Produktinformation und PflichtangabenAmorolfin Beta 50mg/ml Wirkstoffhaltiger Nagellack

• Indikation

  Dieses Präparat ist ein Arzneimittel (Breitspektrum-Antimykotikum) zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Nägel ohne Beteiligung der Nagelwurzel (Nagelmatrix). Es enthält den Wirkstoff Amorolfin, ein Pilzmittel zur Bekämpfung einer Vielzahl verschiedener Pilze, die eine Nagelpilzinfektion hervorrufen können. Der Wirkstoff Amorolfin dringt in und unter die Nagelplatte (in das Nagelbett). Er hindert die Pilze am Wachstum und tötet sie ab, wodurch die Pilzinfektion bekämpft und das Aussehen Ihrer Nägel verbessert wird.

  Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Nagelpilz angewendet bei einem Befall des Nagels von bis zu 80% (insbesondere im vorderen Bereich).

• Art und Weise

  Bitte beachten Sie bei der Anwendung unbedingt folgende Hinweise:

  Vor der 1. Anwendung:

  • Unbedingt die erkrankten Teile der Nagelflächen so gut wie möglich abfeilen. Bei allen weiteren Anwendungen nach Bedarf (z. B. bei Verdickung der Nägel) nachfeilen.

  Vor jeder weiteren Anwendung:

  • 1. Verwenden Sie in jedem Fall zur Reinigung der Nageloberfläche einen Alkoholtupfer. Etwaige Lackreste werden dadurch auch entfernt.
  • 2. Bitte entnehmen Sie den Nagellack mit einem der mitgelieferten, wiederverwendbaren Spatel. Tauchen Sie den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu ein und streifen Sie ihn nicht am Flaschenhals ab (Eintrocknungsgefahr).
  • 3. Tragen Sie den Nagellack mit dem Spatel gleichmäßig auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auf.
  • 4. Verschließen Sie das Fläschchen sofort nach jedem Gebrauch gut, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden.
  • 5. Lassen Sie die behandelten Nägel 10 Minuten trocknen.
  • 6. Zur Wiederverwendung reinigen Sie den Spatel nach Gebrauch mit einem Alkoholtupfer oder mit einem mit Nagellackentferner getränkten Wattebausch.
  • Nach Auftragen des Präparats kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald das Präparat getrocknet ist (nach 10 Minuten). Vor dem erneuten Auftragen des Präparats sollte der kosmetische Nagellack sorgsam entfernt werden. Dazwischen sollte die Anwendung eines Nagellackentferners aber vermieden werden.

  Was muss bei der Nagelpilzbehandlung außerdem beachtet werden?

  • Eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden, da anderenfalls gesunde Nägel mit Nagelpilz infiziert werden können. Benutzen Sie zur Behandlung der erkrankten Nägel separate Einwegfeilen.
  • Die Lackschicht auf den Fingernägeln kann beim Umgang mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) angelöst oder entfernt werden. Daher müssen Sie bei Arbeiten mit solchen Mitteln zum Schutz der Lackschicht undurchlässige Handschuhe tragen.

• Dosierung

  Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird das Arzneimittel wie folgt angewendet:

  • Tragen das Arzneimittel einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auf. Setzen Sie die Behandlung so lange fort, bis die erkrankten Nägel gesund herausgewachsen sind (normales Aussehen des Nagels).

  Wichtig: Falls Sie oder jemand anderes den Nagellack versehentlich verschluckt haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das nächste Krankenhaus auf.

  Dauer der Anwendung:

  • Pilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Sie müssen daher die Behandlung ununterbrochen einmal pro Woche durchführen, bis der Nagel komplett gesund nachgewachsen ist. Die dafür erforderliche Zeit beträgt im Allgemeinen 6 Monate (Fingernägel) bzw. 9 bis 12 Monate (Fußnägel), wobei der Befallsgrad eine wesentliche Rolle spielt. Die Nagelwachstumsgeschwindigkeit beträgt ca. 1 bis 2 mm pro Monat.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Mögliche Nebenwirkungen:

  • Das Arzneimittel wird im Allgemeinen gut vertragen, Nebenwirkungen sind selten.
  • Seltene Fälle von Nagelveränderungen (z. B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel) wurden bei der Anwendung berichtet.
  • Diese Reaktion kann auch auf die Nagelpilzerkrankung selbst zurückgeführt werden.
  • Sehr selten wurde nach der Anwendung ein leichtes, vorübergehendes Brennen in der Umgebung des behandelten Nagels (periunguales Brennen), ferner Juckreiz, Hautrötungen und Bläschenbildung beobachtet.
  • Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden schwere allergische Reaktionen, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Atemproblemen und/oder einem schweren Hautausschlag einhergehen können, allergische Hautreaktionen (Kontaktdermatitis, am Auftragunsort oder ausgedehnt auch außerhalb des Auftragungsortes), Juckreiz, Hautrötungen, Nesselausschlag und Bläschenbildung berichtet.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Für das Arzneimittel sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Sie können den Nagellack zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.
  • Zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem Nagellack siehe Gebrauchsanweisung.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Nagelfeilen, die für erkrankte Nägel verwendet werden, dürfen nicht für gesunde Nägel verwendet werden.
  • Der Nagellack sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.
  • Für mehr Informationen, s. Gerauchsinformation.
  • Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit den Augen, Ohren und Schleimhäuten.
  • Während der Anwendung sollen keine künstlichen Nägel benutzt werden. Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.), müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Schicht des Nagellacks auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird der Nagellack abgelöst.
  • Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen und obwohl diese meistens mild sind, können einige schwerwiegend verlaufen. Sollte dies der Fall sein, hören Sie mit der Anwendung des Arzneimittels auf, entfernen Sie das Präparat unverzüglich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern zur Reinigung und suchen Sie ärztlichen Rat. Das Präparat darf nicht wieder angewendet werden. Sollten Sie eines der folgenden Symptome entwickeln, benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe:
    • Beschwerden beim Atmen
    • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
    • schwerer Hautauschlag
  • Bei schwerer Nagelpilzerkrankung mit Beteiligung der Nagelneubildungszone (Nagelmatrix) ist eine alleinige Behandlung mit dem Präparat nicht ausreichend. Bitte besprechen Sie mit ihrem behandelnden Arzt, ob in Ihrem Fall eine Kombinationstherapie mit oral einzunehmenden (systemisch wirksamen) Antimykotika eine geeignete Therapieoption ist.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es liegen noch keine Erfahrungen zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen vor.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Dieses Präparat hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung des Nagellacks während Schwangerschaft und Stillzeit vor.

  Dieses Präparat sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig erforderlich ist.