Rauchreduktion). Wenden Sie nicht mehr als 1 Lutschtablette pro Stunde an.
  • Das Präparat soll in erster Linie für die Raucherentwöhnung angewendet werden.
  • Raucherentwöhnung:
    • Um Ihre Chancen beim Aufgeben des Rauchens zu erhöhen, sollten Sie zu Beginn der Anwendung der Lutschtabletten sowie während der gesamten Behandlungsdauer das Rauchen vollständig einstellen.
    • Die Anwendungsdauer ist individuell. Normalerweise sollte die Behandlung mindestens 3 Monate dauern. Nach 3 Monaten sollten Sie die tägliche Anzahl der Lutschtabletten nach und nach verringern. Die Anwendung sollte beendet werden, wenn Sie die Dosis auf 1 - 2 Lutschtabletten pro Tag reduzieren konnten. Im Allgemeinen wird die Anwendung des Präparates über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen.
    • Sollten Sie das Präparat nach 9 Monaten immer noch anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
    • Eine spezielle Beratung kann Ihnen dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
      

  Rauchreduktion:

  • Durch die Verwendung der Lutschtabletten in den Rauchpausen sollte das Rauchverlangen verringert und so die rauchfreie Phase verlängert werden. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken.
  • Die Zigaretten sollten Schritt für Schritt durch die Lutschtabletten ersetzt werden. Wenn Sie nach 6 Wochen die tägliche Zigarettenanzahl nicht mindestens halbieren konnten, sollten Sie professionelle Hilfe zu Rate ziehen.
  • Sobald Sie sich dazu in der Lage fühlen, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen, allerdings nicht später als 4 Monate nach Beginn der Anwendung von den Lutschtabletten. Anschließend sollte die Anzahl der Lutschtabletten Schritt für Schritt reduziert werden, z.B. in dem Sie auf eine Lutschtablette alle 2-5 Tage verzichten.
  • Wenn Sie innerhalb von 6 Monaten keinen vollständigen Rauchstopp versuchen konnten, sollten Sie professionelle Hilfe zu Rate ziehen. Die regelmäßige Anwendung über 6 Monate hinaus wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Es ist jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Behandlung benötigen, um einen Rückfall zu vermeiden.
    Eine Beratung kann die Wahrscheinlichkeit des Rauchstopps erhöhen.

  (b) Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit 24-Stunden-Pflaster

  • Raucherentwöhnung:
    • Falls bei Ihnen die Behandlung mit dem Arzneimittel allein fehlgeschlagen ist, können Sie 24-Stunden-Pflaster zusammen mit dem Arzneimittel anwenden.
    • Hinweis: Lesen Sie die Packungsbeilage des 24-Stunden-Pflasters vor der Anwendung durch.
    • Um Ihre Chancen beim Aufgeben des Rauchens zu erhöhen, sollten Sie das Rauchen zu Beginn und während der Behandlung mit den Lutschtabletten in Kombination mit dem 24-Stunden-Pflaster vollständig einstellen.
    • Die Anwendung des 24-Stunden-Pflasters zusammen mit dem Arzneimittel wird für Raucher mit mittlerer bis sehr starker Abhängigkeit empfohlen, d. h. über 20 Zigaretten pro Tag. Es wird ausdrücklich empfohlen, die Kombinationstherapie in Verbindung mit einer Beratung und Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal durchzuführen.
    • Die Kombinationstherapie sollte nur zur Raucherentwöhnung angwendet werden.
    • Kombinationstherapie zu Beginn:
      • Beginnen Sie die Behandlung mit einem Pflaster mit einer Wirkstoff-Freigabe von 21 mg/24-
        Stunden in Kombination mit dem Arzneimittel. Wenden Sie mindestens 4 Lutschtabletten (1 mg) pro Tag an. In den meisten Fällen sind 5-6 Lutschtabletten ausreichend.
      • Wenden Sie nicht mehr als 15 Lutschtabletten an einem Tag an. Normalerweise sollte die Behandlung 6 - 12 Wochen dauern. Danach können Sie die Nikotindosis nach und nach reduzieren.
      • Kleben Sie das transdermale Pflaster auf eine saubere, trockene, unbehaarte und gesunde Hautstelle auf dem Rumpf, den Armen oder der Hüfte auf und drücken Sie es 10-20 Sekunden mit der Handfläche an.
      • Um das Risiko lokaler Reizung zu mindern, tragen Sie das 24-Stunden-Pflaster auf wechselnde Hautstellen auf.
      • Waschen Sie nach dem Auftragen des Pflasters gründlich die Hände, um bei Kontakt eine Reizung der Augen durch Nikotin an den Händen zu vermeiden.
    • Reduzierung der Nikotindosis nach den ersten 6-12 Wochen:
      • Dies kann auf zwei Arten geschehen.
        • 1. Möglichkeit:
          • Wenden Sie Pflaster geringerer Stärke, d. h. mit einer Wirkstoff-Freigabe von 14 mg /24-
            Stunden für 3-6 Wochen an, gefolgt von einem mit 7 mg/24-Stunden-Pflaster für weitere 3-6
            Wochen, zusammen mit der Anfangsdosis des Arzneimittels. Danach reduzieren Sie nach und nach die Anzahl der Lutschtabletten. Im Allgemeinen wird die Anwendung des Arzneimittels über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen; diese sollte jedoch nicht über 9 Monate hinausgehen.
        • 2. Möglichkeit:
          • Beenden Sie die Pflasterbehandlung und reduzieren Sie nach und nach die Anzahl der
            Lutschtabletten. Im Allgemeinen wird die Anwendung des Arzneimittels über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen; diese sollte jedoch nicht über 9 Monate hinausgehen.
            
