Produktinformation und PflichtangabenKreon 20000 Ph.eur.lipase Einh.magens.res.hartkap.

• Indikation

  Was ist das Arzneimittel?

  • Es enthält ein Enzymgemisch, welches „Pankreas-Pulver" genannt wird.
  • Pankreas-Pulver wird auch Pankreatin genannt. Es unterstützt die Verdauung. Die Enzyme werden aus Schweinebauchspeicheldrüsen gewonnen.
  • Die Kapseln enthalten kleine magensaftresistente Pellets, die das Pankreas-Pulver langsam in den Darm freisetzen (magensaftresistente Pellets, die auch Minimicrospheres genannt werden).

  Wofür das Arzneimittel angewendet wird

  • Es wird zur Behandlung einer exokrinen Pankreasinsuffizienz angewendet. Hierbei produziert die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme um die Nahrung zu verdauen. Dies wird häufig beobachtet bei Patienten
    • mit Mukoviszidose, einer seltenen angeborenen Störung
    • mit einer chronischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse (chronische Pankreatitis)
    • bei denen die Bauchspeicheldrüse teilweise oder vollständig entfernt wurde (partielle oder totale Pankreatektomie)
    • mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Das Präparat kann bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet werden.
  • Die Behandlung mit Pankreatin verbessert die Symptome der exokrinen Pankreasinsuffizienz, einschließlich Stuhlkonsistenz (z. B. fettiger Stuhl), Bauchschmerzen, Flatulenz und Stuhlfrequenz (Durchfall oder Verstopfung), unabhängig von der Grunderkrankung.
  • Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt bestätigt hat, dass Sie an einer dieser Krankheiten leiden, und Ihr Arzt Ihnen ausdrücklich die Behandlung mit diesem Produkt empfohlen hat.
  • Säuglinge und Kinder dürfen dieses Produkt nur auf Empfehlung eines Arztes verwenden und müssen unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden.
  • Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

  Wie das Arzneimittel funktioniert

  • Die Enzyme in dem Präparat verdauen die Nahrung während sie durch den Darm geht. Sie sollten es während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack einnehmen. Dadurch können sich die Enzyme gründlich mit der Nahrung vermischen.

• Art und Weise

  Wann ist das Präparat einzunehmen

  • Nehmen Sie es immer während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack ein. Dadurch können sich die Enzyme gründlich mit der Nahrung vermischen und diese verdauen, während sie durch den Darm geht.

  Wie ist das Präparat einzunehmen?

  • Es sollte immer zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Snack eingenommen werden.
  • Die Kapseln sollten als Ganzes mit etwas Wasser oder Saft geschluckt werden.
  • Die Kapseln oder ihren Inhalt nicht zerquetschen oder zerkauen, da dies zu Reizungen im Mund führen kann oder die Wirkungsweise in Ihrem Körper verändern kann.
  • Sollte es schwierig sein, die Kapseln zu schlucken, öffnen Sie sie vorsichtig und geben Sie die Pellets zu einer kleinen Menge einer weichen, sauren Speise oder sauren Flüssigkeit. Saure weiche Speisen können z. B. Joghurt oder Apfelmus sein. Saure Flüssigkeiten können Apfel-, Orangen- oder Ananassaft sein. Mischen Sie die Pellets nicht mit Wasser, Milch, aromatisierter Milch, Muttermilch und Säuglingsnahrung oder mit warmen Speisen. Schlucken Sie die Mischung sofort, ohne sie zu zerkleinern oder zu zerkauen und trinken Sie etwas Wasser oder Saft nach.
  • Mischen in nicht-saurer Nahrung oder Flüssigkeit, Zerdrücken oder Zerkauen der Pellets kann zu Reizungen im Mund führen oder die Wirkungsweise in Ihrem Körper verändern.
  • Behalten Sie die Kapseln oder deren Inhalt nicht in Ihrem Mund. Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel und die Nahrungsmittelmischung vollständig geschluckt werden und keine Pellets in Ihrem Mund verbleiben.
  • Lagern Sie die Mischung nicht.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Ihre Dosierung wird in „Lipase-Einheiten" gemessen. Lipase ist eines der Enzyme im Pankreas-Pulver. Verschiedene Stärken des Präparates enthalten verschiedene Mengen Lipase.

  Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Sie einnehmen sollen. Ihr Arzt bestimmt die passende Dosis für Sie. Diese richtet sich nach:

  • der Schwere Ihrer Erkrankung
  • Ihrem Gewicht
  • Ihrer Ernährung
  • dem Fettgehalt in Ihrem Stuhl

  Wenn Sie weiterhin einen fetten Stuhl oder andere Magen- oder Darmbeschwerden haben (gastrointestinale Symptome), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosierung möglicherweise angepasst werden muss.