            

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Beim Lutschen von zu vielen Lutschtabletten können die gleichen Symptome auftreten, wie sie bei übermäßigem Rauchen zu beobachten sind. Die Symptome einer Nikotinvergiftung schließen Schwäche, blasse Haut, Schwitzen, übermäßiger Speichelfluss, Brennen im Rachen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Herzrasen (Tachykardie) oder andere Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Dyspnoe), Schwindel, Zittern und Verwirrtheit ein.
    Bei hoher Überdosierung können die o.g. Symptome gefolgt von Erschöpfung, niedrigem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Koma, Atembeschwerden und Krämpfe auftreten.
  • Beenden Sie die Anwendung der Lutschtabletten und kontaktieren Sie sofort zur Abschätzung des Risikos und Ratschlags einen Arzt, wenn Sie mehr Lutschtabletten angewendet haben als Sie sollten oder wenn ein Kind versehentlich das Arzneimittel eingenommen hat.
  • Wenn bei einem Kind der Verdacht auf eine Vergiftung besteht, muss sofort ein Arzt hinzugezogen werden. Bei Kindern sind sogar schon kleine Mengen Nikotin gefährlich und möglicherweise lebensbedrohlich und können schwere Vergiftungssymptome oder tödliche Folgen haben.
    

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
    

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Nikotin, Levomethol, Pefferminzöl oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie Nichtraucher sind.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Einige der Symptome, die in den ersten Tagen auftreten können, sind Schwindel, Kopfschmerzen und Schlafstörungen. Dies können Entzugssymptome sein und der verminderten Nikotinzufuhr während der Raucherentwöhnung zugeschrieben werden. Weitere
  mögliche Entzugssymptome im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung können Schlaflosigkeit, Husten, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein und grippeartige Symptome sein.

  Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn eines der folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (Angioödem oder anaphylaktische Reaktion) bei Ihnen auftritt:

  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken; Nesselsucht und Atembeschwerden. Diese Nebenwirkungen treten selten auf.

  Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Krankheitsgefühl (Übelkeit)
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Entzündungen der Mundschleimhaut, Beschwerden im Mundraum
    • Halsschmerzen
    • Erbrechen
    • Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen
    • Durchfall
    • Verdauungsstörungen, Sodbrennen; langsameres Lutschen beseitigt diese Beschwerden üblicherweise.
    • Blähungen
    • Schluckauf
    • Verstopfung
    • Schwindel und Kopfschmerzen
    • Schlaflosigkeit
    • Husten
    • Mundtrockenheit
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Herzklopfen.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
    • Herzrhythmusstörungen und allergische Reaktionen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Nesselsucht (Urtikaria)
    • Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatits)
    • Zittern
    • Kurzatmigkeit
    • Schluckstörung
    • Aufstoßen
    • Vermehrter Speichelfluss
    • Kraftlosigkeit
    • Müdigkeit
    • Unwohlsein und grippeartige Symptome

  Im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung können auch Mundgeschwüre auftreten, jedoch ist ein Zusammenhang mit der Nikotinbehandlung unklar.

  Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
  

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Falls Sie das Rauchen aufgeben und gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, muss ggf. die
    Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.
  • Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten vor.
  • Abgesehen von Nikotin können auch andere in Zigaretten enthaltene Substanzen einen Effekt auf bestimmte Arzneimittel haben.
  • Die Beendigung des Rauchens kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln beeinflussen, z. B.:
    • Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma)
    • Tacrin (Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit)
    • Olanzapin und Clozapin (zur Behandlung von Schizophrenie)
    • Insulindosis muss ggf. angepasst werden (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus)

  Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Kaffee, säurehaltige Getränke oder Limonade können die Aufnahme des Nikotins vermindern und sollten daher 15 Minuten vor dem Lutschen der Lutschtablette vermieden werden. Essen oder trinken Sie nichts, solange Sie eine Lutschtablette im Mund haben.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat anwenden, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen bestehen:

  • jegliche Form von Herzproblemen wie ein kürzlich erlittener Herzinfarkt, bestehenden Herzrhythmusstörungen, Herzversagen oder Brustschmerzen (Angina pectoris einschl.Prinzmetal-Angina-Syndrom). Wenn beim Gebrauch des Arzneimittels der Anstieg von
    Herzproblemen zu erkennen ist sollte die Dosis herabgesetzt oder das Arzneimittel ganz abgesetzt werden.
  • wenn Sie einen Schlaganfall (Hirndurchblutungstörungen) hatten.
  • Bluthochdruck.
  • Kreislaufstörungen.
  • Diabetes mellitus, Sie sollten Ihre Blutzuckerwerte öfter als üblich kontrollieren, wenn Sie mit der Anwendung des Präparats starten. Ihr Insulin- oder Arzneimittelbedarf kann sich ändern.
  • Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).
  • Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom).
  • Nieren- oder Lebererkrankungen.
  • Speiseröhrenentzündung (Oesophagitis), Entzündungen im Mund oder Rachen, Magenschleimhautentzündung (Gastritis) oder Magen-Darm-Geschwür (Ulcus pepticum).
  • Vorgeschichte mit Epilepsie (Anfällen).

  Kinder und Jugendliche

  • Das Arzneimittel darf von Jugendlichen zwischen 12-17 Jahren nicht ohne Empfehlung durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden.
  • Die Dosierung für Erwachsene kann bei Kleinkindern zu schwerwiegenden Vergiftungen führen oder tödlich enden. Es ist daher sehr wichtig, dass sie das Präparat jederzeit für Kinder unzugänglich aufbewahren. Das Arzneimittel darf nicht von Kindern unter
    12 Jahren angewendet werden.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Es liegen keine Hinweise für Risiken im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vor, solange das Arzneimittel in der empfohlenen Dosierung angewendet werden. Beachten Sie jedoch, dass beim Aufgeben des Rauchens Verhaltensveränderungen hervorgerufen werden können.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Es ist sehr wichtig das Rauchen während der Schwangerschaft einzustellen, da es ansonsten bei Ihrem Baby zu Wachstumsstörungen kommen kann. Rauchen kann auch zu Frühgeburt oder sogar Totgeburt führen. Am besten geben Sie das das Rauchen ohne nikotinhaltige Medikamente auf. Falls Ihnen das nicht gelingt, sollten die Lutschtabletten nur dann angewendet werden, wenn Sie vorher medizinisches Fachpersonal befragt haben.

  Stillzeit

  • Das Arzneimittel sollten während der Stillzeit vermieden werden, da Nikotin in die Muttermilch übergeht. Falls Ihnen medizinisches Fachpersonal die Anwendung während der Stillzeit empfohlen hat, dürfen Sie die Lutschtabletten nur nach dem Stillen anwenden, und nicht innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen.

  Fortpflanzungsfähigkeit

  • Rauchen erhöht das Risiko der Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern. Die Auswirkungen von Nikotin auf die Fortpflanzungsfähigkeit sind nicht bekannt.