  Wie viel ist einzunehmen

  • Für Patienten mit Mukoviszidose
    • Kinder:
      • Die Stärke dieses Arzneimittels ist möglicherweise nicht für die Einleitung der Therapie bei Kindern geeignet, abhängig vom Alter und Gewicht des Kindes.
      • Die erforderliche Dosis für ein Kind sollte vom Arzt mit Dosierungsformen bestimmt werden, die weniger Lipase-Einheiten enthalten (z. B. 10.000 oder 5.000 Lipase-Einheiten). Sobald die Dosis pro Mahlzeit festgelegt wurde, kann diese Stärke des Arzneimittels bei Kindern angewendet werden.
        • Die übliche Anfangsdosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.
        • Die übliche Anfangsdosis für Kinder ab 4 Jahren beträgt 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.
    • Jugendliche und Erwachsene:
      • Die gewichtsbasierte Enzymdosierung sollte bei Jugendlichen und Erwachsenen mit 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit beginnen.
    • Für alle Altersgruppen:
      • Ihre tägliche Gesamtdosis sollte nicht 2.500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit, oder 10.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag oder 4.000 Lipase-Einheiten pro Gramm Fettaufnahme überschreiten.
  • Für Patienten mit anderen Problemen der Bauchspeicheldrüse
    • Jugendliche und Erwachsene:
      • Die übliche Dosis für eine Mahlzeit liegt zwischen 25.000 und 80.000 Lipase-Einheiten. Die übliche Dosis für einen Snack ist die Hälfte der Dosis für eine Mahlzeit.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, trinken Sie viel Wasser nach und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sehr hohe Dosen von Pankreas-Pulver haben mitunter eine Erhöhung der Harnsäure in Blut (Hyperuricämie) und Urin (Hyperuricosurie) verursacht.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich mit der nächsten Mahlzeit ein. Versuchen Sie nicht die vergessene Dosis auszugleichen.

  Wenn Sie die Einnahme abbrechen

  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Viele Patienten müssen das Präparat für den Rest ihres Lebens einnehmen.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten.

  Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Pankreasenzym-Ersatzmedikamenten auftreten, sind anaphylaktischer Schock und fibrosierende Kolonopathie. Diese beiden Nebenwirkungen sind bei einer sehr kleinen Anzahl von Menschen aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt.

  Ein anaphylaktischer Schock ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, die sich schnell ausbilden kann. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe wenn Sie folgendes bemerken:

  • Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag
  • Geschwollenes Gesicht, Augen, Lippen, Hände oder Füße
  • Sich benommen oder schwach fühlen
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • Herzklopfen
  • Schwindel, Kollaps oder Bewusstlosigkeit

  Wiederholte hohe Dosen von Pankreasenzym-Ersatzmedikamenten können auch Narbenbildung oder Verdickung der Darmwand verursachen, was zu einer Verstopfung des Darms führen kann, eine Erkrankung, die fibrosierende Kolonopathie genannt wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt wenn Sie starke Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Verstopfung), Übelkeit oder Erbrechen haben.

  Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Bauchschmerzen

  Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Verstopfung
  • Blähungen
  • Durchfall
  • Dies kann aufgrund der Bedingungen sein, weshalb Sie Pancreatin einnehmen.

  Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Ausschlag

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Patienten mit Mukoviszidose
    • Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde bei Einnahme von hochdosierten Pankreas-Pulver Produkten eine seltene Darmerkrankung namens "fibrosierende Kolonopathie", bei der Ihr Darm verengt ist, berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Mukoviszidose leiden und mehr als 10.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnehmen und ungewöhnliche Bauchbeschwerden oder Veränderungen der abdominalen Symptome haben.
  • Schwere allergische Reaktion
    • Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie Ihre Behandlung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Eine allergische Reaktion könnte Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag beinhalten. In seltenen Fällen kann eine ernste allergische Reaktion mit einem Gefühl von Wärme, Schwindel und Ohnmacht, Atembeschwerden auftreten;
    • Dies sind Symptome eines schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Zustands, der als "anaphylaktischer Schock" bezeichnet wird. Wenn dies der Fall ist, rufen Sie umgehend medizinische Hilfe an. Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, wenn Sie gegen Schweineproteine allergisch sind.
  • Reizung im Mund
    • Schmerzen im Mund, Reizung (Stomatitis), Blutungen und Geschwürbildung im Mund können auftreten, wenn die Kapseln gekaut und/oder zu lange im Mund behalten wurden. Das Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser können helfen, wenn erste Anzeichen einer Reizung des Mundes auftreten. Das Präparat kann nur auf bestimmte Lebensmittel gestreut werden.
  • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Das Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Präparat während der Schwangerschaft einnehmen können.

  Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.